Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Fycompa® (pérampanel) en tant que thérapie complémentaire chez les participants atteints d'épilepsie
13 janvier 2020 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
Une étude observationnelle post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Fycompa® (Perampanel) en tant que thérapie complémentaire chez les patients épileptiques
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Fycompa® (pérampanel) pour le traitement d'appoint des crises partielles avec ou sans crises secondairement généralisées chez les participants épileptiques âgés de 12 ans et plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
117
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants épileptiques âgés de 12 ans ou plus.
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins âgés de 12 ans et plus
- Participants chez qui on a diagnostiqué des crises partielles avec ou sans crises secondairement généralisées.
- Participants qui étaient appropriés pour recevoir Fycompa® en tant que participants au traitement d'appoint à partir de la visite 0 selon le jugement de l'investigateur.
- Participants ayant fourni un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Participants non aptes à recevoir Fycompa® selon les dernières informations de prescription.
- Participants qui participaient à un essai clinique, au moment de l'étude.
- Participants qui ont montré des signes de maladie cliniquement significative (maladie cardiaque, respiratoire, gastro-intestinale, rénale, etc.) qui, de l'avis des investigateurs, pourrait affecter la sécurité du participant ou la conduite de l'essai.
- Participants qui, selon les enquêteurs, ne seraient pas en mesure de se conformer aux procédures de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Fycompa® (pérampanel)
Le traitement par Fycompa® (pérampanel) (comprimés oraux) sera initié à 2 milligrammes (mg) une fois par jour conformément à la notice approuvée, en tant que médicament complémentaire en plus d'autres médicaments antiépileptiques (MAE) prescrits par le médecin.
La dose sera augmentée en fonction de la réponse clinique et de la tolérance (par incréments de 2 mg/jour jusqu'à une dose d'entretien de 4 à 12 mg/jour) et les participants seront recrutés et observés de manière prospective jusqu'à 54 semaines.
|
Comprimés de pérampanel.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 54 semaines
|
Les AESI comprendront les erreurs de médication, le manque d'efficacité thérapeutique, le surdosage, l'abus, la mauvaise utilisation, l'exposition professionnelle, l'exposition paternelle et l'utilisation hors AMM, la grossesse et l'exposition aux médicaments pendant l'allaitement.
|
Jusqu'à 54 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de crises sur 28 jours à la fin de la période de traitement (semaine 52)
Délai: Ligne de base, Semaine 52
|
Ligne de base, Semaine 52
|
|
|
Taux de réponse
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 24 et Semaine 52
|
Le taux de réponse sera défini comme le nombre de participants dont la réponse est définie comme supérieure ou égale à (>=) 50 % (%) de réduction de la fréquence des crises sur 28 jours par rapport au niveau de référence.
|
Baseline, Semaine 12, Semaine 24 et Semaine 52
|
|
Changement par rapport au départ dans les scores d'impression clinique globale de changement (CGIC)
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 24 et Semaine 52
|
Le CGIC est une évaluation effectuée par le clinicien, évaluant l'évolution des symptômes du participant au fil du temps.
L'évaluation sera mise en œuvre en fonction de la fréquence des crises, de la gravité des crises, des événements indésirables et des conditions générales sur une échelle de 7 points avec les scores 1 : très amélioré, 2 : très amélioré, 3 : très peu amélioré, 4 : pas de changement , 5 : légèrement pire, 6 : bien pire, 7 : très bien pire.
|
Baseline, Semaine 12, Semaine 24 et Semaine 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 avril 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
3 juillet 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2020
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2007-M065-411
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'engagement de partage de données d'Eisai et de plus amples informations sur la façon de demander des données sont disponibles sur notre site Web http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .