En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Fycompa® (Perampanel) som tilleggsterapi hos deltakere med epilepsi
13. januar 2020 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.
En observasjonsstudie etter markedsføring for å evaluere sikkerheten og effekten av Fycompa® (Perampanel) som tilleggsterapi hos epilepsipasienter
Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Fycompa® (perampanel) for tilleggsbehandling av partielle anfall med eller uten sekundært generaliserte anfall hos deltakere med epilepsi i alderen 12 år og eldre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
117
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med epilepsi i alderen 12 år eller eldre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 12 år og eldre
- Deltakere som ble diagnostisert med partielle anfall med eller uten sekundært generaliserte anfall.
- Deltakere som var passende for å motta Fycompa® som en tilleggsbehandling deltakere fra besøk 0 i henhold til etterforskerens vurdering.
- Deltakere som hadde gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke er i stand til å motta Fycompa® i henhold til siste forskrivningsinformasjon.
- Deltakere som deltok i en klinisk studie, på tidspunktet for studien.
- Deltakere som viste bevis for klinisk signifikant sykdom (hjerte-, luftveis-, gastrointestinal, nyresykdom, etc.) som etter etterforskernes oppfatning kunne påvirke deltakerens sikkerhet eller prøveoppførsel.
- Deltakere som ifølge etterforskerne ikke ville være i stand til å overholde studieprosedyrene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fycompa® (perampanel)
Behandling med Fycompa® (perampanel) (orale tabletter) vil bli initiert med 2 milligram (mg) én gang daglig i henhold til godkjent pakningsvedlegg, som tilleggsmedisin i tillegg til andre antiepileptiske legemidler (AEDs) som foreskrevet av legen.
Dosen vil økes basert på klinisk respons og toleranse (med økninger på 2 mg/dag til en vedlikeholdsdose på 4 til 12 mg/dag), og deltakerne vil bli registrert og observert prospektivt i opptil 54 uker.
|
Perampanel tabletter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Opptil 54 uker
|
AESI vil inkludere medisineringsfeil, mangel på terapeutisk effekt, overdosering, misbruk, misbruk, yrkeseksponering, farseksponering og off label-bruk, graviditet og eksponering for medikamenter under amming.
|
Opptil 54 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i 28-dagers anfallstall ved slutten av behandlingsperioden (uke 52)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
|
Svarprosent
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24 og uke 52
|
Responsrate vil bli definert som antall deltakere med respons definert som mer enn eller lik (>=) 50 prosent (%) reduksjon i 28-dagers anfallsfrekvens fra baseline.
|
Baseline, uke 12, uke 24 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i Clinical Global Impression of Change (CGIC)-score
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24 og uke 52
|
CGIC er en vurdering utført av klinikeren, som evaluerer endringen i deltakerens symptomer over tid.
Vurdering vil bli implementert basert på anfallshyppighet, alvorlighetsgrad av anfall, uønskede hendelser og generelle tilstander på en 7-punkts skala med skårene 1: svært mye forbedret, 2: mye forbedret, 3: minimalt forbedret, 4: ingen endring , 5: minimalt verre, 6: mye verre, 7: veldig mye verre.
|
Baseline, uke 12, uke 24 og uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. april 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. juli 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2020
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2007-M065-411
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Eisais forpliktelse til å dele data og mer informasjon om hvordan du ber om data, finnes på vår nettside http://eisaiclinicaltrials.com/.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .