Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Fycompa® (Perampanel) som tillægsterapi hos deltagere med epilepsi

13. januar 2020 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

En post-marketing observationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Fycompa® (Perampanel) som tillægsterapi hos epilepsipatienter

Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden og effekten af ​​Fycompa® (perampanel) til supplerende behandling af partielle anfald med eller uden sekundært generaliserede anfald hos deltagere med epilepsi i alderen 12 år og ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

117

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med epilepsi i alderen 12 år eller ældre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige deltagere på 12 år og ældre
  2. Deltagere, der blev diagnosticeret med partielle anfald med eller uden sekundært generaliserede anfald.
  3. Deltagere, der var passende til at modtage Fycompa® som en supplerende behandling, deltagere fra besøg 0 ifølge investigators vurdering.
  4. Deltagere, der havde givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagerne er ikke egnet til at modtage Fycompa® i henhold til den seneste ordinationsinformation.
  2. Deltagere, der deltog i et klinisk forsøg, på tidspunktet for undersøgelsen.
  3. Deltagere, der viste tegn på klinisk signifikant sygdom (hjerte-, luftvejs-, mave-tarm-, nyresygdom osv.), som efter efterforskernes opfattelse kunne påvirke deltagerens sikkerhed eller forsøgsadfærd.
  4. Deltagere, som ifølge efterforskerne ikke ville være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fycompa® (perampanel)
Behandling med Fycompa® (perampanel) (orale tabletter) vil blive påbegyndt ved 2 milligram (mg) én gang dagligt i henhold til den godkendte indlægsseddel, som et tillægsmiddel ud over andre antiepileptiske lægemidler (AED'er) som ordineret af lægen. Dosis vil blive øget baseret på klinisk respons og tolerabilitet (i trin på 2 mg/dag til en vedligeholdelsesdosis på 4 til 12 mg/dag), og deltagerne vil blive indskrevet og observeret prospektivt i op til 54 uger.
Medicin: Perampanel
Perampanel tabletter.
Andre navne:
  • Fycompa
  • E2007

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til 54 uger
AESI vil omfatte medicineringsfejl, manglende terapeutisk effekt, overdosis, misbrug, misbrug, erhvervsmæssig eksponering, faderlig eksponering og off-label brug, graviditet og eksponering for medicin under amning.
Op til 54 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 28-dages anfaldstal ved slutningen af ​​behandlingsperioden (uge 52)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Svarprocent
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52
Responsrate vil blive defineret som antallet af deltagere med respons defineret som mere end eller lig med (>=) 50 procent (%) reduktion i 28-dages anfaldsfrekvens fra baseline.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression of Change (CGIC)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52
CGIC er en vurdering udført af klinikeren, der evaluerer ændringen i deltagerens symptomer over tid. Vurdering vil blive implementeret baseret på anfaldshyppighed, sværhedsgrad af anfald, uønskede hændelser og overordnede tilstande på en 7-trins skala med score som 1: meget forbedret, 2: meget forbedret, 3: minimalt forbedret, 4: ingen ændring , 5: minimalt værre, 6: meget værre, 7: meget værre.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2007-M065-411

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisai's forpligtelse til at dele data og yderligere information om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Perampanel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner