ナビオの有効性と安全性
2021年3月16日 更新者：Sint-Trudo Hospital
NAVIO 人工膝関節全置換術と従来の人工膝関節全置換術の臨床転帰とアライメントの比較前向き、ランダム化、対照、単盲検試験
研究の目的は、臨床現場での膝関節全置換術のための NAVIO™ システムの有効性、安全性、およびコストを従来の髄内アライメント ガイドと比較することです。
仮説は、NAVIO™ を使用した全膝関節形成術 (TKA) が、従来の髄内アライメント ガイドを使用した TKA と少なくとも同じくらい効率的かつ安全であるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peter Bollars, Dr.
- 電話番号：+3211 33 42 86
- メール：peter.bollars@stzh.be
研究場所
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Limburg
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Sint-Truiden、Limburg、ベルギー、3800
- 募集
- Orthopaedic Association Sint-Trudo Hospital
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コンタクト：
- Peter Bollars, Dr.
- 電話番号：+3211334286
- メール：peter.bollars@stzh.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- X線で評価した、1つまたは複数の区画が関与する変形性関節症に起因する痛みを伴う膝関節の障害
- 痛みを軽減し、機能を改善する必要性が高い
- 18歳以上
- 指示に従うことができ、喜んで従う
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 膝の活動性感染症
- 一般感染症
- 前回の関節置換術の失敗
- 膝/脚の術後または外傷後の不正整列
- 妊娠
- CTスキャンを受けることができない、または受けたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の人工膝関節全置換術
標準的な髄内アライメントガイドを備えた従来の人工膝関節全置換術
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人工膝関節全置換術
最初の 52 人の参加者は、股関節、膝、足首の術前および術後の CT スキャンを受けます。
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アクティブコンパレータ：ナビオ人工膝関節全置換術
ナビオ補助人工膝関節全置換術
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人工膝関節全置換術
最初の 52 人の参加者は、股関節、膝、足首の術前および術後の CT スキャンを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前と術後のCTスキャンに基づく、計画されたアライメントと達成されたアライメントの度合いの違い（最初の52人の参加者）
時間枠：手術前6週間以内、手術後6週間以内
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前頭面、矢状面、冠状面におけるプロテーゼの大腿骨コンポーネントと脛骨コンポーネントの両方の、術前に計画されたアライメントと術後に達成されたアライメントの違い。
計算された位置（両方のコンポーネントの）から骨の解剖学的ランドマークまでの偏差（内反/外反、屈曲伸展、内旋/外旋の度数）が取得され、ナビオがプロテーゼの位置を調整するために使用されます。
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手術前6週間以内、手術後6週間以内
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術前および術後の CT スキャンに基づく、計画された機械軸と達成された機械軸の差 (最初の 52 人の参加者)
時間枠：手術前6週間以内、手術後6週間以内
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手術前に計画され、手術後に達成された手術脚の機械軸。
機械軸は、股関節の回転中心から大腿骨コンポーネントの中心までの線と脛骨プラトーの中心から足首の中心までの線の間の角度として定義されます。
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手術前6週間以内、手術後6週間以内
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術前と術後の CT スキャン上のアライメントの異常値のパーセンテージの違い (最初の 52 人の参加者)
時間枠：手術前6週間以内、手術後6週間以内
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正面、矢状面および横断面における大腿骨コンポーネントと脛骨コンポーネントのアライメント（ソフトウェアで計算された位置からの > 3 度の偏差として定義）の外れ値の割合。
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手術前6週間以内、手術後6週間以内
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術前および術後の CT スキャンに基づく機械軸の外れ値のパーセンテージの違い (最初の 52 人の参加者)
時間枠：手術前6週間以内、手術後6週間以内
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手術された脚の機械軸における外れ値 (中立からの > 3 度の偏差として定義) のパーセンテージ。
機械軸は、股関節の回転中心から大腿骨コンポーネントの中心までの線と脛骨プラトーの中心から足首の中心までの線の間の角度として定義されます。
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手術前6週間以内、手術後6週間以内
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ビジュアルアナログスケールスコアの平均変化
時間枠：術前6週間以内、術後24時間以内、退院日、術後6週間以内、術後3ヶ月以内、術後1年以内、術後2年以内、術後5年以内、術後10年以内
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2 つの研究群間で比較が行われ、視覚的アナログ疼痛スコアが高いほど結果が悪化することを意味します
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術前6週間以内、術後24時間以内、退院日、術後6週間以内、術後3ヶ月以内、術後1年以内、術後2年以内、術後5年以内、術後10年以内
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米国膝関節学会スコアの平均変化
時間枠：術前6週間以内、術後3ヶ月以内、術後1年以内、術後2年以内、術後5年以内、術後10年以内
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合計50点、安定性25点、可動域25点。
最高点は 100 点です。
比較は 2 つの研究群間で行われます。
米国膝関節学会スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します
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術前6週間以内、術後3ヶ月以内、術後1年以内、術後2年以内、術後5年以内、術後10年以内
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オックスフォード膝スコアの平均変化
時間枠：術前6週間以内、術後3ヶ月以内、術後1年以内、術後2年以内、術後5年以内、術後10年以内
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2 つの研究群の間で比較が行われ、スコアは 0 ～ 48 です。
より良いスコアはより良い結果を意味します
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術前6週間以内、術後3ヶ月以内、術後1年以内、術後2年以内、術後5年以内、術後10年以内
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下肢活動スケールの平均変化
時間枠：術前6週間以内、退院日、術後6週間、術後3ヶ月、術後1年、術後2年、術後5年、術後10年
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2 つの研究群間で比較が行われ、スコアは 0 ～ 80 です。
臨床的に重要な最小の差は 9 スケール ポイントです。
スコアが低いほど障害が大きくなります。
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術前6週間以内、退院日、術後6週間、術後3ヶ月、術後1年、術後2年、術後5年、術後10年
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の平均変化
時間枠：術前6週間以内、術後3ヶ月以内、術後1年以内、術後2年以内、術後5年以内、術後10年以内
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比較は 2 つの研究群間で行われます。
痛みについては5項目（スコア範囲0～20）、硬さについては2項目（スコア範囲0～8）、機能制限については17項目（スコア範囲0～68）。
スコアが高いほど機能が低下します
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術前6週間以内、術後3ヶ月以内、術後1年以内、術後2年以内、術後5年以内、術後10年以内
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長脚 X 線に基づく 2 つの研究アーム間の義足の機械軸の違い
時間枠：術前6週間以内、術後6週間以内、術後1年以内、術後5年以内、術後10年以内
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術後（6週間の来院時）、ベースライン機械軸は、大腿骨頭の中心と膝の中心を結ぶ線と膝の中心と足首の中心を結ぶ線の間の角度として測定されます。 。
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術前6週間以内、術後6週間以内、術後1年以内、術後5年以内、術後10年以内
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長脚 X 線写真に基づく 2 つの研究アーム間のプロテーゼの位置の違い
時間枠：術前6週間以内、術後6週間以内、術後1年以内、術後5年以内、術後10年以内
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プロテーゼの位置（冠状の位置合わせ）を測定するために、脚を伸ばした状態、体重をかけた状態、立位の前後方向および側面の X 線撮影が行われます。
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術前6週間以内、術後6週間以内、術後1年以内、術後5年以内、術後10年以内
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長脚 X 線写真に基づく 2 つの研究アーム間の摩耗の違い
時間枠：術前6週間以内、術後6週間以内、術後1年以内、術後5年以内、術後10年以内
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長期的には、脚の機械軸を再度測定し、これをベースライン機械軸と比較し、内側および外側大腿骨顆と内側および外側脛骨プラットフォーム間の距離をそれぞれ測定することによって、摩耗を大まかに測定できます。
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術前6週間以内、術後6週間以内、術後1年以内、術後5年以内、術後10年以内
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2つの研究群間の入院期間の有意な差
時間枠：退院後1日
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両方のグループの入院期間 (日数) が登録されます。
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退院後1日
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稼働時間
時間枠：術中（切開の瞬間から包帯を巻くまでの時間を記録します）
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2つの研究群間の手術時間を比較する
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術中（切開の瞬間から包帯を巻くまでの時間を記録します）
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研究群間の失血量の有意な差
時間枠：術中から術後 24 時間まで。 。
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失血量は術中および術後 24 時間まで測定されます。 洗浄液の量は、吸引装置に収集された総量から差し引かれ、術中失血量 (ml) が得られます。 手術後にグリッドと湿布の重量を測定し、この値から乾燥重量を差し引いて、吸引装置に収集されなかった失血量を求めます (1mg = 1ml)。 術後 2 日目に Hb と Ht が測定されます。 |
術中から術後 24 時間まで。 。
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有害事象の違い
時間枠：研究完了まで、平均10年
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合併症の登録は研究期間全体を通じて行われます
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研究完了まで、平均10年
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感染頻度の違い
時間枠：研究完了まで、平均10年
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感染症が存在する場合は、合併症登録フォームに記載され、適切な措置が取られます。
表在性感染と深部感染は区別されます。
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研究完了まで、平均10年
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トロンボ塞栓性合併症の頻度の違い
時間枠：研究完了まで、平均10年
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深部静脈血栓症と肺塞栓症の臨床徴候に注目が集まります。
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研究完了まで、平均10年
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創傷トラブルの頻度の違い
時間枠：手術当日から手術後5日目まで
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持続的な創傷漏出が記録されます。
持続的な漏出は、手術後 5 日間続く漏出として定義されます。
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手術当日から手術後5日目まで
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緩む頻度の違い
時間枠：学習完了までの期間は平均 10 年です。
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X線で見られるプロテーゼの脛骨または大腿骨コンポーネントの緩み。
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学習完了までの期間は平均 10 年です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Bollars, Dr.、Orthopedic Association Sint-Trudo Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (予想される)
2022年2月1日
研究の完了 (予想される)
2030年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月14日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月16日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。