Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Fycompa® (Perampanel) jako terapii wspomagającej u uczestników z padaczką

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu Fycompa® (Perampanel) jako terapii wspomagającej u pacjentów z padaczką

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Fycompa® (perampanel) w leczeniu wspomagającym napadów częściowych z napadami wtórnie uogólnionymi lub bez napadów u uczestników z padaczką w wieku 12 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z padaczką w wieku 12 lat lub starsi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 12 lat
  2. Uczestnicy, u których zdiagnozowano napady częściowe z lub bez napadów wtórnie uogólnionych.
  3. Uczestnicy, którzy mogli otrzymać produkt Fycompa® jako leczenie wspomagające uczestnicy rozpoczynający wizytę od wizyty 0 zgodnie z oceną badacza.
  4. Uczestnicy, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy niekwalifikujący się do przyjmowania Fycompa® zgodnie z najnowszymi informacjami dotyczącymi przepisywania.
  2. Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu klinicznym w czasie badania.
  3. Uczestnicy, którzy wykazali klinicznie istotne choroby (choroba serca, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, nerek itp.), które w opinii badaczy mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub przebieg badania.
  4. Uczestników, którzy zdaniem Badaczy nie byliby w stanie zastosować się do procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Fycompa® (perampanel)
Leczenie produktem Fycompa® (perampanel) (tabletki doustne) rozpocznie się od dawki 2 miligramów (mg) raz dziennie, zgodnie z zatwierdzoną ulotką dołączoną do opakowania, jako lek dodatkowy oprócz innych leków przeciwpadaczkowych (AED) przepisanych przez lekarza. Dawka zostanie zwiększona w oparciu o odpowiedź kliniczną i tolerancję (o 2 mg/dobę do dawki podtrzymującej od 4 do 12 mg/dobę), a uczestnicy zostaną włączeni i będą obserwowani prospektywnie przez okres do 54 tygodni.
Lek: Perampanel
Tabletki Perampanelu.
Inne nazwy:
  • Fycompa
  • E2007

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
AESI obejmuje błędy w stosowaniu leków, brak skuteczności terapeutycznej, przedawkowanie, nadużycie, niewłaściwe użycie, narażenie zawodowe, narażenie ojca i stosowanie niezgodne z zaleceniami, ciążę i narażenie na lek podczas karmienia piersią.
Do 54 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby napadów padaczkowych w stosunku do wartości początkowej w ciągu 28 dni pod koniec okresu leczenia (tydzień 52)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
Współczynnik odpowiedzi zostanie zdefiniowany jako liczba uczestników z odpowiedzią zdefiniowaną jako większa lub równa (>=) 50 procent (%) redukcji częstości napadów w ciągu 28 dni od wartości początkowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana od punktu początkowego w wynikach globalnego wrażenia klinicznego dotyczącego zmiany (CGIC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
CGIC to ocena przeprowadzana przez klinicystę, oceniająca zmianę objawów uczestnika w czasie. Ocena zostanie wdrożona na podstawie częstości napadów, nasilenia napadów, zdarzeń niepożądanych i ogólnych warunków w 7-punktowej skali z punktacją 1: bardzo poprawiona, 2: znacznie poprawiona, 3: minimalnie poprawiona, 4: brak zmian , 5: minimalnie gorzej, 6: znacznie gorzej, 7: bardzo dużo gorzej.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2007-M065-411

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Perampanel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj