Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Fycompa® (Perampanel) come terapia aggiuntiva nei partecipanti con epilessia

13 gennaio 2020 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

Uno studio osservazionale post-marketing per valutare la sicurezza e l'efficacia di Fycompa® (Perampanel) come terapia aggiuntiva nei pazienti con epilessia

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Fycompa® (perampanel) per il trattamento aggiuntivo delle crisi parziali con o senza crisi generalizzate secondarie nei partecipanti con epilessia di età pari o superiore a 12 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

117

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con epilessia di età pari o superiore a 12 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 12 anni
  2. Partecipanti a cui sono state diagnosticate crisi parziali con o senza crisi generalizzate secondarie.
  3. - Partecipanti che erano idonei a ricevere Fycompa® come trattamento aggiuntivo partecipanti a partire dalla Visita 0 secondo il giudizio dello sperimentatore.
  4. Partecipanti che avevano fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti non idonei a ricevere Fycompa® secondo le ultime informazioni sulla prescrizione.
  2. Partecipanti che stavano partecipando a una sperimentazione clinica, al momento dello studio.
  3. - Partecipanti che hanno mostrato evidenza di malattia clinicamente significativa (malattia cardiaca, respiratoria, gastrointestinale, renale, ecc.) che, a parere degli investigatori, potrebbe influire sulla sicurezza del partecipante o sulla condotta della sperimentazione.
  4. Partecipanti che secondo gli investigatori non sarebbero in grado di rispettare le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fycompa® (perampanella)
Il trattamento con Fycompa® (perampanel) (compresse orali) verrà avviato a 2 milligrammi (mg) una volta al giorno secondo il foglietto illustrativo approvato, come farmaco aggiuntivo in aggiunta ad altri farmaci antiepilettici (AED) come prescritto dal medico. La dose verrà aumentata in base alla risposta clinica e alla tollerabilità (con incrementi di 2 mg/giorno fino a una dose di mantenimento da 4 a 12 mg/giorno) e i partecipanti saranno arruolati e osservati in modo prospettico fino a 54 settimane.
Droga: Perampanella
Compresse di perampanel.
Altri nomi:
  • Fycompa
  • E2007

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
AESI includerà errori terapeutici, mancanza di efficacia terapeutica, sovradosaggio, abuso, uso improprio, esposizione professionale, esposizione paterna e uso off-label, gravidanza ed esposizione a farmaci durante l'allattamento.
Fino a 54 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle crisi a 28 giorni alla fine del periodo di trattamento (settimana 52)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24 e settimana 52
Il tasso di risposta sarà definito come il numero di partecipanti con risposta definita come maggiore o uguale a (>=) riduzione del 50 percento (%) nella frequenza delle crisi a 28 giorni rispetto al basale.
Basale, settimana 12, settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nei punteggi CGIC (Clinical Global Impression of Change).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24 e settimana 52
Il CGIC è una valutazione eseguita dal medico, valutando il cambiamento dei sintomi del partecipante nel tempo. La valutazione sarà implementata in base alla frequenza delle crisi, alla gravità delle crisi, agli eventi avversi e alle condizioni generali su una scala a 7 punti con i punteggi come 1: molto migliorato, 2: molto migliorato, 3: minimamente migliorato, 4: nessun cambiamento , 5: minimamente peggio, 6: molto peggio, 7: molto molto peggio.
Basale, settimana 12, settimana 24 e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2007-M065-411

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'impegno di Eisai alla condivisione dei dati e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perampanella

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi