第一選択のプラチナベースの化学療法に対する反応後の進行卵巣癌患者におけるフルゾパリブ±アパチニブ対プラセボ維持療法の研究
2022年4月22日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
第一選択のプラチナ含有化学療法後に有効な反応を達成した進行性卵巣がん患者の維持療法に対するフルゾパリブ±アパチニブの有効性と安全性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、第 III 相臨床試験
これは、ステージ III または IV の卵巣がん患者における維持療法として、フルゾパリブ単独またはアパチニブとプラセボを併用した場合の有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、盲検、3 群の第 3 相試験です。
患者は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）で一次プラチナベースのレジメンを完了している必要があります。
この試験には安全性導入段階が含まれており、試験の第 3 相部分の前にフルゾパリブ + アパチニブの安全性と忍容性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
690
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- （フェーズ3）組織学的に新たに診断された進行性（FIGOステージIIIまたはIV）の高悪性度漿液性または類内膜卵巣癌（原発性腹膜癌および卵管癌を含む）
- （第 3 相）治験責任医師の判断により、プラチナ製剤ベースの化学療法レジメンで完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が達成された
- （フェーズ 3）プラチナの最終投与後 8 週間以内に無作為に割り付け可能
- （Saftey Lead-in）2～4回の化学療法レジメンを受けている。 Platimun 感受性が再発しました。 -RECIST v1.1で定義されている測定可能な疾患を少なくとも1つ持っている。
除外基準:
- ポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害剤またはアパチニブによる前治療
- -最初の投与前4週間以内に他の治験薬治療を受けた患者（治験薬分子標的抗がん剤の消失半減期が5未満）。
- 癌性腹水、胸水の臨床症状のある患者、ドレナージが必要な患者、または初回投与前2ヶ月以内に腹水ドレナージを受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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プラセボ
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実験的：安全導入、ダブレット アーム
フルゾパリブ＋アパチニブ
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薬物: フルゾパリブ 経口で 1 日 2 回。アパチニブ 経口 1日1回
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実験的：シングルアーム
フルゾパリブ
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フルゾパリブ 経口 1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(Safety Lead-in) グレード 3 以上の TRAE の発生率
時間枠：導入段階の最後の患者の 28 日後まで
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グレード3以上の治療関連有害事象の発生率
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導入段階の最後の患者の 28 日後まで
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(フェーズ 3) 進行卵巣がん患者における無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：4年まで
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BIRC基準によるRECIST 1.1基準による無増悪生存期間として定義
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4年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AE+SAE
時間枠：最初の投薬から最後の治療投薬の30日以内まで
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有害事象および重篤な有害事象
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最初の投薬から最後の治療投薬の30日以内まで
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治験責任医師の評価によるPFS
時間枠：4年まで
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無増悪サバイバル
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4年まで
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OS
時間枠：最長6年
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OS は、治療開始から何らかの理由による死亡または経過観察の喪失までの時間間隔です。
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最長6年
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EQ-5D-5Lアンケートによって評価された患者報告アウトカム（PRO）
時間枠：48ヶ月
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EQ-5D-5Lアンケートによって評価された研究群の生活の質の比較
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48ヶ月
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FOSIアンケートによって評価された患者報告アウトカム（PRO）
時間枠：48ヶ月
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FOSIアンケートによって評価された研究群の生活の質の比較
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48ヶ月
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次の抗がん療法の進行までの時間 (PFS2) 次の抗がん療法の開始日から、何らかの原因による死亡の最初に記録された進行日までのいずれか早い方。
時間枠：4年
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次の抗がん療法の開始日から、何らかの原因による死亡の進行が最初に記録された日までのいずれか早い方。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月2日
一次修了 (予期された)
2023年6月30日
研究の完了 (予期された)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月12日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月22日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。