Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia podtrzymującego fluzoparybem+apatynibem w porównaniu z placebo u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika po odpowiedzi na chemioterapię pierwszego rzutu opartą na związkach platyny

22 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fluzoparybu ± apatynibu w leczeniu podtrzymującym u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika, u których uzyskano skuteczną odpowiedź po chemioterapii pierwszego rzutu zawierającej platynę

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, 3-ramienne badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa samego fluzoparybu lub z apatinibem w porównaniu z placebo, jako leczenia podtrzymującego, u pacjentek z rakiem jajnika w stadium III lub IV. Pacjenci muszą mieć ukończony schemat pierwszego rzutu oparty na pochodnych platyny z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR). Badanie obejmuje wstępną fazę bezpieczeństwa, w której bezpieczeństwo i tolerancja fluzoparybu + apatinibu zostaną ocenione przed fazą 3 badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

690

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (faza 3) nowo zdiagnozowany histologicznie, zaawansowany (stadium III lub IV FIGO) surowiczy lub endometrioidalny rak jajnika o wysokim stopniu złośliwości (w tym pierwotny rak otrzewnej i rak jajowodu)
  • （faza 3） Odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) uzyskana w ramach schematu chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny, zgodnie z ustaleniami badacza
  • (faza 3) Możliwość randomizacji ≤8 tygodni po ostatniej dawce platyny
  • （Saftey Lead-in） Otrzymano 2–4 wcześniejsze schematy chemioterapii. Nawrót choroby wrażliwej na platimunę; Mieć co najmniej jedną mierzalną chorobę zdefiniowaną w RECIST v1.1.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP) lub apatynibem
  • Pacjenci, którzy otrzymywali inne leczenie badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem (< 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji badanego leku, leków przeciwnowotworowych ukierunkowanych molekularnie).
  • Pacjenci z objawami klinicznymi raka wodobrzusza, wysiękiem opłucnowym, którzy wymagają drenażu lub którzy przeszli drenaż wodobrzusza w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
EKSPERYMENTALNY: Wejście bezpieczeństwa, podwójne ramię
Fluzoparib + apatynib
Lek: Fluzoparyb; apatynib
Lek: Fluzoparib Doustnie dwa razy dziennie; Apatinib Doustnie raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncze ramię
Fluzoparyb
Lek: Fluzoparyb
Fluzoparib Doustnie dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Bezpieczeństwo wprowadzające) Występowanie TRAE stopnia ≥3
Ramy czasowe: do 28 dni po ostatnim pacjencie fazy wstępnej
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem stopnia ≥3
do 28 dni po ostatnim pacjencie fazy wstępnej
(Faza 3) Przeżycie bez progresji choroby (PFS) u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika
Ramy czasowe: do 4 lat
Zdefiniowane jako przeżycie wolne od progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 zgodnie z kryteriami BIRC
do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AE + SAE
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do 30 dni dla ostatniej dawki leczniczej
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
od pierwszego podania leku do 30 dni dla ostatniej dawki leczniczej
PFS według oceny badacza
Ramy czasowe: do 4 lat
Przetrwanie bez progresji
do 4 lat
System operacyjny
Ramy czasowe: do 6 lat
OS to przedział czasu od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub utraty obserwacji
do 6 lat
Pacjenci zgłaszali wynik (PRO) oceniany za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Porównanie jakości życia w badanych grupach ocenianej za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
48 miesięcy
Pacjenci zgłaszali wynik (PRO) oceniany za pomocą kwestionariusza FOSI
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Porównanie jakości życia w badanych grupach ocenianej za pomocą kwestionariusza FOSI
48 miesięcy
Czas do progresji podczas kolejnej terapii przeciwnowotworowej (PFS2) Od daty rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ramy czasowe: 4 lata
Od daty rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FZPL-Ⅲ-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj