Un estudio de fluzoparib±apatinib versus tratamiento de mantenimiento con placebo en pacientes con cáncer de ovario avanzado después de la respuesta a la quimioterapia de primera línea basada en platino
22 de abril de 2022 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, que evalúa la eficacia y la seguridad de fluzoparib±apatinib para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con cáncer de ovario avanzado que lograron una respuesta eficaz después de la quimioterapia de primera línea con platino
Este es un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, ciego, de 3 brazos para evaluar la eficacia y seguridad de fluzoparib solo o con apatinib versus placebo, como tratamiento de mantenimiento, en pacientes con cáncer de ovario en estadio III o IV.
Los pacientes deben haber completado un régimen basado en platino de primera línea con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
El estudio contiene una fase inicial de seguridad en la que se evaluará la seguridad y la tolerabilidad de fluzoparib+apatinib antes de la parte de la fase 3 del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
690
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- (fase 3) Cáncer de ovario seroso o endometrioide de alto grado diagnosticado histológicamente nuevo, avanzado (estadio III o IV de la FIGO) (incluido el cáncer primario peritoneal y de las trompas de Falopio)
- (fase 3) Respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) lograda con el régimen de quimioterapia de primera línea basado en platino según lo determine el investigador
- (fase 3) Posibilidad de aleatorizarse ≤8 semanas después de la última dosis de platino
- (Presentación de seguridad) Recibió de 2 a 4 regímenes de quimioterapia anteriores. Platimun sensible recidivante; Tener al menos una enfermedad medible según lo definido por RECIST v1.1.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con un inhibidor de poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP) o Apatinib
- Pacientes que hayan recibido otro tratamiento con el fármaco del estudio dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración (< 5 semividas de eliminación de los fármacos anticancerosos de diana molecular del fármaco del estudio).
- Pacientes con síntomas clínicos de ascitis por cáncer, derrame pleural, que necesiten drenaje o que hayan sido sometidos a drenaje de ascitis en los 2 meses anteriores a la primera administración.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Placebo
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EXPERIMENTAL: Entrada de seguridad, brazo doble
Fluzoparib+Apatinib
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Fármaco: fluzoparib por vía oral dos veces al día; Apatinib Por vía oral una vez al día
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EXPERIMENTAL: Brazo único
Fluzoparib
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Fluzoparib por vía oral dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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(Introducción de seguridad) Incidencia de TRAE de grado ≥3
Periodo de tiempo: hasta 28 días después del último paciente de la fase inicial
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado ≥3
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hasta 28 días después del último paciente de la fase inicial
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(Fase 3) Supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con cáncer de ovario avanzado
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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Definida como supervivencia libre de progresión según los criterios RECIST 1.1 según los criterios BIRC
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hasta 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EA+SAE
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta los 30 días siguientes a la última dosis de tratamiento
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Eventos adversos y eventos adversos graves
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desde la primera administración del fármaco hasta los 30 días siguientes a la última dosis de tratamiento
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SLP según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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Supervivencia libre de progresión
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hasta 4 años
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: hasta 6 años
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OS es el intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier motivo o pérdida de seguimiento
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hasta 6 años
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Resultados informados por los pacientes (PRO) evaluados mediante el cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 48 meses
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Comparación de la Calidad de Vida en los brazos del estudio evaluados por el cuestionario EQ-5D-5L
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48 meses
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Resultados informados por los pacientes (PRO) evaluados mediante el cuestionario FOSI
Periodo de tiempo: 48 meses
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Comparación de la Calidad de Vida en los brazos del estudio evaluada por el cuestionario FOSI
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48 meses
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Tiempo hasta la progresión en la próxima terapia contra el cáncer (PFS2) Desde la fecha de inicio de la próxima terapia contra el cáncer hasta la fecha de la primera progresión documentada de la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Periodo de tiempo: 4 años
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Desde la fecha de inicio de la siguiente terapia contra el cáncer hasta la fecha de la primera progresión documentada de la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de junio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- FZPL-Ⅲ-302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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