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Eficacia de TENS en el alivio del dolor durante la histeroscopia

15 de enero de 2020 actualizado por: Ebtihal Sameih Ali Alnomany, Ain Shams University

Alivio del dolor durante la histeroscopia en consultorio sin sedación mediante la aplicación de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea: ensayo controlado aleatorizado

Alivio del dolor durante la histeroscopia en consultorio sin sedación mediante la aplicación de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea: ensayo controlado aleatorizado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán distribuidos en dos grupos, cada uno de ellos será de (60) pacientes (más del número del tamaño de la muestra) para evitar la caída en el tamaño del estudio.

Grupo (A):(60) TENS activo durante histeroscopia en consultorio. Grupo (B)(60) TENS de placebo durante la histeroscopia en el consultorio. La intervención TENS activa consistió en una frecuencia alta variable (80-100 Hz), con una duración de pulso de 400 microsegundos. La terapia de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea se iniciará 5 minutos antes de comenzar la histeroscopia y durante la duración del procedimiento. Se colocarán dos juegos de dos electrodos autoadhesivos (almohadillas circulares) paralelos a la médula espinal en los niveles T10-L1 y S2-S4.

Grupo (A)(60) NET activos durante la histeroscopia en el consultorio La intensidad del dispositivo (amplitud) se ajustará individualmente al nivel sensorial máximo de cada participante (la sensación de hormigueo más fuerte informada sin dolor y sin contracciones musculares). Se informará a los pacientes sobre la importancia de mantener la estimulación a un nivel máximo no doloroso. Así, la intensidad de salida de TENS se incrementará durante el tratamiento cada vez que el paciente se acomode al estímulo TENS. Todas las histeroscopias serán realizadas por el mismo consultor experimentado en (ECDU), quien estará cegado a las asignaciones de grupos de pacientes. La cavidad uterina se distenderá con solución salina normal

Grupo (B):(60) TEN placebo durante la histeroscopia en el consultorio Para lograr el cegamiento en el grupo placebo, los participantes se conectarán a la unidad TENS exactamente de la misma manera que los participantes en el grupo TENS activo con la unidad emitiendo la luz indicadora activa y sonido pero sin proporcionar estimulación eléctrica.

Medidas de resultado primarias:

El nivel de dolor al final del procedimiento de histeroscopia en el consultorio (resultado principal) se medirá 5 minutos después del procedimiento en una escala analógica visual de línea horizontal de 100 mm de largo (EVA; 0 mm = sin dolor y 100 mm = el peor dolor posible) .

Se utilizará una escala Likert verbal discreta de 5 puntos que incluye las siguientes opciones: "sin dolor", "dolor mínimo", "dolor moderado", "dolor intenso" y "el peor dolor posible" para evaluar la consistencia interna de la calificación del dolor 5 minutos después del procedimiento.

Medidas de resultado secundarias El dolor de la entrada, el contacto y la biopsia de la histeroscopia. La duración del procedimiento, parámetros vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno arterial), síntomas vasovagales (mareos, náuseas, vómitos, dolor de hombro, vértigo, sudoración o desmayo) y eventos TENS inusuales o adversos (alergia cutánea , dolor o ardor en el sitio del electrodo) se registrarán durante todos los procedimientos de histeroscopia.

Finalmente, se midió el nivel de satisfacción con la histeroscopia, indicado en una escala de (0-10), al final del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 55500
        • Ebtihal Sameih Ali Alnomany

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Engrosamiento endometrial posmenopáusico > 4 mm.
  • Sospecha de pólipo endometrial o leiomioma.
  • Estudio de infertilidad.
  • Trastorno menstrual.
  • Carcinoma endometrial sospechoso

Criterio de exclusión:

  • • Infección genital.

    • Sangrado genital no diagnosticado.
    • Contraindicación para la histeroscopia en consultorio.
    • Cirugía cervical previa.
    • Déficit neurológico.
    • Uso crónico o preprocedimiento de opioides o drogas psicoactivas.
    • Experiencia previa en TENS.
    • Daño cutáneo en los sitios de aplicación.
    • Marcapasos o desfibriladores cardíacos automáticos implantados.
    • Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado.
    • Incapacidad para comprender el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Uso de TENS para aliviar el dolor durante la histroscopia
La intensidad del dispositivo (amplitud) se ajustará individualmente al nivel sensorial máximo de cada participante (la sensación de hormigueo más fuerte reportada sin dolor y sin contracciones musculares), la intensidad de salida de TENS se incrementará durante el tratamiento cada vez que el paciente se acomode al estímulo TENS.
Evaluación de la eficacia de las TEN en el alivio del dolor durante la histeroscopia en el consultorio.
PLACEBO_COMPARADOR: Uso de TENS de placebo (no activo) durante la histroscopia
los participantes se conectarán a la unidad TENS exactamente de la misma manera que los participantes en el grupo TENS activo con la unidad emitiendo la luz indicadora activa y el sonido pero sin estimulación eléctrica.
Evaluación de la eficacia de las TEN en el alivio del dolor durante la histeroscopia en el consultorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor: escala analógica visual
Periodo de tiempo: 5 minutos después de los procedimientos
Uso de escala analógica visual VAS; 0 mm=sin dolor y 100 mm=peor dolor posible).
5 minutos después de los procedimientos
Escala de likert verbal
Periodo de tiempo: 5 minutos después de los procedimientos
También se utilizó una escala de Likert verbal discreta de 5 puntos que incluía las siguientes opciones: "sin dolor", "dolor mínimo", "dolor moderado", "dolor intenso" y "el peor dolor posible" para evaluar la consistencia interna. de la calificación del dolor dentro del estudio.
5 minutos después de los procedimientos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor durante los procedimientos
Periodo de tiempo: 5 minutos después de los procedimientos
El dolor de la entrada, el contacto y la biopsia de la histeroscopia.
5 minutos después de los procedimientos
La duración de los procedimientos
Periodo de tiempo: 5 minutos después de los procedimientos
La duración de los trámites
5 minutos después de los procedimientos
parámetros vitales
Periodo de tiempo: 5 minutos después de los procedimientos
Presión arterial
5 minutos después de los procedimientos
Parámetros vitales
Periodo de tiempo: 5 minutos después de los procedimientos
Ritmo cardiaco
5 minutos después de los procedimientos
Parámetros vitales
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la saturación
Saturación arterial de oxígeno
5 minutos después de la saturación
Síntomas vasovagales
Periodo de tiempo: 5 minutos después de los procedimientos
síntomas vasovagales (mareos, náuseas, vómitos, dolor de hombro, vértigo, sudoración o desmayo)
5 minutos después de los procedimientos
Efecto publicitario TENS
Periodo de tiempo: 5 minutos después de los procedimientos
Los eventos inusuales o adversos de TENS (alergia en la piel, dolor o ardor en el sitio del electrodo) se registrarán durante todos los procedimientos de histeroscopia.
5 minutos después de los procedimientos
Nivel de satisfacción
Periodo de tiempo: 5 minutos después de los procedimientos
Finalmente, se midió el nivel de satisfacción con la histeroscopia, indicado en una escala de (0-10), al final del procedimiento.
5 minutos después de los procedimientos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ebtihal Sa Ali, Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TENS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los resultados primarios y secundarios estarán disponibles

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudio completado

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos será revisado por un panel de revisión independiente externo. Las solicitudes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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