1차 백금 기반 화학요법에 반응한 진행성 난소암 환자의 Fluzoparib±Apatinib 대 위약 유지 치료에 대한 연구
2022년 4월 22일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
1차 백금 함유 화학요법 후 효과적인 반응을 얻은 진행성 난소암 환자의 유지 치료를 위한 Fluzoparib±Apatinib의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관, III상 임상 시험
이것은 3기 또는 4기 난소암 환자의 유지 치료로서 Fluzoparib 단독 또는 Apatinib 대 위약 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 맹검, 3상 연구입니다.
환자는 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 1차 백금 기반 요법을 완료해야 합니다.
이 연구에는 연구의 3상 부분 이전에 Fluzoparib+Apatinib의 안전성과 내약성을 평가할 안전성 도입 단계가 포함되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
690
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- （3상）조직학적으로 새로 진단된 진행성(FIGO 3기 또는 4기) 고급 장액성 또는 자궁내막양 난소암(원발성 복막 및 나팔관암 포함)
- (3상) 연구자가 결정한 최일선 백금 기반 화학 요법으로 달성된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)
- (3상) 마지막 백금 투여 후 8주 이내 무작위 배정
- （Safety Lead-in） 2~4번의 사전 화학 요법을 받았습니다. 플라티문 감수성 재발; RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 하나 이상 있습니다.
제외 기준:
- 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제 또는 Apatinib로 사전 치료
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 연구 약물 치료를 받은 환자(연구 약물 분자 표적 항암제의 제거 반감기가 < 5).
- 암 복수, 흉막삼출 등의 임상 증상이 있는 자, 배액이 필요한 자 또는 초회 투여 전 2개월 이내에 복수 배액을 시행한 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약
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실험적: 안전 인입, Doublet Arm
플루조파립+아파티닙
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약물: Fluzoparib 경구 1일 2회; Apatinib 1일 1회 경구 투여
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실험적: 싱글 암
플루조파립
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Fluzoparib 매일 두 번 구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(Safety Lead-in) ≥3 등급 TRAE의 발생률
기간: 도입 단계의 마지막 환자로부터 최대 28일
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≥3 등급 치료 관련 부작용 발생률
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도입 단계의 마지막 환자로부터 최대 28일
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(3상) 진행성 난소암 환자의 무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 4년
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BIRC 기준에 따른 RECIST 1.1 기준에 따른 무진행 생존으로 정의됨
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최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE+SAE
기간: 첫 투약일로부터 마지막 치료용량 30일 이내
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부작용 및 심각한 부작용
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첫 투약일로부터 마지막 치료용량 30일 이내
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조사자의 평가에 의한 PFS
기간: 최대 4년
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무진행생존
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최대 4년
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운영체제
기간: 최대 6년
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OS는 치료 시작부터 어떤 이유로든 추적관찰을 하지 못해 사망할 때까지의 시간 간격입니다.
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최대 6년
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환자는 EQ-5D-5L 설문지로 평가한 결과(PRO)를 보고했습니다.
기간: 48개월
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EQ-5D-5L 설문지로 평가한 연구 부문의 삶의 질 비교
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48개월
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환자는 FOSI 설문지로 평가한 결과(PRO)를 보고했습니다.
기간: 48개월
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FOSI 설문지로 평가한 연구 부문의 삶의 질 비교
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48개월
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다음 항암 요법 진행까지의 시간(PFS2) 다음 항암 요법 시작일부터 어떤 원인으로 인한 사망일의 진행이 처음 기록된 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지.
기간: 4 년
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다음 항암 요법 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망의 진행이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 2일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FZPL-Ⅲ-302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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