てんかん患者における追加療法としてのFycompa®（ペランパネル）の安全性と有効性を評価する研究
2020年1月13日 更新者：Eisai Co., Ltd.
てんかん患者における追加療法としてのFycompa®（ペランパネル）の安全性と有効性を評価するための市販後観察研究
この研究の目的は、12 歳以上のてんかん患者を対象に、二次性全般化発作を伴うまたは伴わない部分てんかんの補助療法として、Fycompa®（ペランパネル）の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
117
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-12歳以上のてんかんの参加者。
説明
包含基準:
- 12歳以上の男女参加者
- 二次性全般発作を伴うまたは伴わない部分発作と診断された参加者。
- 治験責任医師の判断により、Visit 0 から Fycompa® の補助療法を受けることが適切であった参加者。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した参加者
除外基準:
- -参加者は、最新の処方情報に従ってFycompa®を受け取るのに適していません。
- 研究の時点で臨床試験に参加していた参加者。
- -臨床的に重要な疾患（心臓、呼吸器、胃腸、腎疾患など）の証拠を示した参加者 研究者の意見では、参加者の安全性または試験実施に影響を与える可能性があります。
- -治験責任医師によると、治験手順に従うことができない参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Fycompa®（ペランパネル）
Fycompa®（ペランパネル）（経口錠）は、承認された添付文書に従って、医師の処方により他の抗てんかん薬（AED）に加えて、1 日 1 回 2 ミリグラム（mg）で治療を開始します。
投与量は、臨床反応と忍容性に基づいて増加され（2 mg /日ずつ4〜12 mg /日の維持用量まで）、参加者は登録され、最大54週間前向きに観察されます。
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ペランパネル錠。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に起因する有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、および特別に関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：54週まで
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AESI には、投薬ミス、治療効果の欠如、過剰摂取、乱用、誤用、職業上の暴露、父親の暴露および適応外使用、妊娠、および授乳中の薬物への暴露が含まれます。
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54週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間終了時 (52 週目) の 28 日間の発作回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
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ベースライン、52週目
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回答率
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目、52 週目
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応答率は、ベースラインからの28日間の発作頻度の50パーセント（％）以上の減少（> =）と定義された応答を持つ参加者の数として定義されます。
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ベースライン、12 週目、24 週目、52 週目
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Clinical Global Impression of Change (CGIC) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目、52 週目
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CGIC は臨床医が行う評価であり、時間の経過に伴う参加者の症状の変化を評価します。
発作の頻度、発作の程度、有害事象、全体の状態を1：非常に改善した、2：かなり改善した、3：ほとんど改善しなかった、4：変化なしの7段階で評価します。 、5: わずかに悪い、6: 非常に悪い、7: 非常に悪い。
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ベースライン、12 週目、24 週目、52 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月11日
一次修了 (実際)
2017年7月3日
研究の完了 (実際)
2017年7月3日
試験登録日
最初に提出
2020年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月13日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月13日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E2007-M065-411
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
エーザイのデータ共有へのコミットメントおよびデータの請求方法に関する詳細は、エーザイのウェブサイト http://eisaiclinicaltrials.com/ をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。