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Uno studio sul trattamento di mantenimento con fluzoparib±apatinib rispetto al placebo in pazienti con carcinoma ovarico avanzato in seguito alla risposta alla chemioterapia di prima linea a base di platino

22 aprile 2022 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza di Fluzoparib±Apatinib per il trattamento di mantenimento in pazienti con carcinoma ovarico avanzato che hanno ottenuto una risposta efficace dopo chemioterapia di prima linea contenente platino

Questo è uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in cieco, a 3 bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza di Fluzoparib da solo o con Apatinib rispetto al placebo, come trattamento di mantenimento, in pazienti con carcinoma ovarico in stadio III o IV. I pazienti devono aver completato il regime di prima linea a base di platino con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). Lo studio contiene una fase introduttiva sulla sicurezza in cui la sicurezza e la tollerabilità di Fluzoparib+Apatinib saranno valutate prima della fase 3 dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

690

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • （fase 3）Istologicamente nuova diagnosi, carcinoma ovarico sieroso o endometrioide di alto grado (stadio FIGO III o IV) (incluso carcinoma peritoneale primario e delle tube di Falloppio)
  • (fase 3) Risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) ottenuta con il regime chemioterapico di prima linea a base di platino come determinato dallo sperimentatore
  • (fase 3) Possibilità di essere randomizzato ≤8 settimane dopo l'ultima dose di platino
  • (Introduzione di sicurezza) Ricevuto 2~4 precedenti regimi chemioterapici. Platimun sensibile recidivato; Avere almeno una malattia misurabile come definita da RECIST v1.1.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con un inibitore della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP) o Apatinib
  • Pazienti che hanno ricevuto un altro trattamento con il farmaco in studio nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione (<5 emivite di eliminazione del farmaco in studio con farmaci antitumorali a bersaglio molecolare).
  • Pazienti con sintomi clinici di ascite tumorale, versamento pleurico, che necessitano di drenaggio o che sono stati sottoposti a drenaggio di ascite nei 2 mesi precedenti la prima somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
SPERIMENTALE: Ingresso di sicurezza, braccio doppio
Fluzoparib+Apatinib
Droga: Fluzoparib; Apatinib
Droghe: Fluzoparib per via orale due volte al giorno; Apatinib Per via orale una volta al giorno
SPERIMENTALE: Braccio singolo
Fluzoparib
Droga: Fluzoparib
Fluzoparib per via orale due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Safety Lead-in) Incidenza di TRAE di grado ≥3
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'ultimo paziente della fase introduttiva
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento di grado ≥3
fino a 28 giorni dopo l'ultimo paziente della fase introduttiva
(Fase 3) Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con carcinoma ovarico avanzato
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Definita come sopravvivenza libera da progressione secondo i criteri RECIST 1.1 secondo i criteri BIRC
fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE+SAE
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco entro 30 giorni per l'ultima dose di trattamento
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
dalla prima somministrazione del farmaco entro 30 giorni per l'ultima dose di trattamento
PFS secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione
fino a 4 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 6 anni
L'OS è l'intervallo di tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi motivo o alla perdita del follow-up
fino a 6 anni
I pazienti hanno riportato risultati (PRO) valutati dal questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 48 mesi
Confronto della qualità della vita nei bracci dello studio valutata dal questionario EQ-5D-5L
48 mesi
I pazienti hanno riportato risultati (PRO) valutati dal questionario FOSI
Lasso di tempo: 48 mesi
Confronto della qualità della vita nei bracci dello studio valutata dal questionario FOSI
48 mesi
Tempo alla progressione della successiva terapia antitumorale (PFS2) Dalla data di inizio della successiva terapia antitumorale alla data della prima progressione documentata della data di morte per qualsiasi causa, qualunque sia la prima.
Lasso di tempo: 4 anni
Dalla data di inizio della successiva terapia antitumorale alla data della prima progressione documentata della data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FZPL-Ⅲ-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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