Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование флузопариба ± апатиниба по сравнению с поддерживающей терапией плацебо у пациентов с распространенным раком яичников после ответа на химиотерапию первой линии на основе платины

22 апреля 2022 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности флузопариба ± апатиниба для поддерживающей терапии у пациентов с распространенным раком яичников, у которых был достигнут эффективный ответ после химиотерапии первой линии, содержащей платину

Это многоцентровое рандомизированное слепое исследование фазы 3 с тремя группами для оценки эффективности и безопасности монотерапии флюзопарибом или с апатинибом по сравнению с плацебо в качестве поддерживающей терапии у пациентов с раком яичников III или IV стадии. Пациенты должны пройти курс лечения первой линии на основе платины с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR). Исследование включает вводную фазу безопасности, на которой безопасность и переносимость комбинации флузопариб + апатиниб будут оцениваться до фазы 3 исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

690

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • （фаза 3）Гистологически впервые диагностированный, распространенный (стадия III или IV по FIGO) серозный или эндометриоидный рак яичников высокой степени злокачественности (включая первичный рак брюшины и маточной трубы)
  • （фаза 3）Полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), достигнутый с помощью схемы химиотерапии на основе препаратов платины первой линии, как определено исследователем
  • (фаза 3) Возможность рандомизации через ≤8 недель после последней дозы платины
  • （Saftey Lead-in）Прошел от 2 до 4 предыдущих курсов химиотерапии. Platimun чувствительный рецидив; Наличие хотя бы одного поддающегося измерению заболевания в соответствии с определением RECIST v1.1.

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение ингибитором поли(АДФ-рибозы) полимеразы (PARP) или апатинибом
  • Пациенты, которые получали лечение другим исследуемым лекарственным средством в течение 4 недель до первого введения (период полувыведения исследуемого лекарственного средства с молекулярным таргетным действием противораковых препаратов < 5).
  • Пациенты с клиническими симптомами рака, асцитом, плевральным выпотом, нуждающиеся в дренировании или перенесшие асцитическое дренирование в течение 2 месяцев до первого введения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Защитный ввод, дублетная рука
Флузопариб+Апатиниб
Лекарство: Флузопариб; апатиниб
Препарат: Флузопариб перорально два раза в день; Апатиниб внутрь 1 раз в сутки
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одинарная рука
Флузопариб
Лекарство: Флузопариб
Флузопариб перорально 2 раза в сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(Вводная информация по безопасности) Частота ≥3 степени TRAE
Временное ограничение: до 28 дней после последнего пациента вводной фазы
Частота нежелательных явлений ≥3 степени, связанных с лечением
до 28 дней после последнего пациента вводной фазы
(Фаза 3) Выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов с распространенным раком яичников
Временное ограничение: до 4 лет
Определяется как выживаемость без прогрессирования в соответствии с критериями RECIST 1.1 в соответствии с критериями BIRC.
до 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НЯ+СНЯ
Временное ограничение: от первого введения препарата до в течение 30 дней для последней лечебной дозы
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
от первого введения препарата до в течение 30 дней для последней лечебной дозы
ВБП по оценке следователя
Временное ограничение: до 4 лет
Выживаемость без прогрессирования
до 4 лет
Операционные системы
Временное ограничение: до 6 лет
ОС — это временной интервал от начала лечения до смерти по любой причине или потери наблюдения.
до 6 лет
Пациенты сообщили о результатах (PRO), оцененных с помощью опросника EQ-5D-5L.
Временное ограничение: 48 месяцев
Сравнение качества жизни в исследуемых группах по опроснику EQ-5D-5L
48 месяцев
Пациенты сообщили о результатах (PRO), оцененных с помощью опросника FOSI.
Временное ограничение: 48 месяцев
Сравнение качества жизни в исследуемых группах по опроснику FOSI
48 месяцев
Время до прогрессирования следующей противоопухолевой терапии (ВБП2) От даты начала следующей противоопухолевой терапии до даты первого зарегистрированного прогрессирования или до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Временное ограничение: 4 года
С даты начала следующей противоопухолевой терапии до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FZPL-Ⅲ-302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться