Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TENS Werkzaamheid bij pijnverlichting tijdens hysteroscopie

15 januari 2020 bijgewerkt door: Ebtihal Sameih Ali Alnomany, Ain Shams University

Pijnverlichting tijdens ongesedeerde kantoorhysteroscopie door transcutane elektrische zenuwstimulatie toe te passen: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Pijnverlichting tijdens ongesedeerde kantoorhysteroscopie door transcutane elektrische zenuwstimulatie toe te passen: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen in twee groepen worden verdeeld, elk zal bestaan ​​uit (60) patiënten (meer dan het aantal van de steekproefomvang) om te voorkomen dat de omvang van het onderzoek afneemt.

Groep (A):(60) Actieve TENS tijdens kantoorhysteroscopie. Groep (B)(60) placebo TENS tijdens kantoorhysteroscopie. De actieve TENS-interventie bestond uit een variërende hoge frequentie (80-100 Hz), pulsduur 400 microseconden. Transcutane elektrische zenuwstimulatietherapie zal 5 minuten voor aanvang van de hysteroscopie en voor de duur van de procedure worden gestart. Twee sets van twee zelfklevende elektroden (ronde elektroden) worden evenwijdig aan het ruggenmerg geplaatst op de niveaus T10-L1 en S2-S4.

Groep (A)(60) Actieve TEN's tijdens kantoorhysteroscopie De intensiteit (amplitude) van het apparaat wordt individueel aangepast aan het maximale sensorische niveau van elke deelnemer (sterkst gerapporteerd tintelend gevoel zonder pijn en zonder spiercontracties. Patiënten zullen worden geïnformeerd over het belang van het handhaven van de stimulatie op een maximaal niet-pijnlijk niveau. De TENS-outputintensiteit wordt dus verhoogd tijdens de behandeling telkens wanneer de patiënt zich aanpast aan de TENS-stimulus. Alle hysteroscopieën worden uitgevoerd door dezelfde ervaren consultant in (ECDU), die blind is voor de groepstoewijzingen van de patiënten. De baarmoederholte wordt opgezwollen met normale zoutoplossing

Groep (B):(60) placebo TEN's tijdens hysteroscopie op kantoor Om verblinding in de placebogroep te bereiken, worden deelnemers op precies dezelfde manier op de TENS-eenheid aangesloten als deelnemers in de actieve TENS-groep, waarbij de eenheid het actieve indicatielampje uitstraalt en geluid maar levert geen elektrische stimulatie.

Primaire uitkomstmaten:

Het pijnniveau aan het einde van de hysteroscopieprocedure op kantoor (primaire uitkomst) wordt 5 minuten na de procedure gemeten op een 100 mm lange horizontale lijn visuele analoge schaal (VAS; 0 mm = geen pijn en 100 mm = ergst mogelijke pijn) .

Een discrete, 5-punts, verbale Likert-schaal met de volgende opties: "geen pijn", "minimale pijn", "matige pijn", "ernstige pijn" en "ergst mogelijke pijn" zal worden gebruikt om de interne consistentie te beoordelen van de pijnscore 5 minuten na de procedure.

Secundaire uitkomstmaten De pijn van hysteroscopie-invoer, contact en biopsie. De duur van de procedure, vitale parameters (bloeddruk, hartslag, arteriële zuurstofverzadiging), vasovagale symptomen (duizeligheid, misselijkheid, braken, schouderpijn, duizeligheid, zweten of flauwvallen) en ongebruikelijke of ongunstige TENS-gebeurtenissen (huidallergie). , pijn of brandend gevoel op de plaats van de elektrode) worden geregistreerd tijdens alle hysteroscopieprocedures.

Ten slotte werd aan het einde van de procedure de mate van tevredenheid over de hysteroscopie gemeten, zoals aangegeven op een schaal van (0-10).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 55500
        • Ebtihal Sameih Ali Alnomany

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale endometriumverdikking> 4 mm.
  • Verdachte endometriumpoliep of leiomyoma.
  • Onderzoek naar onvruchtbaarheid.
  • Menstruatiestoornis.
  • Verdacht endometriumcarcinoom

Uitsluitingscriteria:

  • • Genitale infectie.

    • Ongediagnosticeerde genitale bloedingen.
    • Contra-indicatie voor kantoorhysteroscopie.
    • Eerdere cervicale chirurgie.
    • Neurologisch tekort.
    • Chronisch of preprocedureel gebruik van opioïden of psychoactieve drugs.
    • Ervaring met TENS.
    • Huidbeschadiging op de toedieningsplaatsen.
    • Pacemakers of automatisch geïmplanteerde hartdefibrillatoren.
    • Weigering om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
    • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: TENS gebruiken om pijn te verlichten tijdens hystroscopie
apparaatintensiteit (amplitude) zal individueel worden aangepast aan het maximale sensorische niveau van elke deelnemer (sterkst gerapporteerd tintelend gevoel zonder pijn en zonder spiercontracties, de TENS-outputintensiteit zal tijdens de behandeling worden verhoogd telkens wanneer de patiënt zich aanpast aan de TENS-stimulus.
Apparaat: TIEN's
Beoordeling van de werkzaamheid van TEN's bij pijnverlichting tijdens kantoorhysteroscopie.
PLACEBO_COMPARATOR: Gebruik van placebo TENS (niet actief) tijdens hystroscopie
deelnemers worden op precies dezelfde manier op de TENS-eenheid aangesloten als deelnemers in de actieve TENS-groep, waarbij de eenheid het actieve indicatielampje en geluid uitzendt, maar geen elektrische stimulatie afgeeft.
Apparaat: TIEN's
Beoordeling van de werkzaamheid van TEN's bij pijnverlichting tijdens kantoorhysteroscopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnniveau: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 5 minuten na procedures
Visuele analoge schaal VAS gebruiken; 0 mm=geen pijn en 100 mm=ergst mogelijke pijn).
5 minuten na procedures
Verbale Likert-schaal
Tijdsspanne: 5 minuten na procedures
Een discrete, 5-punts, verbale Likert-schaal met de volgende opties: "geen pijn", "minimale pijn", "matige pijn", "ernstige pijn" en "ergst mogelijke pijn" werd ook gebruikt om de interne consistentie te beoordelen. van de pijnscore binnen de studie.
5 minuten na procedures

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn tijdens procedures
Tijdsspanne: 5 minuten na procedures
De pijn van hysteroscopie-invoer, contact en biopsie.
5 minuten na procedures
De duur van procedures
Tijdsspanne: 5 minuten na procedures
De duur van processen
5 minuten na procedures
vitale parameters
Tijdsspanne: 5 minuten na procedures
Bloeddruk
5 minuten na procedures
Vitale parameters
Tijdsspanne: 5 minuten na procedures
Hartslag
5 minuten na procedures
Vitale parameters
Tijdsspanne: 5 minuten na verzadiging
Arteriële zuurstofverzadiging
5 minuten na verzadiging
Vasovagale symptomen
Tijdsspanne: 5 minuten na procedures
vasovagale symptomen (duizeligheid, misselijkheid, braken, schouderpijn, duizeligheid, zweten of flauwvallen)
5 minuten na procedures
TENS nadelig effect
Tijdsspanne: 5 minuten na procedures
ongebruikelijke of ongunstige TENS-gebeurtenissen (huidallergie, pijn of brandend gevoel op de plaats van de elektrode) worden geregistreerd tijdens alle hysteroscopieprocedures.
5 minuten na procedures
Niveau van tevredenheid
Tijdsspanne: 5 minuten na procedures
Ten slotte werd aan het einde van de procedure de mate van tevredenheid over de hysteroscopie gemeten, zoals aangegeven op een schaal van (0-10).
5 minuten na procedures

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ebtihal Sa Ali, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TENS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle primaire en secundaire uitkomsten worden beschikbaar gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

Afgeronde studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens wordt beoordeeld door een extern, onafhankelijk beoordelingspanel. Verzoeken zijn vereist om een ​​overeenkomst voor gegevenstoegang te ondertekenen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren