Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do Fycompa® (Perampanel) como terapia complementar em participantes com epilepsia
13 de janeiro de 2020 atualizado por: Eisai Co., Ltd.
Um estudo observacional pós-comercialização para avaliar a segurança e a eficácia do Fycompa® (Perampanel) como terapia complementar em pacientes com epilepsia
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia de Fycompa® (perampanel) para o tratamento adjuvante de crises parciais com ou sem crises generalizadas secundárias em participantes com epilepsia com idade igual ou superior a 12 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
117
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com epilepsia com idade igual ou superior a 12 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes masculinos e femininos com idade igual ou superior a 12 anos
- Participantes que foram diagnosticados com convulsões de início parcial com ou sem convulsões secundariamente generalizadas.
- Participantes que eram adequados para receber Fycompa® como um tratamento adjuvante participantes começando na Visita 0 de acordo com o julgamento do investigador.
- Participantes que forneceram consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Os participantes não estão aptos a receber Fycompa® de acordo com as informações de prescrição mais recentes.
- Participantes que estavam participando de um ensaio clínico, no momento do estudo.
- Participantes que apresentaram evidência de doença clinicamente significativa (doença cardíaca, respiratória, gastrointestinal, renal, etc.) que, na opinião dos investigadores, poderia afetar a segurança do participante ou a conduta do estudo.
- Participantes que, de acordo com os Investigadores, não seriam capazes de cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fycompa® (perampanel)
O tratamento com Fycompa® (perampanel) (comprimidos orais) será iniciado com 2 miligramas (mg) uma vez ao dia de acordo com a bula aprovada, como um medicamento adicional em adição a outros medicamentos antiepilépticos (DAEs) prescritos pelo médico.
A dose será aumentada com base na resposta clínica e tolerabilidade (em incrementos de 2 mg/dia para uma dose de manutenção de 4 a 12 mg/dia) e os participantes serão inscritos e observados prospectivamente por até 54 semanas.
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Comprimidos de perampanel.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESI)
Prazo: Até 54 semanas
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AESI incluirá erros de medicação, falta de eficácia terapêutica, overdose, abuso, uso indevido, exposição ocupacional, exposição paterna e uso off label, gravidez e exposição a drogas durante a amamentação.
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Até 54 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na contagem de convulsões de 28 dias no final do período de tratamento (semana 52)
Prazo: Linha de base, Semana 52
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Linha de base, Semana 52
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Taxa de resposta
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24 e Semana 52
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A taxa de resposta será definida como o número de participantes com resposta definida como maior ou igual a (>=) 50 por cento (%) de redução na frequência de convulsões de 28 dias a partir da linha de base.
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Linha de base, Semana 12, Semana 24 e Semana 52
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Mudança da linha de base nas pontuações de impressão clínica global de mudança (CGIC)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24 e Semana 52
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O CGIC é uma avaliação realizada pelo clínico, avaliando a mudança nos sintomas do participante ao longo do tempo.
A avaliação será implementada com base na frequência das convulsões, gravidade das convulsões, eventos adversos e condições gerais em uma escala de 7 pontos com pontuações de 1: muito melhorado, 2: muito melhorado, 3: minimamente melhorado, 4: sem alteração , 5: minimamente pior, 6: muito pior, 7: muitíssimo pior.
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Linha de base, Semana 12, Semana 24 e Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de abril de 2016
Conclusão Primária (REAL)
3 de julho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
3 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2007-M065-411
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O compromisso de compartilhamento de dados da Eisai e mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontrados em nosso site http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .