Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus flutsoparibi±apatinibin ja lumelääkkeen ylläpitohoidosta potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian jälkeen

perjantai 22. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan flutsoparibi±apatinibin tehoa ja turvallisuutta ylläpitohoidossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä ja jotka ovat saaneet tehokkaan vasteen ensimmäisen linjan platinaa sisältävän kemoterapian jälkeen

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, sokkoutettu, 3-haarainen faasi 3 -tutkimus, jossa arvioidaan flutsoparibin tehoa ja turvallisuutta yksinään tai apatinibiin verrattuna plaseboon ylläpitohoitona potilailla, joilla on vaiheen III tai IV munasarjasyöpä. Potilailla on oltava ensilinjan platinapohjainen hoito, jossa on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR). Tutkimus sisältää turvallisuuden aloitusvaiheen, jossa Fluzoparib+Apatinib-valmisteen turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan ennen tutkimuksen vaiheen 3 osaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

690

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (vaihe 3) Histologisesti uusi diagnosoitu, pitkälle edennyt (FIGO-vaihe III tai IV) korkea-asteinen seroottinen tai endometrioidinen munasarjasyöpä (mukaan lukien primaarinen vatsakalvon ja munanjohtimen syöpä)
  • (vaihe 3) Täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), joka saavutetaan etulinjan platinapohjaisella kemoterapia-ohjelmalla tutkijan määrittämänä
  • (vaihe 3) Mahdollisuus olla satunnaistettu ≤8 viikkoa viimeisen platinaannoksen jälkeen
  • (Saftey Lead-in) Sai 2–4 aikaisempaa kemoterapiahoitoa. Platimun-herkkä uusiutunut; sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n määritelmän mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi käsittely poly(ADP-riboosi)polymeraasin (PARP) estäjillä tai apatinibilla
  • Potilaat, jotka ovat saaneet muuta tutkimuslääkehoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa (< 5 tutkimuslääkkeen molekyylipainotteisten syöpälääkkeiden eliminaation puoliintumisaikaa).
  • Potilaat, joilla on kliinisiä syövän askites-oireita, keuhkopussin effuusio, jotka tarvitsevat vedenpoistoa tai joille on tehty askites-drenaatio 2 kuukauden aikana ennen ensimmäistä antoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
KOKEELLISTA: Turvallinen sisäänvienti, kaksoisvarsi
Fluzoparibi + Apatinibi
Lääke: Flutsoparibi; Apatinib
Lääke: Fluzoparib Suun kautta kahdesti päivässä; Apatinibi Suun kautta kerran päivässä
KOKEELLISTA: Yksikäsi
Fluzoparib
Lääke: Fluzoparib
Fluzoparib Suun kautta kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Safety Lead-in) ≥3 asteen TRAE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: enintään 28 päivää aloitusvaiheen viimeisen potilaan jälkeen
≥3 asteen hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
enintään 28 päivää aloitusvaiheen viimeisen potilaan jälkeen
(Vaihe 3) Progression vapaa eloonjääminen (PFS) pitkälle edenneillä munasarjasyöpäpotilailla
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Määritelty etenemisvapaana eloonjäämisenä RECIST 1.1 -kriteerien mukaan BIRC-kriteerien mukaisesti
jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AES+SAE
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen annosta 30 päivän kuluessa viimeiseen hoitoannokseen
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
ensimmäisestä lääkkeen annosta 30 päivän kuluessa viimeiseen hoitoannokseen
PFS tutkijan arvion mukaan
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Progression-free-selviytymistä
jopa 4 vuotta
OS
Aikaikkuna: jopa 6 vuotta
OS on aikaväli hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai seurannan menettämisestä
jopa 6 vuotta
Potilaat raportoivat tuloksen (PRO:t) arvioitiin EQ-5D-5L kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 48 kuukautta
EQ-5D-5L-kyselyllä arvioitujen tutkimusryhmien elämänlaadun vertailu
48 kuukautta
Potilaat ilmoittivat FOSI-kyselylomakkeella arvioidut tulokset (PRO:t).
Aikaikkuna: 48 kuukautta
FOSI-kyselylomakkeella arvioitujen tutkimusryhmien elämänlaadun vertailu
48 kuukautta
Aika etenemiseen seuraavassa syöpähoidossa (PFS2) Seuraavan syövän vastaisen hoidon aloituspäivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Seuraavan syövän vastaisen hoidon aloituspäivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FZPL-Ⅲ-302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa