Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Fycompa® (Perampanel) jako doplňkové terapie u účastníků s epilepsií
13. ledna 2020 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.
Postmarketingová observační studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Fycompa® (Perampanel) jako doplňkové terapie u pacientů s epilepsií
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Fycompa® (perampanel) pro doplňkovou léčbu parciálních záchvatů s nebo bez sekundárně generalizovaných záchvatů u účastníků s epilepsií ve věku 12 let a starších.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
117
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s epilepsií ve věku 12 let nebo starší.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 12 let a starší
- Účastníci, u kterých byly diagnostikovány parciální záchvaty s nebo bez sekundárně generalizovaných záchvatů.
- Účastníci, kteří byli vhodní pro příjem Fycompy® jako účastníci doplňkové léčby počínaje návštěvou 0 podle úsudku výzkumníka.
- Účastníci, kteří poskytli písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nejsou způsobilí dostávat Fycompa® podle nejnovějších informací o předepisování.
- Účastníci, kteří se v době studie účastnili klinické studie.
- Účastníci, kteří prokázali klinicky významné onemocnění (kardiální, respirační, gastrointestinální, ledvinové onemocnění atd.), které by podle názoru zkoušejících mohlo ovlivnit bezpečnost účastníka nebo provádění zkoušky.
- Účastníci, kteří by podle vyšetřovatelů nebyli schopni dodržet studijní postupy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fycompa® (perampanel)
Léčba přípravkem Fycompa® (perampanel) (perampanel) (perorální tablety) bude zahájena dávkou 2 miligramy (mg) jednou denně podle schválené příbalové informace jako doplňkový lék k jiným antiepileptickým lékům (AED) podle předpisu lékaře.
Dávka bude zvýšena na základě klinické odpovědi a snášenlivosti (přírůstky o 2 mg/den na udržovací dávku 4 až 12 mg/den) a účastníci budou zařazeni a prospektivně pozorováni po dobu až 54 týdnů.
|
Tablety perampanel.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 54 týdnů
|
AESI bude zahrnovat chyby v medikaci, nedostatečnou terapeutickou účinnost, předávkování, zneužívání, nesprávné použití, expozici v zaměstnání, expozici otce a použití mimo označení, těhotenství a expozici drogám během kojení.
|
Až 54 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu záchvatů za 28 dní na konci období léčby (52. týden)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
|
Rychlost odezvy
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24 a týden 52
|
Míra odezvy bude definována jako počet účastníků s odpovědí definovanou jako větší nebo rovnou (>=) 50% (%) snížení 28denní frekvence záchvatů oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24 a týden 52
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre klinického globálního dojmu změny (CGIC).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24 a týden 52
|
CGIC je hodnocení prováděné klinikem, které hodnotí změnu symptomů účastníka v průběhu času.
Hodnocení bude provedeno na základě frekvence záchvatů, závažnosti záchvatů, nežádoucích účinků a celkových stavů na 7bodové škále se skóre 1: velmi se zlepšilo, 2: výrazně zlepšilo, 3: minimálně zlepšilo, 4: žádná změna , 5: minimálně horší, 6: mnohem horší, 7: mnohem horší.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24 a týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
3. července 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
3. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2007-M065-411
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .