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Eine Studie zur Erhaltungstherapie mit Fluzoparib ± Apatinib im Vergleich zu Placebo bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs nach Ansprechen auf eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie

22. April 2022 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fluzoparib±Apatinib für die Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs, die nach einer platinhaltigen Erstlinien-Chemotherapie ein wirksames Ansprechen erzielt haben

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, verblindete, 3-armige Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fluzoparib allein oder mit Apatinib im Vergleich zu Placebo als Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit Eierstockkrebs im Stadium III oder IV. Die Patienten müssen eine platinbasierte Erstlinientherapie mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) abgeschlossen haben. Die Studie umfasst eine Sicherheitseinführungsphase, in der die Sicherheit und Verträglichkeit von Fluzoparib+Apatinib vor dem Phase-3-Teil der Studie bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

690

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (Phase 3) Histologisch neu diagnostizierter, fortgeschrittener (FIGO-Stadium III oder IV) hochgradiger seröser oder endometrioider Eierstockkrebs (einschließlich primärem Peritoneal- und Eileiterkrebs)
  • （Phase 3） Vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) mit platinbasierter Erstlinien-Chemotherapie, wie vom Prüfarzt bestimmt
  • （Phase 3）Fähigkeit zur Randomisierung ≤8 Wochen nach der letzten Platindosis
  • (Safety Lead-in) Hat 2 bis 4 vorherige Chemotherapie-Schemata erhalten. Platimun-empfindlicher Rückfall; Mindestens eine messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-Hemmer oder Apatinib
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung eine andere Behandlung mit dem Studienmedikament erhalten haben (< 5 Eliminationshalbwertszeiten der molekular zielgerichteten Krebsmedikamente des Studienmedikaments).
  • Patienten mit klinischen Symptomen von Krebs-Aszites, Pleuraerguss, die eine Drainage benötigen oder die sich innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Verabreichung einer Aszites-Drainage unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: Sicherheitseinführung, Doppelarm
Fluzoparib+Apatinib
Arzneimittel: Fluzoparib; Apatinib
Medikament: Fluzoparib Oral zweimal täglich; Apatinib Oral einmal täglich
EXPERIMENTAL: Einarmig
Fluzoparib
Arzneimittel: Fluzoparib
Fluzoparib Oral zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Sicherheitseinleitung) Inzidenz von TRAEs Grad ≥3
Zeitfenster: bis 28 Tage nach dem letzten Patienten der Einführungsphase
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen ≥ 3. Grades
bis 28 Tage nach dem letzten Patienten der Einführungsphase
(Phase 3) Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Definiert als progressionsfreies Überleben gemäß RECIST 1.1-Kriterien gemäß BIRC-Kriterien
bis 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UE+SUE
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis innerhalb von 30 Tagen für die letzte Behandlungsdosis
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis innerhalb von 30 Tagen für die letzte Behandlungsdosis
PFS nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben
bis 4 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: bis 6 Jahre
OS ist das Zeitintervall vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder Verlust der Nachsorge
bis 6 Jahre
Die von den Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) wurden anhand des EQ-5D-5L-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 48 Monate
Vergleich der Lebensqualität in Studienarmen, die mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen bewertet wurden
48 Monate
Die von den Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) wurden anhand des FOSI-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 48 Monate
Vergleich der Lebensqualität in Studienarmen, die mit dem FOSI-Fragebogen bewertet wurden
48 Monate
Zeit bis zur Progression bei der nächsten Krebstherapie (PFS2) Vom Datum des Beginns der nächsten Krebstherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression des Todesdatums jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeitfenster: 4 Jahre
Vom Datum des Beginns der nächsten Krebstherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression des Todesdatums jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FZPL-Ⅲ-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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