Studie udržovací léčby fluzoparib±apatinibem versus placebem u pacientek s pokročilou rakovinou vaječníků po reakci na první linii chemoterapie na bázi platiny
22. dubna 2022 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost fluzoparib±apatinibu pro udržovací léčbu u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků, které dosáhly účinné odpovědi po první linii chemoterapie obsahující platinu
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, zaslepenou, tříramennou studii fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti samotného fluzoparibu nebo s apatinibem oproti placebu jako udržovací léčbu u pacientek s karcinomem vaječníků stadia III nebo IV.
Pacienti musí mít dokončený režim první linie na bázi platiny s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
Studie obsahuje zaváděcí fázi bezpečnosti, ve které bude bezpečnost a snášenlivost přípravku Fluzoparib+Apatinib posouzena před částí fáze 3 studie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
690
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (fáze 3) Histologicky nově diagnostikovaný, pokročilý (FIGO stupeň III nebo IV) serózní nebo endometrioidní karcinom vaječníků vysokého stupně (včetně primárního karcinomu peritonea a vejcovodu)
- （Fáze 3）Kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) dosažená s režimem chemoterapie na bázi platiny v první linii, jak určil zkoušející
- (fáze 3) Schopnost randomizace ≤ 8 týdnů po poslední dávce platiny
- （Saftey Lead-in）Dostal jsem 2~4 předchozí režimy chemoterapie. Platimun citlivý recidivoval; Mít alespoň jedno měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba inhibitorem poly (ADP-ribóza) polymerázy (PARP) nebo apatinibem
- Pacienti, kteří během 4 týdnů před prvním podáním podstoupili jinou léčbu hodnoceným léčivem (< 5 poločasů eliminace molekulárně cílených protirakovinných léčiv studovaného léčiva).
- Pacienti s klinickými příznaky rakoviny ascitu, pleurálního výpotku, kteří potřebují drenáž nebo kteří podstoupili drenáž ascitu během 2 měsíců před prvním podáním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bezpečnostní náběh, dvojité rameno
Fluzoparib + Apatinib
|
Lék: Fluzoparib perorálně dvakrát denně; Apatinib perorálně jednou denně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoručka
Fluzoparib
|
Fluzoparib perorálně dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
(Safety Lead-in) Incidence ≥3 stupně TRAE
Časové okno: až 28 dní po posledním pacientovi zaváděcí fáze
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou ≥3 stupně
|
až 28 dní po posledním pacientovi zaváděcí fáze
|
|
(Fáze 3) Přežití bez progrese (PFS) u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků
Časové okno: do 4 let
|
Definováno jako přežití bez progrese podle kritérií RECIST 1.1 podle kritérií BIRC
|
do 4 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AE+SAEs
Časové okno: od prvního podání léku do 30 dnů pro poslední léčebnou dávku
|
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
|
od prvního podání léku do 30 dnů pro poslední léčebnou dávku
|
|
PFS podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: do 4 let
|
Progrese-Free-Survival
|
do 4 let
|
|
OS
Časové okno: do 6 let
|
OS je časový interval od začátku léčby do úmrtí z jakéhokoli důvodu nebo ztráty sledování
|
do 6 let
|
|
Pacienti udávali výsledek (PROs) hodnocený pomocí dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: 48 měsíců
|
Srovnání kvality života ve studijních ramenech hodnocené pomocí dotazníku EQ-5D-5L
|
48 měsíců
|
|
Pacienti udávali výsledek (PROs) hodnocený pomocí dotazníku FOSI
Časové okno: 48 měsíců
|
Srovnání kvality života ve studijních větvích hodnocené dotazníkem FOSI
|
48 měsíců
|
|
Čas do progrese při další protinádorové léčbě (PFS2) Od data zahájení další protinádorové terapie do data první dokumentované progrese data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Časové okno: 4 roky
|
Od data zahájení další protinádorové léčby do data prvního zdokumentovaného progrese data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. června 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. června 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vejcovodů
- Novotvary vaječníků
- Novotvary vejcovodů
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Apatinib
Další identifikační čísla studie
- FZPL-Ⅲ-302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .