En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Fycompa® (Perampanel) som tilläggsterapi hos deltagare med epilepsi
13 januari 2020 uppdaterad av: Eisai Co., Ltd.
En observationsstudie efter marknadsföring för att utvärdera säkerheten och effekten av Fycompa® (Perampanel) som tilläggsterapi hos epilepsipatienter
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av Fycompa® (perampanel) för tilläggsbehandling av partiella anfall med eller utan sekundärt generaliserade anfall hos deltagare med epilepsi i åldern 12 år och äldre.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
117
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med epilepsi i åldern 12 år eller äldre.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare i åldern 12 år och äldre
- Deltagare som diagnostiserades med partiella anfall med eller utan sekundärt generaliserade anfall.
- Deltagare som var lämpliga att få Fycompa® som en tilläggsbehandling deltagare från och med besök 0 enligt utredarens bedömning.
- Deltagare som lämnat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltagare är inte lämpliga att få Fycompa® enligt den senaste förskrivningsinformationen.
- Deltagare som deltog i en klinisk prövning, vid tidpunkten för studien.
- Deltagare som visade tecken på kliniskt signifikant sjukdom (hjärt-, andnings-, gastrointestinal, njursjukdom, etc.) som enligt utredarnas uppfattning skulle kunna påverka deltagarens säkerhet eller försöksuppförande.
- Deltagare som enligt utredarna inte skulle kunna följa studieprocedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fycompa® (perampanel)
Behandling med Fycompa® (perampanel) (orala tabletter) kommer att inledas med 2 milligram (mg) en gång dagligen enligt den godkända bipacksedeln, som ett tilläggsläkemedel utöver andra antiepileptika (AED) enligt ordination av läkare.
Dosen kommer att ökas baserat på kliniskt svar och tolerabilitet (i steg om 2 mg/dag till en underhållsdos på 4 till 12 mg/dag) och deltagarna kommer att registreras och observeras prospektivt i upp till 54 veckor.
|
Perampanel tabletter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till 54 veckor
|
AESI kommer att inkludera medicineringsfel, bristande terapeutisk effekt, överdosering, missbruk, missbruk, yrkesmässig exponering, faderlig exponering och off label-användning, graviditet och exponering för läkemedel under amning.
|
Upp till 54 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i 28-dagars anfallsräkning vid slutet av behandlingsperioden (vecka 52)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Baslinje, vecka 52
|
|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24 och vecka 52
|
Svarsfrekvens kommer att definieras som antalet deltagare med svar definierat som mer än eller lika med (>=) 50 procent (%) minskning av 28-dagars anfallsfrekvens från Baseline.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24 och vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression of Change (CGIC)-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24 och vecka 52
|
CGIC är en bedömning som utförs av läkaren, som utvärderar förändringen i deltagarens symtom över tiden.
Bedömning kommer att genomföras baserat på anfallsfrekvens, svårighetsgrad av anfall, biverkningar och övergripande tillstånd på en 7-gradig skala med poängen 1: mycket förbättrad, 2: mycket förbättrad, 3: minimalt förbättrad, 4: ingen förändring , 5: minimalt sämre, 6: mycket sämre, 7: mycket sämre.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24 och vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 april 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
3 juli 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
3 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
18 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2020
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2007-M065-411
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Eisais åtagande om datadelning och ytterligare information om hur man begär data finns på vår webbplats http://eisaiclinicaltrials.com/.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .