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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fycompa® (Perampanel) als Zusatztherapie bei Teilnehmern mit Epilepsie

13. Januar 2020 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Eine Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fycompa® (Perampanel) als Zusatztherapie bei Epilepsiepatienten

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fycompa® (Perampanel) für die Zusatzbehandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen bei Teilnehmern mit Epilepsie ab 12 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Epilepsie ab 12 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer ab 12 Jahren
  2. Teilnehmer, bei denen fokale Anfälle mit oder ohne sekundär generalisierte Anfälle diagnostiziert wurden.
  3. Teilnehmer, die nach Beurteilung des Prüfarztes geeignet waren, Fycompa® als Zusatzbehandlung zu erhalten, beginnend bei Besuch 0.
  4. Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hatten

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die gemäß den neuesten Verschreibungsinformationen nicht in der Lage sind, Fycompa® zu erhalten.
  2. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Studie an einer klinischen Studie teilnahmen.
  3. Teilnehmer, die Anzeichen einer klinisch signifikanten Erkrankung (Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Nierenerkrankung usw.) zeigten, die nach Ansicht der Ermittler die Sicherheit oder die Studiendurchführung des Teilnehmers beeinträchtigen könnten.
  4. Teilnehmer, die laut den Ermittlern nicht in der Lage wären, die Studienverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fycompa® (perampanel)
Die Behandlung mit Fycompa® (Perampanel) (Tabletten zum Einnehmen) wird mit 2 Milligramm (mg) einmal täglich gemäß der zugelassenen Packungsbeilage als Add-on-Medikament zusätzlich zu anderen Antiepileptika (AEDs) nach ärztlicher Verordnung eingeleitet. Die Dosis wird basierend auf dem klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit erhöht (in Schritten von 2 mg/Tag auf eine Erhaltungsdosis von 4 bis 12 mg/Tag) und die Teilnehmer werden aufgenommen und prospektiv für bis zu 54 Wochen beobachtet.
Arzneimittel: Perampanel
Perampanel-Tabletten.
Andere Namen:
  • Fycompa
  • E2007

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
AESI umfasst Medikationsfehler, mangelnde therapeutische Wirksamkeit, Überdosierung, Missbrauch, Missbrauch, berufliche Exposition, väterliche Exposition und Off-Label-Use, Schwangerschaft und Exposition gegenüber Arzneimitteln während des Stillens.
Bis zu 54 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 28-Tage-Anfallszahl gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Behandlungszeitraums (Woche 52)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Antwortrate
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
Die Ansprechrate wird als Anzahl der Teilnehmer definiert, deren Ansprechen als mehr als oder gleich (>=) 50 Prozent (%) Reduktion der 28-Tage-Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert definiert ist.
Baseline, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Clinical Global Impression of Change (CGIC).
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
Die CGIC ist eine vom Arzt durchgeführte Bewertung, bei der die Veränderung der Symptome des Teilnehmers im Laufe der Zeit bewertet wird. Die Bewertung erfolgt basierend auf Anfallshäufigkeit, Anfallsschwere, unerwünschten Ereignissen und allgemeinem Zustand auf einer 7-Punkte-Skala mit den Werten 1: sehr stark verbessert, 2: stark verbessert, 3: minimal verbessert, 4: keine Veränderung , 5: minimal schlechter, 6: viel schlechter, 7: sehr viel schlechter.
Baseline, Woche 12, Woche 24 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2007-M065-411

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verpflichtung von Eisai zur Weitergabe von Daten und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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