Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost TENS při úlevě od bolesti během hysteroskopie

15. ledna 2020 aktualizováno: Ebtihal Sameih Ali Alnomany, Ain Shams University

Úleva od bolesti během nesedativní ordinační hysteroskopie aplikací transkutánní elektrické nervové stimulace: Randomizovaná kontrolovaná studie

Úleva od bolesti během nesedativní ordinační hysteroskopie aplikací transkutánní elektrické nervové stimulace: Randomizovaná kontrolovaná studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou rozděleni do dvou skupin, každá z nich bude (60) pacientů (více než počet velikostí vzorku), aby se zabránilo poklesu velikosti studie.

Skupina (A): (60) Aktivní TENS během ordinační hysteroskopie. Skupina (B)(60) placebo TENS během ordinační hysteroskopie. Aktivní intervence TENS sestávala z proměnlivého vysokofrekvenčního (80-100 Hz), trvání pulsu 400 mikrosekund. Terapie transkutánní elektrickou nervovou stimulací bude zahájena 5 minut před zahájením hysteroskopie a po dobu výkonu. Dvě sady dvou samolepicích elektrod (kruhové podložky) budou umístěny paralelně s míchou na úrovních T10-L1 a S2-S4.

Skupina (A)(60) Aktivní TEN během ordinační hysteroskopie Intenzita zařízení (amplituda) bude individuálně upravena podle maximální senzorické úrovně každého účastníka (nejsilnější hlášený pocit brnění bez bolesti a bez svalových kontrakcí). Pacienti budou informováni o tom, jak je důležité udržovat stimulaci na maximální nebolestivé úrovni. Intenzita výstupu TENS se tedy během léčby zvýší pokaždé, když se pacient přizpůsobí stimulu TENS. Všechny hysteroskopie budou provedeny stejným zkušeným konzultantem v (ECDU), který bude zaslepený k rozdělení skupin pacientů. Dutina dělohy se roztáhne normálním fyziologickým roztokem

Skupina (B):(60) placebo TEN během ordinační hysteroskopie K dosažení oslepení ve skupině s placebem budou účastníci připojeni k jednotce TENS přesně stejným způsobem jako účastníci aktivní skupiny TENS, přičemž jednotka bude vydávat aktivní indikátor a zvuk, ale nepřináší žádnou elektrickou stimulaci.

Primární výstupní opatření:

Úroveň bolesti na konci výkonu hysteroskopie v ordinaci (primární výsledek) bude měřena 5 minut po výkonu na 100 mm dlouhé horizontální vizuální analogové stupnici (VAS; 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejhorší možná bolest) .

K posouzení vnitřní konzistence bude použita diskrétní, 5bodová, slovní Likertova stupnice zahrnující následující možnosti: „žádná bolest“, „minimální bolest“, „střední bolest“, „silná bolest“ a „nejhorší možná bolest“. bolesti 5 minut po zákroku.

Sekundární výstupní opatření Bolest při vstupu do hysteroskopie, kontaktu a biopsie. Délka procedury, vitální parametry (krevní tlak, tepová frekvence, saturace arteriálního kyslíku), vazovagální příznaky (závratě, nevolnost, zvracení, bolest ramene, vertigo, pocení nebo mdloby) a neobvyklé nebo nežádoucí příhody TENS (kožní alergie bolest nebo pálení v místě elektrody) budou zaznamenávány během všech hysteroskopických procedur.

Nakonec byla na konci postupu změřena úroveň spokojenosti s hysteroskopií, jak je uvedeno na stupnici (0-10).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 55500
        • Ebtihal Sameih Ali Alnomany

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální ztluštění endometria > 4 mm.
  • Podezřelý endometriální polyp nebo leiomyom.
  • Studie neplodnosti.
  • Menstruační porucha.
  • Podezřelý karcinom endometria

Kritéria vyloučení:

  • • Genitální infekce.

    • Nediagnostikované genitální krvácení.
    • Kontraindikace ordinační hysteroskopie.
    • Předchozí operace děložního čípku.
    • Neurologický deficit.
    • Chronické nebo předprocedurální užívání opioidů nebo psychoaktivních drog.
    • Předchozí zkušenosti v TENS.
    • Poškození kůže v místech aplikace.
    • Kardiostimulátory nebo automatické implantované srdeční defibrilátory.
    • Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu.
    • Neschopnost porozumět informovanému souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Použití TENS k úlevě od bolesti během hysteroskopie
intenzita přístroje (amplituda) bude individuálně přizpůsobena maximální senzorické úrovni každého účastníka (nejsilnější hlášený pocit mravenčení bez bolesti a bez svalových kontrakcí, intenzita výstupu TENS bude během ošetření zvýšena pokaždé, když se pacient přizpůsobí stimulu TENS.
Přístroj: TEN
Posouzení účinnosti TEN při úlevě od bolesti během ordinační hysteroskopie.
PLACEBO_COMPARATOR: Použití placeba TENS (neaktivní) během hysteroskopie
účastníci budou připojeni k jednotce TENS přesně stejným způsobem jako účastníci aktivní skupiny TENS, přičemž jednotka bude vydávat aktivní signální světlo a zvuk, ale nevydává žádnou elektrickou stimulaci.
Přístroj: TEN
Posouzení účinnosti TEN při úlevě od bolesti během ordinační hysteroskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti: vizuální analogová stupnice
Časové okno: 5 minut po procedurách
Použití vizuální analogové stupnice VAS; 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejhorší možná bolest).
5 minut po procedurách
Verbální Likertova stupnice
Časové okno: 5 minut po procedurách
K posouzení vnitřní konzistence byla také použita diskrétní, 5bodová, verbální Likertova škála zahrnující následující možnosti: „žádná bolest“, „minimální bolest“, „střední bolest“, „silná bolest“ a „nejhorší možná bolest“. hodnocení bolesti v rámci studie.
5 minut po procedurách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest během procedur
Časové okno: 5 minut po procedurách
Bolest při vstupu do hysteroskopie, kontaktu a biopsie.
5 minut po procedurách
Délka procedur
Časové okno: 5 minut po procedurách
Doba trvání procesů
5 minut po procedurách
životně důležité parametry
Časové okno: 5 minut po procedurách
Krevní tlak
5 minut po procedurách
Životně důležité parametry
Časové okno: 5 minut po procedurách
Tepová frekvence
5 minut po procedurách
Životně důležité parametry
Časové okno: 5 minut po nasycení
Arteriální saturace kyslíkem
5 minut po nasycení
Vasovagální příznaky
Časové okno: 5 minut po procedurách
vazovagální příznaky (závratě, nevolnost, zvracení, bolest ramen, vertigo, pocení nebo mdloby)
5 minut po procedurách
TENS advers efekt
Časové okno: 5 minut po procedurách
neobvyklé nebo nežádoucí příhody TENS (alergie na kůži, bolest nebo pálení v místě elektrody) budou zaznamenávány během všech hysteroskopických procedur.
5 minut po procedurách
Míra spokojenosti
Časové okno: 5 minut po procedurách
Nakonec byla na konci postupu změřena úroveň spokojenosti s hysteroskopií, jak je uvedeno na stupnici (0-10).
5 minut po procedurách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ebtihal Sa Ali, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TENS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny primární a sekundární výsledky budou zpřístupněny

Časový rámec sdílení IPD

Ukončené studium

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům bude zkontrolován externím nezávislým kontrolním panelem. Bude vyžadováno podepsání smlouvy o přístupu k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na TEN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit