Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Fluzoparib±Apatinib versus placebovedligeholdelsesbehandling hos patienter med avanceret ovariecancer efter respons på førstelinje platinbaseret kemoterapi

22. april 2022 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase III klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Fluzoparib±Apatinib til vedligeholdelsesbehandling hos patienter med avanceret ovariecancer, som har opnået effektiv respons efter førstelinjes platinholdig kemoterapi

Dette er et multicenter, randomiseret, blindet, 3-armet fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Fluzoparib alene eller sammen med Apatinib versus placebo, som vedligeholdelsesbehandling, hos patienter med stadium III eller IV ovariecancer. Patienter skal have gennemført første-line platinbaseret regime med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). Studiet indeholder en Safety Lead-in Phase, hvor sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Fluzoparib+Apatinib vil blive vurderet forud for fase 3-delen af ​​studiet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

690

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (fase 3) Histologisk nydiagnosticeret, avanceret (FIGO trin III eller IV) højgradig serøs eller endometrioid ovariecancer (herunder primær peritoneal- og æggelederkræft)
  • （fase 3） Komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) opnået med frontlinje platinbaseret kemoterapi regime som bestemt af investigator
  • (fase 3) Evne til at blive randomiseret ≤8 uger efter sidste dosis platin
  • （Saftey Lead-in） Modtaget 2~4 tidligere kemoterapiregimer. Platimun følsomme tilbagefald; Har mindst én målbar sygdom som defineret af RECIST v1.1.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med en poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hæmmer eller Apatinib
  • Patienter, der har modtaget anden lægemiddelbehandling inden for 4 uger før den første administration (< 5 eliminationshalveringstider for forsøgslægemidlets molekylært målrettede anticancerlægemidler).
  • Patienter med kliniske symptomer på cancerascites, pleural effusion, som skal dræne, eller som har gennemgået ascites-drænage inden for 2 måneder før den første administration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTEL: Sikkerhedsindføring, dobbeltarm
Fluzoparib+Apatinib
Medicin: Fluzoparib; Apatinib
Lægemiddel: Fluzoparib Oralt to gange dagligt; Apatinib Oralt én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: Enkelt arm
Fluzoparib
Medicin: Fluzoparib
Fluzoparib Oralt to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Safety Lead-in) Forekomst af ≥3 grade TRAE'er
Tidsramme: op til 28 dage efter den sidste patient i indledningsfasen
Hyppighed af ≥3 grads behandlingsrelaterede bivirkninger
op til 28 dage efter den sidste patient i indledningsfasen
(Fase 3) Progressionsfri overlevelse (PFS) hos fremskredne ovariecancerpatienter
Tidsramme: op til 4 år
Defineret som progressionsfri overlevelse i henhold til RECIST 1.1-kriterier i henhold til BIRC-kriterier
op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE'er+SAE'er
Tidsramme: fra den første lægemiddeladministration til inden for 30 dage for den sidste behandlingsdosis
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
fra den første lægemiddeladministration til inden for 30 dage for den sidste behandlingsdosis
PFS ved efterforskers vurdering
Tidsramme: op til 4 år
Progressionsfri-overlevelse
op til 4 år
OS
Tidsramme: op til 6 år
OS er tidsintervallet fra behandlingsstart til død på grund af en hvilken som helst årsag eller tab af opfølgning
op til 6 år
Patienter rapporterede udfald (PRO'er) vurderet ved EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: 48 måneder
Sammenligning af livskvaliteten i undersøgelsesarme vurderet ved EQ-5D-5L spørgeskema
48 måneder
Patienter rapporterede udfald (PRO'er) vurderet af FOSI-spørgeskema
Tidsramme: 48 måneder
Sammenligning af livskvaliteten i undersøgelsesarme vurderet af FOSI-spørgeskema
48 måneder
Tid til progression på næste anticancerbehandling (PFS2) Fra datoen for start af næste anticancerterapi til datoen for første dokumenterede progression af dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først.
Tidsramme: 4 år
Fra datoen for start af næste anticancerbehandling til datoen for første dokumenterede progression af dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FZPL-Ⅲ-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner