Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van Fycompa® (Perampanel) als aanvullende therapie bij deelnemers met epilepsie te evalueren
13 januari 2020 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.
Een post-marketing observationeel onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Fycompa® (Perampanel) als aanvullende therapie bij epilepsiepatiënten te evalueren
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Fycompa® (perampanel) voor de aanvullende behandeling van aanvallen met partieel begin met of zonder secundair gegeneraliseerde aanvallen bij deelnemers met epilepsie van 12 jaar en ouder.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
117
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met epilepsie van 12 jaar of ouder.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 12 jaar en ouder
- Deelnemers bij wie de diagnose partieel beginnende aanvallen met of zonder secundair gegeneraliseerde aanvallen werd gesteld.
- Deelnemers die volgens het oordeel van de onderzoeker in aanmerking kwamen om Fycompa® als aanvullende behandeling te krijgen, beginnend bij Bezoek 0.
- Deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming hadden gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die volgens de laatste voorschrijfinformatie niet geschikt zijn om Fycompa® te ontvangen.
- Deelnemers die deelnamen aan een klinische proef, op het moment van de studie.
- Deelnemers die tekenen vertoonden van een klinisch significante ziekte (hart-, ademhalings-, gastro-intestinale, nierziekte, enz.) die naar de mening van de onderzoekers de veiligheid of het verloop van de proef zouden kunnen beïnvloeden.
- Deelnemers die volgens de Onderzoekers niet zouden kunnen voldoen aan de studieprocedures.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fycompa® (perampanel)
De behandeling met Fycompa® (perampanel) (orale tabletten) zal worden gestart met eenmaal daags 2 milligram (mg) volgens de goedgekeurde bijsluiter, als aanvullend geneesmiddel naast andere anti-epileptica (AED's) zoals voorgeschreven door de arts.
De dosis zal worden verhoogd op basis van de klinische respons en verdraagbaarheid (in stappen van 2 mg/dag tot een onderhoudsdosis van 4 tot 12 mg/dag) en de deelnemers zullen worden ingeschreven en prospectief worden geobserveerd gedurende maximaal 54 weken.
|
Perampanel-tabletten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: Tot 54 weken
|
AESI omvat medicatiefouten, gebrek aan therapeutische werkzaamheid, overdosering, misbruik, verkeerd gebruik, beroepsmatige blootstelling, vaderlijke blootstelling en off-label gebruik, zwangerschap en blootstelling aan geneesmiddelen tijdens borstvoeding.
|
Tot 54 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal aanvallen van 28 dagen aan het einde van de behandelingsperiode (week 52)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Basislijn, week 52
|
|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24 en week 52
|
Responspercentage wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met een respons gedefinieerd als meer dan of gelijk aan (>=) 50 procent (%) reductie in 28-daagse aanvalsfrequentie vanaf baseline.
|
Basislijn, week 12, week 24 en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale impressie van verandering (CGIC)-scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24 en week 52
|
De CGIC is een beoordeling uitgevoerd door de clinicus, waarbij de verandering in de symptomen van de deelnemer in de loop van de tijd wordt geëvalueerd.
De beoordeling zal worden uitgevoerd op basis van de frequentie van de aanvallen, de ernst van de aanvallen, bijwerkingen en de algehele toestand op een 7-puntsschaal met de scores 1: zeer veel verbeterd, 2: veel verbeterd, 3: minimaal verbeterd, 4: geen verandering , 5: minimaal slechter, 6: veel slechter, 7: heel veel slechter.
|
Basislijn, week 12, week 24 en week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 april 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 juli 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
3 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2007-M065-411
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Eisai's inzet voor het delen van gegevens en verdere informatie over het aanvragen van gegevens is te vinden op onze website http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .