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Une étude comparant le fluzoparib ± apatinib au traitement d'entretien par placebo chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé après une réponse à une chimiothérapie de première intention à base de platine

22 avril 2022 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, multicentrique, de phase III évaluant l'efficacité et l'innocuité du fluzoparib ± apatinib pour le traitement d'entretien chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé qui ont obtenu une réponse efficace après une chimiothérapie de première ligne contenant du platine

Il s'agit d'une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en aveugle, à 3 bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du fluzoparib seul ou associé à l'apatinib par rapport au placebo, en traitement d'entretien, chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade III ou IV. Les patients doivent avoir terminé le traitement de première intention à base de platine avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP). L'étude contient une phase préliminaire d'innocuité au cours de laquelle l'innocuité et la tolérabilité de Fluzoparib + Apatinib seront évaluées avant la phase 3 de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

690

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • （phase 3） Cancer de l'ovaire séreux ou endométrioïde de haut grade diagnostiqué histologiquement nouveau, avancé (stade FIGO III ou IV) (y compris le cancer primitif du péritoine et des trompes de Fallope)
  • （phase 3）Réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) obtenue avec un régime de chimiothérapie à base de platine de première intention, tel que déterminé par l'investigateur
  • （phase 3）Possibilité d'être randomisé ≤8 semaines après la dernière dose de platine
  • （Introduction à la sécurité）A reçu 2 à 4 schémas de chimiothérapie antérieurs. Platimun sensible en rechute ; Avoir au moins une maladie mesurable telle que définie par RECIST v1.1.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par un inhibiteur de poly (ADP-ribose) polymérase (PARP) ou Apatinib
  • Patients ayant reçu un autre traitement médicamenteux à l'étude dans les 4 semaines précédant la première administration (< 5 demi-vies d'élimination du médicament à l'étude médicaments anticancéreux à ciblage moléculaire).
  • Patients présentant des symptômes cliniques d'ascite cancéreuse, d'épanchement pleural, qui ont besoin d'un drainage ou qui ont subi un drainage d'ascite dans les 2 mois précédant la première administration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
EXPÉRIMENTAL: Entrée de sécurité, bras doublet
Fluzoparib+Apatinib
Médicament: Fluzoparib ; Apatinib
Médicament : fluzoparib par voie orale deux fois par jour ; Apatinib Par voie orale une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Bras unique
Fluzoparib
Médicament: Fluzoparib
Fluzoparib Par voie orale deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(Introduction à la sécurité) Incidence de ≥3 grades TRAE
Délai: jusqu'à 28 jours après le dernier patient de la phase préliminaire
Incidence d'événements indésirables liés au traitement de grade ≥ 3
jusqu'à 28 jours après le dernier patient de la phase préliminaire
(Phase 3) Survie sans progression (SSP) chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé
Délai: jusqu'à 4 ans
Défini comme la survie sans progression selon les critères RECIST 1.1 selon les critères BIRC
jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EI+SAE
Délai: de la première administration du médicament jusqu'à 30 jours pour la dernière dose de traitement
Événements indésirables et événements indésirables graves
de la première administration du médicament jusqu'à 30 jours pour la dernière dose de traitement
SSP selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: jusqu'à 4 ans
Survie sans progression
jusqu'à 4 ans
SE
Délai: jusqu'à 6 ans
La SG est l'intervalle de temps entre le début du traitement et le décès pour une raison quelconque ou la perte de suivi
jusqu'à 6 ans
Les patients ont rapporté les résultats (PRO) évalués par le questionnaire EQ-5D-5L
Délai: 48 mois
Comparaison de la qualité de vie dans les bras de l'étude évaluée par le questionnaire EQ-5D-5L
48 mois
Les patients ont rapporté les résultats (PRO) évalués par le questionnaire FOSI
Délai: 48 mois
Comparaison de la qualité de vie dans les bras de l'étude évaluée par le questionnaire FOSI
48 mois
Délai jusqu'à la progression du prochain traitement anticancéreux (PFS2) De la date de début du prochain traitement anticancéreux à la date de la première progression documentée de la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Délai: 4 années
De la date de début du prochain traitement anticancéreux à la date de la première progression documentée de la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FZPL-Ⅲ-302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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