Egy tanulmány a Fycompa® (Perampanel) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, mint kiegészítő terápia epilepsziában szenvedő betegeknél
2020. január 13. frissítette: Eisai Co., Ltd.
A forgalomba hozatalt követő megfigyelési tanulmány a Fycompa® (Perampanel) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, mint kiegészítő terápia epilepsziás betegeknél
A vizsgálat célja a Fycompa® (perampanel) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése 12 éves és idősebb epilepsziában szenvedő betegek másodlagosan generalizált görcsrohamokkal járó vagy anélküli részleges rohamainak kiegészítő kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
117
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
12 éves vagy idősebb epilepsziás résztvevők.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 éves és idősebb férfi és női résztvevők
- Azok a résztvevők, akiknél részleges rohamokat diagnosztizáltak másodlagosan generalizált rohamokkal vagy anélkül.
- Azok a résztvevők, akik a vizsgáló megítélése szerint a 0. látogatástól kezdődően Fycompa® kiegészítő kezelésben részesültek.
- Azok a résztvevők, akik írásos beleegyezésüket adtak
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik a legfrissebb felírási információk szerint nem alkalmasak Fycompa®-kezelésre.
- Azok a résztvevők, akik a vizsgálat időpontjában klinikai vizsgálatban vettek részt.
- Azok a résztvevők, akiknél klinikailag jelentős betegség (szív-, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, vesebetegség stb.) bizonyítéka volt, amely a Vizsgálók véleménye szerint befolyásolhatja a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálat lefolytatását.
- Olyan résztvevők, akik a nyomozók szerint nem lennének képesek megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fycompa® (perampanel)
A Fycompa® (perampanel) (szájon át szedhető tabletták) kezelést a jóváhagyott betegtájékoztató szerint napi egyszeri 2 milligramm (mg) adaggal kezdik, kiegészítő gyógyszerként az orvos által előírt egyéb epilepsziás szerek (AED) mellett.
Az adagot a klinikai válasz és a tolerálhatóság alapján emelik (2 mg/nap emeléssel a 4-12 mg/nap fenntartó dózisig), és a résztvevőket besorolják és prospektíven megfigyelik legfeljebb 54 hétig.
|
Perampanel tabletták.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) résztvevőinek száma
Időkeret: Akár 54 hétig
|
Az AESI magában foglalja a gyógyszerelési hibákat, a terápiás hatékonyság hiányát, a túladagolást, a visszaéléseket, a visszaéléseket, a foglalkozási expozíciót, az apai expozíciót és a nem rendeltetésszerű használatot, a terhességet és a szoptatás alatti gyógyszerrel való érintkezést.
|
Akár 54 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 28 napos rohamok számában a kezelési időszak végén (52. hét)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
|
Válaszadási arány
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét és 52. hét
|
A válaszarányt azon résztvevők számaként határozzuk meg, akiknél a válasz legalább (>=) 50 százalékos (%) csökkenést jelent a 28 napos rohamok gyakoriságában az alaphelyzethez képest.
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a változás klinikai globális benyomása (CGIC) pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét és 52. hét
|
A CGIC a klinikus által végzett értékelés, amely értékeli a résztvevő tüneteinek időbeli változását.
Az értékelést a rohamok gyakorisága, a rohamok súlyossága, a nemkívánatos események és az általános állapotok alapján végzik el egy 7 pontos skálán 1: nagyon sokat javult, 2: sokat javult, 3: minimálisan javult, 4: nincs változás , 5: minimálisan rosszabb, 6: sokkal rosszabb, 7: nagyon rosszabb.
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét és 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. április 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. július 3.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. július 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2007-M065-411
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az Eisai adatmegosztási kötelezettségvállalása és az adatok lekérésével kapcsolatos további információk a http://eisaiclinicaltrials.com/ weboldalunkon találhatók.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .