Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Fluzoparib±Apatinib kontra placebounderhållsbehandling hos patienter med avancerad äggstockscancer efter svar på första linjens platinabaserad kemoterapi

22 april 2022 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas III klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Fluzoparib±Apatinib för underhållsbehandling hos patienter med avancerad äggstockscancer som har uppnått ett effektivt svar efter första linjens platinainnehållande kemoterapi

Detta är en multicenter, randomiserad, blindad, 3-armad fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Fluzoparib ensamt eller med Apatinib kontra placebo, som underhållsbehandling, hos patienter med stadium III eller IV äggstockscancer. Patienterna måste ha genomfört första linjens platinabaserad regim med komplett respons (CR) eller partiell respons (PR). Studien innehåller en säkerhetsinledningsfas där säkerheten och tolerabiliteten av Fluzoparib+Apatinib kommer att utvärderas innan fas 3-delen av studien.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

690

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (fas 3) Histologiskt nydiagnostiserad, avancerad (FIGO Steg III eller IV) höggradig serös eller endometrioid äggstockscancer (inklusive primär peritoneal- och äggledarecancer)
  • (fas 3) Fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) uppnått med platinabaserad kemoterapiregim i frontlinjen enligt utredaren
  • (fas 3) Förmåga att randomiseras ≤8 veckor efter sista dos platina
  • （Saftey Lead-in） Fick 2~4 tidigare kemoterapikurer. Platimun känslig återfall; Har minst en mätbar sjukdom enligt definitionen av RECIST v1.1.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med en poly (ADP-ribos) polymeras (PARP) hämmare eller apatinib
  • Patienter som har fått annan studieläkemedelsbehandling inom 4 veckor före den första administreringen (< 5 eliminationshalveringstider för studieläkemedlets molekylärt riktade anticancerläkemedel).
  • Patienter med kliniska symtom på cancerascites, pleurautgjutning, som behöver dränera eller som har genomgått ascitesdränage inom 2 månader före den första administreringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
EXPERIMENTELL: Säkerhetsinledning, dubbelarm
Fluzoparib+Apatinib
Läkemedel: Fluzoparib; Apatinib
Läkemedel: Fluzoparib Oralt två gånger dagligen; Apatinib Oralt en gång dagligen
EXPERIMENTELL: Enkelarm
Fluzoparib
Läkemedel: Fluzoparib
Fluzoparib Oralt två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(Safety Lead-in) Förekomst av ≥3 grad av TRAE
Tidsram: upp till 28 dagar efter den sista patienten i inledningsfasen
Incidens av behandlingsrelaterade biverkningar av ≥3 grad
upp till 28 dagar efter den sista patienten i inledningsfasen
(Fas 3) Progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med avancerad äggstockscancer
Tidsram: upp till 4 år
Definierat som progressionsfri överlevnad enligt RECIST 1.1-kriterier enligt BIRC-kriterier
upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AEs+SAEs
Tidsram: från den första läkemedelsadministreringen till inom 30 dagar för den sista behandlingsdosen
Biverkningar och allvarliga biverkningar
från den första läkemedelsadministreringen till inom 30 dagar för den sista behandlingsdosen
PFS genom utredarens bedömning
Tidsram: upp till 4 år
Progressionsfri överlevnad
upp till 4 år
OS
Tidsram: upp till 6 år
OS är tidsintervallet från behandlingsstart till dödsfall på grund av någon anledning eller bortfall av uppföljning
upp till 6 år
Patienter rapporterade utfall (PROs) bedömt med EQ-5D-5L frågeformulär
Tidsram: 48 månader
Jämförelse av livskvaliteten i studiegrupper utvärderade med EQ-5D-5L frågeformulär
48 månader
Patienter rapporterade utfall (PROs) bedömt av FOSI-frågeformulär
Tidsram: 48 månader
Jämförelse av livskvaliteten i studiearmar bedömd av FOSI-enkät
48 månader
Tid till progression av nästa anticancerterapi (PFS2) Från startdatum för nästa anticancerterapi till datum för första dokumenterade progression av dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Tidsram: 4 år
Från startdatum för nästa anticancerterapi till datum för första dokumenterade utveckling av dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FZPL-Ⅲ-302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera