Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Fluzoparib±Apatinib Versus Placebo Onderhoudsbehandeling bij patiënten met vergevorderde eierstokkanker na respons op eerstelijns chemotherapie op basis van platina

22 april 2022 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase III klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van fluzoparib-apatinib voor onderhoudsbehandeling bij patiënten met gevorderde eierstokkanker die een effectieve respons hebben bereikt na eerstelijns platinabevattende chemotherapie

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, geblindeerde, 3-armige fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van fluzoparib alleen of met apatinib versus placebo, als onderhoudsbehandeling, bij patiënten met stadium III of IV eierstokkanker. Patiënten moeten het eerstelijnsregime op basis van platina met Complete Response (CR) of Partial Response (PR) hebben voltooid. De studie omvat een veiligheidsaanloopfase waarin de veiligheid en verdraagbaarheid van fluzoparib+apatinib zullen worden beoordeeld voorafgaand aan het fase 3-gedeelte van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

690

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (fase 3) Histologisch nieuw gediagnosticeerde, gevorderde (FIGO-stadium III of IV) hoogwaardige sereuze of endometrioïde eierstokkanker (inclusief primaire peritoneale en eileiderkanker)
  • (fase 3) Volledige respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt met eerstelijns op platina gebaseerde chemotherapie, zoals bepaald door de onderzoeker
  • (fase 3) Mogelijkheid om ≤8 weken na de laatste dosis platina te worden gerandomiseerd
  • （Veiligheidsaanloop）2~4 eerdere chemotherapieregimes ontvangen. Platimun-gevoelig teruggevallen; Ten minste één meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met een poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) remmer of Apatinib
  • Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening een andere behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen (< 5 eliminatiehalfwaardetijden van de moleculair gerichte antikankergeneesmiddelen met het onderzoeksgeneesmiddel).
  • Patiënten met klinische symptomen van kanker ascites, pleurale effusie, die drainage nodig hebben of die ascitesdrainage hebben ondergaan binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste toediening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
EXPERIMENTEEL: Veiligheidsinvoer, dubbele arm
Fluzoparib+Apatinib
Geneesmiddel: Fluzoparib; Apatinib
Geneesmiddel: fluzoparib oraal tweemaal daags; Apatinib Oraal eenmaal daags
EXPERIMENTEEL: Enkele arm
Fluzoparib
Geneesmiddel: Fluzoparib
Fluzoparib Oraal tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(Safety Lead-in) Incidentie van ≥3 graad TRAE's
Tijdsspanne: tot 28 dagen na de laatste patiënt van de gewenningsfase
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen van ≥ 3 graad
tot 28 dagen na de laatste patiënt van de gewenningsfase
(Fase 3) Progressievrije overleving (PFS) bij patiënten met gevorderde eierstokkanker
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Gedefinieerd als progressievrije overleving volgens RECIST 1.1-criteria volgens BIRC-criteria
tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE's + SAE's
Tijdsspanne: vanaf de eerste medicijntoediening tot binnen 30 dagen voor de laatste behandelingsdosis
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
vanaf de eerste medicijntoediening tot binnen 30 dagen voor de laatste behandelingsdosis
PFS volgens beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Progressievrije overleving
tot 4 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: tot 6 jaar
OS is het tijdsinterval vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden om welke reden dan ook of het uitvallen van de follow-up
tot 6 jaar
Patiënten meldden resultaat (PRO's) beoordeeld met de EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: 48 maanden
Vergelijking van de kwaliteit van leven in onderzoeksarmen beoordeeld met de EQ-5D-5L-vragenlijst
48 maanden
Patiënten meldden uitkomst (PRO's) beoordeeld door FOSI-vragenlijst
Tijdsspanne: 48 maanden
Vergelijking van de kwaliteit van leven in onderzoeksarmen beoordeeld met de FOSI-vragenlijst
48 maanden
Tijd tot progressie bij de volgende antikankertherapie (PFS2) Vanaf de startdatum van de volgende antikankertherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tijdsspanne: 4 jaar
Vanaf de startdatum van de volgende behandeling tegen kanker tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FZPL-Ⅲ-302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren