氟唑帕利±阿帕替尼对比安慰剂维持治疗对一线铂类化疗有反应的晚期卵巢癌患者的研究
2022年4月22日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III 期临床试验评估氟唑帕利±阿帕替尼用于一线含铂化疗后取得有效反应的晚期卵巢癌患者维持治疗的疗效和安全性
这是一项多中心、随机、双盲、3 组 3 期研究，旨在评估单独使用氟唑帕利或与阿帕替尼联合使用安慰剂作为维持治疗对 III 期或 IV 期卵巢癌患者的疗效和安全性。
患者必须已完成一线铂类方案，且完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)。
该研究包含一个安全导入阶段，其中将在研究的第 3 阶段部分之前评估 Fluzoparib + Apatinib 的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
690
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- （3期）组织学上新诊断的晚期（FIGO III期或IV期）高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌（包括原发性腹膜癌和输卵管癌）
- （3期）研究者确定的一线铂类化疗方案达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）
- （第 3 阶段）能够在最后一剂铂类药物后 ≤ 8 周内进行随机分配
- （Saftey Lead-in）既往接受过2~4次化疗方案。 铂敏感复发；至少患有一种由 RECIST v1.1 定义的可测量疾病。
排除标准：
- 先前使用聚（ADP-核糖）聚合酶 (PARP) 抑制剂或阿帕替尼治疗
- 首次给药前4周内接受过其他研究药物治疗的患者（<5个研究药物分子靶向抗癌药物的消除半衰期）。
- 有癌性腹水、胸腔积液临床症状、需要引流或首次给药前2个月内进行过腹水引流的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：安全引入线，双臂
氟唑帕尼+阿帕替尼
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药物：每日两次口服氟唑帕利；阿帕替尼口服每天一次
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实验性的：单臂
氟唑帕尼
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每日两次口服氟唑帕尼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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（安全导入）≥3 级 TRAE 的发生率
大体时间：导入期最后一名患者后最多 28 天
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≥3级治疗相关不良事件的发生率
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导入期最后一名患者后最多 28 天
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（第 3 阶段）晚期卵巢癌患者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 4 年
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根据 BIRC 标准，根据 RECIST 1.1 标准定义为无进展生存期
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长达 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AE+SAE
大体时间：从第一次给药到最后一次治疗剂量的 30 天内
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不良事件和严重不良事件
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从第一次给药到最后一次治疗剂量的 30 天内
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研究者评估的 PFS
大体时间：长达 4 年
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无进展生存期
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长达 4 年
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操作系统
大体时间：长达 6 年
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OS 是从治疗开始到因任何原因死亡或失访的时间间隔
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长达 6 年
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通过 EQ-5D-5L 问卷评估的患者报告结果（PROs）
大体时间：48个月
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通过 EQ-5D-5L 问卷评估的研究组生活质量比较
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48个月
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通过 FOSI 问卷评估的患者报告结果（PROs）
大体时间：48个月
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通过 FOSI 问卷评估的研究组生活质量比较
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48个月
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下一次抗癌治疗进展的时间 (PFS2) 从下一次抗癌治疗开始日期到首次记录进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准。
大体时间：4年
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从下一次抗癌治疗开始之日到任何原因导致的死亡日期的第一个记录进展日期，以先到者为准。
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月2日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月12日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月22日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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