Исследование по оценке безопасности и эффективности Fycompa® (перампанела) в качестве дополнительной терапии у участников с эпилепсией
13 января 2020 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.
Постмаркетинговое обсервационное исследование для оценки безопасности и эффективности препарата Файкомпа® (перампанел) в качестве дополнительной терапии у пациентов с эпилепсией
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность препарата Файкомпа® (перампанел) для дополнительного лечения парциальных припадков с вторично-генерализованными припадками или без них у пациентов с эпилепсией в возрасте 12 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
117
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с эпилепсией в возрасте 12 лет и старше.
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола в возрасте от 12 лет и старше
- Участники, у которых были диагностированы парциальные припадки с вторично-генерализованными припадками или без них.
- Участники, которые должны были получить Файкомпа® в качестве участников дополнительного лечения, начиная с визита 0 в соответствии с суждением исследователя.
- Участники, предоставившие письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Участники не подходят для получения Fycompa® в соответствии с последней информацией о назначении.
- Участники, которые участвовали в клиническом испытании на момент исследования.
- Участники, у которых были обнаружены признаки клинически значимого заболевания (болезнь сердца, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, почек и т. д.), которое, по мнению Исследователей, могло повлиять на безопасность участника или на проведение исследования.
- Участники, которые, по мнению Исследователей, не смогут соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Fycompa® (перампанел)
Лечение препаратом Файкомпа® (перампанел) (таблетки для приема внутрь) будет начинаться с дозы 2 миллиграмма (мг) один раз в день в соответствии с утвержденным листком-вкладышем в качестве дополнительного препарата в дополнение к другим противоэпилептическим препаратам (ПЭП) по назначению врача.
Доза будет увеличена в зависимости от клинического ответа и переносимости (с шагом 2 мг/день до поддерживающей дозы от 4 до 12 мг/день), и участники будут зарегистрированы и будут наблюдаться проспективно до 54 недель.
|
Перампанел таблетки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 54 недель
|
AESI будет включать ошибки приема лекарств, отсутствие терапевтической эффективности, передозировку, злоупотребление, неправильное использование, профессиональное воздействие, воздействие на отца и использование не по прямому назначению, беременность и воздействие препарата во время грудного вскармливания.
|
До 54 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества приступов за 28 дней в конце периода лечения (неделя 52)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24 и неделя 52
|
Уровень ответа будет определяться как количество участников с ответом, определяемым как более или равное (>=) 50-процентному (%) снижению частоты приступов за 28 дней по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24 и неделя 52
|
|
Изменение показателей общего клинического впечатления об изменении (CGIC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24 и неделя 52
|
CGIC - это оценка, проводимая врачом, оценивающая изменение симптомов участника с течением времени.
Оценка будет проводиться на основе частоты припадков, тяжести припадков, нежелательных явлений и общего состояния по 7-балльной шкале с баллами 1: очень значительное улучшение, 2: значительное улучшение, 3: минимальное улучшение, 4: без изменений. , 5: минимально хуже, 6: намного хуже, 7: очень сильно хуже.
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24 и неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 апреля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2007-M065-411
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обязательства Eisai по обмену данными и дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте http://eisaiclinicaltrials.com/.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .