- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04229576
Eficacia de TENS en el alivio del dolor durante la histeroscopia
Alivio del dolor durante la histeroscopia en consultorio sin sedación mediante la aplicación de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea: ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán distribuidos en dos grupos, cada uno de ellos será de (60) pacientes (más del número del tamaño de la muestra) para evitar la caída en el tamaño del estudio.
Grupo (A):(60) TENS activo durante histeroscopia en consultorio. Grupo (B)(60) TENS de placebo durante la histeroscopia en el consultorio. La intervención TENS activa consistió en una frecuencia alta variable (80-100 Hz), con una duración de pulso de 400 microsegundos. La terapia de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea se iniciará 5 minutos antes de comenzar la histeroscopia y durante la duración del procedimiento. Se colocarán dos juegos de dos electrodos autoadhesivos (almohadillas circulares) paralelos a la médula espinal en los niveles T10-L1 y S2-S4.
Grupo (A)(60) NET activos durante la histeroscopia en el consultorio La intensidad del dispositivo (amplitud) se ajustará individualmente al nivel sensorial máximo de cada participante (la sensación de hormigueo más fuerte informada sin dolor y sin contracciones musculares). Se informará a los pacientes sobre la importancia de mantener la estimulación a un nivel máximo no doloroso. Así, la intensidad de salida de TENS se incrementará durante el tratamiento cada vez que el paciente se acomode al estímulo TENS. Todas las histeroscopias serán realizadas por el mismo consultor experimentado en (ECDU), quien estará cegado a las asignaciones de grupos de pacientes. La cavidad uterina se distenderá con solución salina normal
Grupo (B):(60) TEN placebo durante la histeroscopia en el consultorio Para lograr el cegamiento en el grupo placebo, los participantes se conectarán a la unidad TENS exactamente de la misma manera que los participantes en el grupo TENS activo con la unidad emitiendo la luz indicadora activa y sonido pero sin proporcionar estimulación eléctrica.
Medidas de resultado primarias:
El nivel de dolor al final del procedimiento de histeroscopia en el consultorio (resultado principal) se medirá 5 minutos después del procedimiento en una escala analógica visual de línea horizontal de 100 mm de largo (EVA; 0 mm = sin dolor y 100 mm = el peor dolor posible) .
Se utilizará una escala Likert verbal discreta de 5 puntos que incluye las siguientes opciones: "sin dolor", "dolor mínimo", "dolor moderado", "dolor intenso" y "el peor dolor posible" para evaluar la consistencia interna de la calificación del dolor 5 minutos después del procedimiento.
Medidas de resultado secundarias El dolor de la entrada, el contacto y la biopsia de la histeroscopia. La duración del procedimiento, parámetros vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno arterial), síntomas vasovagales (mareos, náuseas, vómitos, dolor de hombro, vértigo, sudoración o desmayo) y eventos TENS inusuales o adversos (alergia cutánea , dolor o ardor en el sitio del electrodo) se registrarán durante todos los procedimientos de histeroscopia.
Finalmente, se midió el nivel de satisfacción con la histeroscopia, indicado en una escala de (0-10), al final del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 55500
- Ebtihal Sameih Ali Alnomany
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Engrosamiento endometrial posmenopáusico > 4 mm.
- Sospecha de pólipo endometrial o leiomioma.
- Estudio de infertilidad.
- Trastorno menstrual.
- Carcinoma endometrial sospechoso
Criterio de exclusión:
• Infección genital.
- Sangrado genital no diagnosticado.
- Contraindicación para la histeroscopia en consultorio.
- Cirugía cervical previa.
- Déficit neurológico.
- Uso crónico o preprocedimiento de opioides o drogas psicoactivas.
- Experiencia previa en TENS.
- Daño cutáneo en los sitios de aplicación.
- Marcapasos o desfibriladores cardíacos automáticos implantados.
- Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado.
- Incapacidad para comprender el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Uso de TENS para aliviar el dolor durante la histroscopia
La intensidad del dispositivo (amplitud) se ajustará individualmente al nivel sensorial máximo de cada participante (la sensación de hormigueo más fuerte reportada sin dolor y sin contracciones musculares), la intensidad de salida de TENS se incrementará durante el tratamiento cada vez que el paciente se acomode al estímulo TENS.
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Evaluación de la eficacia de las TEN en el alivio del dolor durante la histeroscopia en el consultorio.
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PLACEBO_COMPARADOR: Uso de TENS de placebo (no activo) durante la histroscopia
los participantes se conectarán a la unidad TENS exactamente de la misma manera que los participantes en el grupo TENS activo con la unidad emitiendo la luz indicadora activa y el sonido pero sin estimulación eléctrica.
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Evaluación de la eficacia de las TEN en el alivio del dolor durante la histeroscopia en el consultorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor: escala analógica visual
Periodo de tiempo: 5 minutos después de los procedimientos
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Uso de escala analógica visual VAS; 0 mm=sin dolor y 100 mm=peor dolor posible).
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5 minutos después de los procedimientos
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Escala de likert verbal
Periodo de tiempo: 5 minutos después de los procedimientos
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También se utilizó una escala de Likert verbal discreta de 5 puntos que incluía las siguientes opciones: "sin dolor", "dolor mínimo", "dolor moderado", "dolor intenso" y "el peor dolor posible" para evaluar la consistencia interna. de la calificación del dolor dentro del estudio.
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5 minutos después de los procedimientos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor durante los procedimientos
Periodo de tiempo: 5 minutos después de los procedimientos
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El dolor de la entrada, el contacto y la biopsia de la histeroscopia.
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5 minutos después de los procedimientos
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La duración de los procedimientos
Periodo de tiempo: 5 minutos después de los procedimientos
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La duración de los trámites
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5 minutos después de los procedimientos
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parámetros vitales
Periodo de tiempo: 5 minutos después de los procedimientos
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Presión arterial
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5 minutos después de los procedimientos
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Parámetros vitales
Periodo de tiempo: 5 minutos después de los procedimientos
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Ritmo cardiaco
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5 minutos después de los procedimientos
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Parámetros vitales
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la saturación
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Saturación arterial de oxígeno
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5 minutos después de la saturación
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Síntomas vasovagales
Periodo de tiempo: 5 minutos después de los procedimientos
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síntomas vasovagales (mareos, náuseas, vómitos, dolor de hombro, vértigo, sudoración o desmayo)
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5 minutos después de los procedimientos
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Efecto publicitario TENS
Periodo de tiempo: 5 minutos después de los procedimientos
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Los eventos inusuales o adversos de TENS (alergia en la piel, dolor o ardor en el sitio del electrodo) se registrarán durante todos los procedimientos de histeroscopia.
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5 minutos después de los procedimientos
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Nivel de satisfacción
Periodo de tiempo: 5 minutos después de los procedimientos
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Finalmente, se midió el nivel de satisfacción con la histeroscopia, indicado en una escala de (0-10), al final del procedimiento.
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5 minutos después de los procedimientos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ebtihal Sa Ali, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TENS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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