- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04229576
자궁경 검사 중 통증 완화에 대한 TENS 효능
경피적 전기신경자극을 적용한 무진정 진료실 자궁경검사 시 통증 완화 : 무작위대조시험
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 환자는 두 그룹으로 나뉘며, 각 그룹은 연구 규모의 감소를 피하기 위해 (60)명의 환자(샘플 크기 수 이상)가 됩니다.
그룹 (A):(60) 사무실 자궁경 검사 중 활성 TENS. 진료실 자궁경 검사 중 그룹 (B)(60) 위약 TENS. 활성 TENS 개입은 다양한 고주파수(80-100Hz), 펄스 지속 시간 400마이크로초로 구성됩니다. 경피적 전기 신경 자극 요법은 자궁경 검사 시작 5분 전과 절차 기간 동안 시작됩니다. T10-L1 및 S2-S4 수준에서 척수에 평행하게 2개의 접착식 전극(원형 패드) 2세트를 배치합니다.
그룹 (A)(60) 사무실 자궁경 검사 중 활성 TEN 장치 강도(진폭)는 각 참가자의 최대 감각 수준(통증 및 근육 수축 없이 가장 강하게 보고된 따끔거림 느낌)에 맞게 개별적으로 조정됩니다. 환자는 통증이 없는 최대 수준에서 자극을 유지하는 것의 중요성에 대해 알게 됩니다. 따라서 환자가 TENS 자극에 적응할 때마다 치료 중에 TENS 출력 강도가 증가합니다. 모든 자궁경 검사는 (ECDU)의 동일한 경험이 풍부한 컨설턴트가 수행하며 환자 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 자궁강은 생리 식염수로 팽창됩니다.
그룹 (B):(60) 진료실 자궁경 검사 중 위약 TEN 소리는 들리지만 전기 자극은 전달하지 않습니다.
주요 결과 측정:
진료실 자궁경 검사 종료 시 통증 수준(일차 결과)은 100mm 길이의 수평선 시각적 아날로그 척도(VAS; 0mm=통증 없음 및 100mm=가능한 최악의 통증)에서 절차 후 5분에 측정됩니다. .
"통증 없음", "최소 통증", "중등도 통증", "심각한 통증" 및 "가능한 최악의 통증" 옵션을 포함하는 개별 5점 언어 리커트 척도를 사용하여 내적 일관성을 평가합니다. 시술 5분 후 통증 등급.
2차 결과 측정 자궁경 검사 항목, 접촉 및 생검의 통증. 절차 기간, 중요한 매개변수(혈압, 심박수, 동맥 산소 포화도), 미주신경 증상(어지러움, 메스꺼움, 구토, 어깨 통증, 현기증, 발한 또는 실신), 비정상적이거나 불리한 TENS 사건(피부 알레르기) , 통증 또는 전극 부위의 작열감)은 모든 자궁경 검사 중에 기록됩니다.
마지막으로 자궁경 검사에 대한 만족도(0~10점)를 시술 종료 시 측정하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 55500
- Ebtihal Sameih Ali Alnomany
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐경 후 자궁내막 비후 >4mm.
- 의심스러운 자궁내막 폴립 또는 평활근종.
- 불임 연구.
- 월경 장애.
- 의심되는 자궁내막 암종
제외 기준:
• 생식기 감염.
- 진단되지 않은 생식기 출혈.
- 사무실 자궁경 검사에 대한 금기.
- 이전 자궁 경부 수술.
- 신경학적 결손.
- 오피오이드 또는 향정신성 약물의 만성적 또는 시술 전 사용.
- TENS에서의 이전 경험.
- 적용 부위의 피부 손상.
- 심박조율기 또는 자동 이식 심장 제세동기.
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.
- 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 자궁경 검사 중 TENS를 사용하여 통증 완화
장치 강도(진폭)는 각 참가자의 최대 감각 수준(통증이 없고 근육 수축이 없는 가장 강하게 보고된 따끔거림 느낌)으로 개별적으로 조정되며, TENS 출력 강도는 환자가 TENS 자극에 적응할 때마다 치료 중에 증가합니다.
|
사무실 자궁경 검사 중 통증 완화에 대한 TEN의 효능 평가.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 자궁경 검사 중 위약 TENS(비활성) 사용
참가자는 활성 TENS 그룹의 참가자와 정확히 동일한 방식으로 TENS 장치에 연결되며 장치는 활성 표시등과 소리를 방출하지만 전기 자극은 전달하지 않습니다.
|
사무실 자궁경 검사 중 통증 완화에 대한 TEN의 효능 평가.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 정도:시각적 아날로그 척도
기간: 시술 후 5분
|
시각적 아날로그 스케일 VAS 사용; 0 mm=통증 없음 및 100 mm=가장 심한 통증).
|
시술 후 5분
|
|
구두 리커트 척도
기간: 시술 후 5분
|
"통증 없음", "최소 통증", "중등도 통증", "심각한 통증" 및 "가능한 최악의 통증" 옵션을 포함하는 개별 5점 언어 리커트 척도를 사용하여 내적 일관성을 평가했습니다. 연구 내의 통증 등급.
|
시술 후 5분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시술 중 통증
기간: 시술 후 5분
|
자궁경 검사 항목, 접촉 및 생검의 통증.
|
시술 후 5분
|
|
절차 기간
기간: 시술 후 5분
|
절차 기간
|
시술 후 5분
|
|
필수 매개변수
기간: 시술 후 5분
|
혈압
|
시술 후 5분
|
|
필수 매개변수
기간: 시술 후 5분
|
심박수
|
시술 후 5분
|
|
필수 매개변수
기간: 포화 후 5분
|
동맥 산소 포화도
|
포화 후 5분
|
|
미주신경 증상
기간: 시술 후 5분
|
혈관미주신경 증상(현기증, 메스꺼움, 구토, 어깨 통증, 현기증, 발한 또는 실신)
|
시술 후 5분
|
|
TENS 역효과
기간: 시술 후 5분
|
비정상적이거나 불리한 TENS 사건(피부 알레르기, 통증 또는 전극 부위의 작열감)은 모든 자궁경 검사 중에 기록됩니다.
|
시술 후 5분
|
|
만족도
기간: 시술 후 5분
|
마지막으로 자궁경 검사에 대한 만족도(0~10점)를 시술 종료 시 측정하였다.
|
시술 후 5분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ebtihal Sa Ali, Ain shams university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TENS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .