Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Fluzoparib±Apatinib versus Placebo vedlikeholdsbehandling hos pasienter med avansert eggstokkreft etter respons på førstelinjeplatinabasert kjemoterapi

22. april 2022 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase III klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Fluzoparib±Apatinib for vedlikeholdsbehandling hos pasienter med avansert eggstokkreft som har oppnådd effektiv respons etter førstelinje-platinaholdig kjemoterapi

Dette er en multisenter, randomisert, blindet, 3-arms fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Fluzoparib alene eller med Apatinib versus Placebo, som vedlikeholdsbehandling, hos pasienter med stadium III eller IV eggstokkreft. Pasienter må ha fullført førstelinjes platinabasert regime med komplett respons (CR) eller partiell respons (PR). Studien inneholder en Safety Lead-in Phase der sikkerheten og toleransen til Fluzoparib+Apatinib vil bli vurdert før fase 3-delen av studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

690

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (fase 3) Histologisk nydiagnostisert, avansert (FIGO Stage III eller IV) høygradig serøs eller endometrioid eggstokkreft (inkludert primær peritoneal- og egglederkreft)
  • (fase 3) Fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) oppnådd med frontlinjeplatinabasert kjemoterapiregime som bestemt av etterforsker
  • (fase 3) Evne til å bli randomisert ≤8 uker etter siste dose platina
  • （Safety Lead-in） Mottatt 2~4 tidligere kjemoterapiregimer. Platimun sensitiv tilbakefall; Ha minst én målbar sykdom som definert av RECIST v1.1.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hemmer eller apatinib
  • Pasienter som har mottatt annen studielegemiddelbehandling innen 4 uker før første administrasjon (< 5 eliminasjonshalveringstider for studiemedikamentet molekylært målrettede anti-kreftmedisiner).
  • Pasienter med kliniske symptomer på kreftascites, pleural effusjon, som trenger å drenere, eller som har gjennomgått ascites-drenasje innen 2 måneder før første administrasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTELL: Sikkerhetsinnføring, dobbelarm
Fluzoparib+Apatinib
Legemiddel: Fluzoparib; Apatinib
Legemiddel: Fluzoparib Oralt to ganger daglig; Apatinib Oralt en gang daglig
EKSPERIMENTELL: Enkel arm
Fluzoparib
Legemiddel: Fluzoparib
Fluzoparib Oralt to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(Safety Lead-in) Forekomst av ≥3 grad TRAE
Tidsramme: opptil 28 dager etter siste pasient i innføringsfasen
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger ≥3 grad
opptil 28 dager etter siste pasient i innføringsfasen
(Fase 3) Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos avanserte eggstokkreftpasienter
Tidsramme: opptil 4 år
Definert som progresjonsfri overlevelse i henhold til RECIST 1.1-kriterier i henhold til BIRC-kriterier
opptil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AE + SAE
Tidsramme: fra første legemiddeladministrering til innen 30 dager for siste behandlingsdose
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
fra første legemiddeladministrering til innen 30 dager for siste behandlingsdose
PFS etter utreders vurdering
Tidsramme: opptil 4 år
Progresjonsfri-overlevelse
opptil 4 år
OS
Tidsramme: opptil 6 år
OS er tidsintervallet fra behandlingsstart til død på grunn av en eller annen grunn eller tapt oppfølging
opptil 6 år
Pasienter rapporterte utfall (PROs) vurdert av EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: 48 måneder
Sammenligning av livskvalitet i studiearmer vurdert ved EQ-5D-5L spørreskjema
48 måneder
Pasienter rapporterte utfall (PROs) vurdert av FOSI spørreskjema
Tidsramme: 48 måneder
Sammenligning av livskvalitet i studiearmer vurdert av FOSI spørreskjema
48 måneder
Tid til progresjon på neste kreftbehandling (PFS2) Fra dato for start av neste kreftbehandling til dato for første dokumenterte progresjon av dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.
Tidsramme: 4 år
Fra datoen for start av neste kreftbehandling til datoen for første dokumenterte progresjon av dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FZPL-Ⅲ-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere