Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de Fycompa® (Perampanel) como terapia complementaria en participantes con epilepsia
13 de enero de 2020 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
Un estudio observacional posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y eficacia de Fycompa® (Perampanel) como terapia complementaria en pacientes con epilepsia
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Fycompa® (perampanel) para el tratamiento adyuvante de las convulsiones de inicio parcial con o sin convulsiones secundariamente generalizadas en participantes con epilepsia de 12 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
117
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con epilepsia de 12 años o más.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos mayores de 12 años.
- Participantes que fueron diagnosticados con convulsiones de inicio parcial con o sin convulsiones secundariamente generalizadas.
- Participantes que eran apropiados para recibir Fycompa® como un tratamiento adyuvante participantes a partir de la visita 0 según el criterio del investigador.
- Participantes que habían dado su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Los participantes no son aptos para recibir Fycompa® según la información de prescripción más reciente.
- Participantes que estaban participando en un ensayo clínico, en el momento del estudio.
- Participantes que mostraron evidencia de enfermedad clínicamente significativa (enfermedad cardíaca, respiratoria, gastrointestinal, renal, etc.) que, en opinión de los investigadores, podría afectar la seguridad del participante o la realización del ensayo.
- Participantes que, según los investigadores, no podrían cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fycompa® (perampanel)
El tratamiento con Fycompa® (perampanel) (comprimidos orales) se iniciará con 2 miligramos (mg) una vez al día de acuerdo con el prospecto aprobado, como medicamento adicional además de otros medicamentos antiepilépticos (FAE) según lo prescrito por el médico.
La dosis se incrementará en función de la respuesta clínica y la tolerabilidad (en incrementos de 2 mg/día a una dosis de mantenimiento de 4 a 12 mg/día) y los participantes se inscribirán y observarán prospectivamente hasta por 54 semanas.
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Comprimidos de perampanel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 54 Semanas
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AESI incluirá errores de medicación, falta de eficacia terapéutica, sobredosis, abuso, mal uso, exposición ocupacional, exposición paterna y uso no autorizado, embarazo y exposición a drogas durante la lactancia.
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Hasta 54 Semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el recuento de convulsiones de 28 días al final del período de tratamiento (semana 52)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Línea de base, semana 52
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24 y semana 52
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La tasa de respuesta se definirá como el número de participantes con una respuesta definida como más o igual a (>=) 50 por ciento (%) de reducción en la frecuencia de las convulsiones de 28 días desde el valor inicial.
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Línea de base, semana 12, semana 24 y semana 52
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Impresión clínica global de cambio (CGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24 y semana 52
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El CGIC es una evaluación realizada por el médico, evaluando el cambio en los síntomas del participante a lo largo del tiempo.
La evaluación se implementará en función de la frecuencia de las convulsiones, la gravedad de las convulsiones, los eventos adversos y las condiciones generales en una escala de 7 puntos con puntuaciones como 1: muy mejorado, 2: mucho mejorado, 3: mínimamente mejorado, 4: sin cambios , 5: mínimamente peor, 6: mucho peor, 7: mucho peor.
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Línea de base, semana 12, semana 24 y semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de abril de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de julio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2007-M065-411
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El compromiso de intercambio de datos de Eisai y más información sobre cómo solicitar datos se pueden encontrar en nuestro sitio web http://eisaiclinicaltrials.com/.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .