Um estudo de Fluzoparib±Apatinib versus tratamento de manutenção com placebo em pacientes com câncer de ovário avançado após resposta à quimioterapia de primeira linha à base de platina
22 de abril de 2022 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase III avaliando a eficácia e a segurança de Fluzoparib±Apatinib para tratamento de manutenção em pacientes com câncer de ovário avançado que obtiveram resposta efetiva após quimioterapia de primeira linha contendo platina
Este é um estudo de Fase 3 multicêntrico, randomizado, cego, de 3 braços para avaliar a eficácia e segurança do Fluzoparibe sozinho ou com Apatinibe versus Placebo, como tratamento de manutenção, em pacientes com câncer de ovário em estágio III ou IV.
Os pacientes devem ter concluído o regime baseado em platina de primeira linha com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
O estudo contém uma Fase Inicial de Segurança na qual a segurança e a tolerabilidade de Fluzoparib+Apatinib serão avaliadas antes da Fase 3 do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
690
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- （fase 3）Câncer de ovário endometrioide ou seroso de alto grau com diagnóstico histológico novo avançado (estágio FIGO III ou IV) (incluindo câncer primário de peritoneal e trompas de falópio)
- （fase 3）Resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) alcançada com regime de quimioterapia à base de platina de linha de frente, conforme determinado pelo investigador
- （fase 3）Capacidade de ser randomizado ≤8 semanas após a última dose de platina
- （Introdução de segurança）Recebeu 2 a 4 regimes de quimioterapia anteriores. Recaída sensível a platina; Ter pelo menos uma doença mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com um inibidor da poli(ADP-ribose) polimerase (PARP) ou Apatinibe
- Pacientes que receberam outro tratamento com o medicamento do estudo dentro de 4 semanas antes da primeira administração (< 5 meias-vidas de eliminação dos medicamentos anti-câncer de alvo molecular do medicamento do estudo).
- Pacientes com sintomas clínicos de câncer, ascite, derrame pleural, que necessitem de drenagem ou que tenham sido submetidos à drenagem de ascite nos 2 meses anteriores à primeira administração.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo
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EXPERIMENTAL: Entrada de segurança, braço duplo
Fluzoparibe+Apatinibe
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Medicamento: Fluzoparibe via oral duas vezes ao dia; Apatinibe via oral uma vez ao dia
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EXPERIMENTAL: Braço único
Fluzoparibe
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Fluzoparibe via oral duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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(Introdução de segurança) Incidência de TRAEs de grau ≥3
Prazo: até 28 dias após o último paciente da fase introdutória
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento de grau ≥3
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até 28 dias após o último paciente da fase introdutória
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(Fase 3) Sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com câncer de ovário avançado
Prazo: até 4 anos
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Definido como sobrevida livre de progressão pelos critérios RECIST 1.1 de acordo com os critérios BIRC
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até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AEs+SAEs
Prazo: desde a primeira administração do medicamento até 30 dias para a última dose do tratamento
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Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
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desde a primeira administração do medicamento até 30 dias para a última dose do tratamento
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PFS pela avaliação do investigador
Prazo: até 4 anos
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Sobrevivência livre de progressão
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até 4 anos
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SO
Prazo: até 6 anos
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OS é o intervalo de tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer motivo ou perda de seguimento
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até 6 anos
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Resultados relatados pelos pacientes (PROs) avaliados pelo questionário EQ-5D-5L
Prazo: 48 meses
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Comparação da Qualidade de Vida nos braços do estudo avaliada pelo questionário EQ-5D-5L
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48 meses
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Resultados relatados pelos pacientes (PROs) avaliados pelo questionário FOSI
Prazo: 48 meses
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Comparação da Qualidade de Vida nos braços do estudo avaliada pelo questionário FOSI
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48 meses
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Tempo até a progressão na próxima terapia anticancerígena (PFS2) Da data de início da próxima terapia anticancerígena até a data da primeira progressão documentada da data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Prazo: 4 anos
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Desde a data de início da próxima terapia anticancerígena até a data da primeira progressão documentada da data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de junho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças das Trompas de Falópio
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- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- FZPL-Ⅲ-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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