Tutkimus Fycompan® (Perampanel) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lisähoitona epilepsiapotilailla
maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Markkinoinnin jälkeinen havaintotutkimus Fycompan® (Perampanel) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lisähoitona epilepsiapotilailla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Fycompan® (perampaneeli) turvallisuutta ja tehoa 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla epilepsiaa sairastavien osittaisten kohtausten, joihin liittyy tai ei ole toissijaisesti yleistyneitä kohtauksia, lisähoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
12-vuotiaat tai sitä vanhemmat osallistujat, joilla on epilepsia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu osittain alkavia kohtauksia, joihin liittyy tai ei ole toissijaisesti yleistyneitä kohtauksia.
- Osallistujat, jotka soveltuivat saamaan Fycompaa® lisähoitona käynnistä 0 alkaen tutkijan harkinnan mukaan.
- Osallistujat, jotka olivat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät kelpaa saamaan Fycompaa® viimeisimpien lääkemääräystietojen mukaan.
- Osallistujat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, joilla oli näyttöä kliinisesti merkittävästä sairaudesta (sydän-, hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaissairaus jne.), jotka tutkijoiden mielestä voivat vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai tutkimuksen suorittamiseen.
- Osallistujat, jotka tutkijoiden mukaan eivät pystyisi noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fycompa® (perampaneeli)
Fycompa® (perampaneeli) (oraaliset tabletit) -hoito aloitetaan annoksella 2 milligrammaa (mg) kerran päivässä hyväksytyn pakkausselosteen mukaisesti lisälääkkeenä muiden epilepsialääkkeiden (AED) lisäksi lääkärin määräämällä tavalla.
Annosta suurennetaan kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella (2 mg:n lisäykset/vrk ylläpitoannokseen 4–12 mg/vrk), ja osallistujat otetaan mukaan ja niitä tarkkaillaan prospektiivisesti enintään 54 viikon ajan.
|
Perampaneeli tabletit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 54 viikkoa
|
AESI sisältää lääkitysvirheet, terapeuttisen tehon puutteen, yliannostuksen, väärinkäytön, väärinkäytön, ammatillisen altistuksen, isän altistumisen ja poikkeavan käytön, raskauden ja lääkkeelle altistumisen imetyksen aikana.
|
Jopa 54 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 28 päivän kohtausten määrässä hoitojakson lopussa (viikko 52)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Perustaso, viikko 52
|
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja viikko 52
|
Vastausaste määritellään niiden osallistujien lukumääränä, joiden vaste on määritetty vähintään (>=) 50 prosentin (%) vähennykseksi 28 päivän kohtausten esiintymistiheydessä lähtötasosta.
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisten globaalien muutosvaikutelmien (CGIC) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja viikko 52
|
CGIC on kliinikon suorittama arvio, joka arvioi osallistujan oireiden muutosta ajan myötä.
Arviointi toteutetaan kohtausten esiintymistiheyden, kohtausten vakavuuden, haittatapahtumien ja yleisten olosuhteiden perusteella 7-pisteen asteikolla pisteillä 1: parantunut paljon, 2: parantunut paljon, 3: parantunut vähän, 4: ei muutosta , 5: vähän huonompi, 6: paljon huonompi, 7: erittäin paljon huonompi.
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 3. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 3. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2007-M065-411
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Eisain tietojen jakamissitoumus ja lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyvät verkkosivuiltamme http://eisaiclinicaltrials.com/.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .