一项评估 Fycompa®（吡仑帕奈）作为癫痫患者附加疗法的安全性和有效性的研究
2020年1月13日 更新者：Eisai Co., Ltd.
一项评估 Fycompa®（吡仑帕奈）作为癫痫患者附加疗法的安全性和有效性的上市后观察研究
该研究的目的是评估 Fycompa®（吡仑帕奈）辅助治疗 12 岁及以上癫痫患者伴或不伴继发性全身性癫痫发作的部分性发作的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
117
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
12 岁或以上的癫痫患者。
描述
纳入标准：
- 12 岁及以上的男性和女性参与者
- 被诊断患有部分性癫痫发作伴或不伴继发性全身性癫痫发作的参与者。
- 根据研究者的判断，适合接受 Fycompa® 作为辅助治疗的参与者从第 0 次就诊开始。
- 提供书面知情同意书的参与者
排除标准：
- 根据最新的处方信息，参与者不适合接受 Fycompa ®。
- 在研究期间参加临床试验的参与者。
- 研究人员认为可能会影响参与者安全或试验行为的具有临床意义疾病（心脏、呼吸系统、胃肠道、肾脏疾病等）证据的参与者。
- 根据研究人员的说法，参与者将无法遵守研究程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Fycompa®（吡仑帕奈）
Fycompa®（吡仑帕奈）（口服片剂）治疗将根据批准的包装说明书以 2 毫克 (mg) 开始，每天一次，作为医生处方的其他抗癫痫药物 (AED) 之外的附加药物。
剂量将根据临床反应和耐受性增加（增加 2 毫克/天至 4 至 12 毫克/天的维持剂量），参与者将被招募并前瞻性观察长达 54 周。
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吡仑帕奈片。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和特殊关注不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：长达 54 周
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AESI 将包括用药错误、缺乏治疗效果、用药过量、滥用、误用、职业暴露、父亲暴露和标签外使用、怀孕以及母乳喂养期间药物暴露。
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长达 54 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗期结束时（第 52 周）28 天癫痫发作计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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基线，第 52 周
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反应速度
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周和第 52 周
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反应率将被定义为反应被定义为大于或等于 (>=) 28 天癫痫发作频率从基线减少 50% (%) 的参与者人数。
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基线、第 12 周、第 24 周和第 52 周
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临床总体印象变化 (CGIC) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周和第 52 周
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CGIC 是由临床医生进行的评估，评估参与者症状随时间的变化。
将根据癫痫发作频率、癫痫发作严重程度、不良事件和总体情况进行评估，采用 7 分制，评分为 1：非常好，2：有很大改善，3：略有改善，4：无变化，5：差一点，6：差很多，7：差很多。
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基线、第 12 周、第 24 周和第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月11日
初级完成 (实际的)
2017年7月3日
研究完成 (实际的)
2017年7月3日
研究注册日期
首次提交
2020年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月13日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月13日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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