此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

NAVIO 的有效性和安全性

2021年3月16日 更新者：Sint-Trudo Hospital

NAVIO 全膝关节置换术和传统全膝关节置换术的临床结果和排列的比较一项前瞻性、随机、对照、单盲研究

该研究的目的是在临床环境中比较 NAVIO™ 系统与传统髓内对准导向器在全膝关节置换术中的功效、安全性和成本。 假设是使用 NAVIO™ 的全膝关节置换术 (TKA) 至少与使用传统髓内对齐引导的 TKA 一样有效和安全。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 比利时
    • Limburg
      • Sint-Truiden、Limburg、比利时、3800
        • 招聘中
        • Orthopaedic Association Sint-Trudo Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 由骨关节炎引起的膝关节疼痛和残疾，其中涉及一个或多个隔室，通过 X 射线评估
  • 高度需要获得缓解疼痛和改善功能
  • 18岁以上
  • 能够并愿意遵循指示
  • 知情同意

排除标准：

  • 膝关节活动性感染
  • 一般感染
  • 先前关节置换失败
  • 膝/腿的手术后或创伤后错位
  • 怀孕
  • 不能或不愿意接受 CT 扫描

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：传统全膝关节置换术
带标准髓内定位器的传统全膝关节置换术
程序：全膝关节置换术
全膝关节置换术
辐射：CT扫描
前 52 名参与者将接受髋关节、膝关节和踝关节的术前和术后 CT 扫描。
有源比较器：NAVIO 全膝关节置换术
NAVIO辅助全膝关节置换术
程序：全膝关节置换术
全膝关节置换术
辐射：CT扫描
前 52 名参与者将接受髋关节、膝关节和踝关节的术前和术后 CT 扫描。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据术前和术后 CT 扫描计划和实现的对准度数差异（前 52 名参与者）
大体时间：手术前 6 周内和手术后 6 周内
假体的股骨和胫骨部件在额状面、矢状面和冠状面的术前计划和术后实现的对齐方式的差异。 将获得从（两个组件的）计算位置到 NAVIO 用于对齐假体的骨骼解剖标志的偏差（以度数内翻/外翻、屈曲伸展和内部/外部旋转）。
手术前 6 周内和手术后 6 周内
根据术前和术后 CT 扫描，计划和实现的机械轴度数差异（前 52 名参与者）
大体时间：手术前 6 周内和手术后 6 周内
术前计划和术后实现手术腿的机械轴。 机械轴定义为从髋关节旋转中心到股骨部件中心的线与从胫骨平台中心到脚踝中心的线之间的角度。
手术前 6 周内和手术后 6 周内
术前和术后 CT 扫描异常值百分比的差异（前 52 名参与者）
大体时间：手术前 6 周内和手术后 6 周内
股骨和胫骨部件在额状面、矢状面和横向面中对齐的异常值百分比（定义为与软件计算的位置偏差 > 3 度）。
手术前 6 周内和手术后 6 周内
基于 CT 扫描术前和术后机械轴异常值百分比的差异（前 52 名参与者）
大体时间：手术前 6 周内和手术后 6 周内
手术腿的机械轴上异常值的百分比（定义为偏离中性点 > 3 度）。 机械轴定义为从髋关节旋转中心到股骨部件中心的线与从胫骨平台中心到脚踝中心的线之间的角度。
手术前 6 周内和手术后 6 周内
视觉模拟评分的平均变化
大体时间：术前6周、术后24小时、出院当天、术后6周、术后3个月、术后1年、术后2年、术后5年、术后10年
在两个研究组之间进行比较，视觉模拟疼痛评分越高意味着结果越差
术前6周、术后24小时、出院当天、术后6周、术后3个月、术后1年、术后2年、术后5年、术后10年
美国膝关节协会评分的平均变化
大体时间：术前6周、术后3个月、术后1年、术后2年、术后5年、术后10年
总共50分，稳定性25分，运动幅度25分。 最高分100分。 在两个研究组之间进行比较。 更高的美国膝关节协会评分意味着更好的结果
术前6周、术后3个月、术后1年、术后2年、术后5年、术后10年
牛津膝关节评分的平均变化
大体时间：术前6周、术后3个月、术后1年、术后2年、术后5年、术后10年
在两个研究组之间进行比较，得分在 0 到 48 之间。 更好的分数意味着更好的结果
术前6周、术后3个月、术后1年、术后2年、术后5年、术后10年
下肢活动量表的平均变化
大体时间：术前6周内、出院当天、术后6周、术后3个月、术后1年、术后2年、术后5年、术后10年
在两个研究组之间进行比较，得分在 0 到 80 之间。 最小的临床重要差异是 9 个标度点。 分数越低，残疾程度越高。
术前6周内、出院当天、术后6周、术后3个月、术后1年、术后2年、术后5年、术后10年
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 的平均变化
大体时间：术前6周、术后3个月、术后1年、术后2年、术后5年、术后10年
在两个研究组之间进行比较。 疼痛有 5 个项目（评分范围 0-20），僵硬有 2 个项目（评分范围 0-8），功能受限有 17 个项目（评分范围 0-68）。 分数越高，功能越差
术前6周、术后3个月、术后1年、术后2年、术后5年、术后10年
基于长腿 X 射线的两个研究臂之间假体机械轴的差异
大体时间：术前6周、术后6周、术后1年、术后5年、术后10年
术后（6 周访视时）基线机械轴将测量为连接股骨头中心与膝关节中心的线与连接膝关节中心与踝关节中心的线之间的角度.
术前6周、术后6周、术后1年、术后5年、术后10年
基于长腿 X 射线的两个研究臂之间假体定位的差异
大体时间：术前6周、术后6周、术后1年、术后5年、术后10年
为了测量假体的定位（冠状位），将进行长腿、负重、站立的前后位和侧位 X 射线检查
术前6周、术后6周、术后1年、术后5年、术后10年
基于长腿 X 射线的两个研究臂之间的磨损差异
大体时间：术前6周、术后6周、术后1年、术后5年、术后10年
从长远来看，可以通过再次测量腿部的机械轴并将其与基线机械轴进行比较并分别测量股骨内侧和外侧髁与胫骨内侧和外侧平台之间的距离来粗略测量磨损。
术前6周、术后6周、术后1年、术后5年、术后10年
两个研究组之间住院时间的显着差异
大体时间：出院1天
将登记两组的住院时间（以天为单位）。
出院1天
操作时间
大体时间：术中（时间将从切开的那一刻开始记录，直到放置绷带）
比较两个研究组的手术持续时间
术中（时间将从切开的那一刻开始记录，直到放置绷带）
研究组之间的失血量存在显着差异
大体时间：术中直至术后 24 小时。 .

将在术中和术后 24 小时内测量失血量。

从吸引装置中收集的总量中减去冲洗液的量，以获得术中失血量（ml）。 网格和敷布的重量将在术后测量并从该值中减去干重以获得抽吸装置中未收集的失血量（1mg = 1ml）。

术后第 2 天，将获得 Hb 和 Ht。
术中直至术后 24 小时。 .
不良事件的差异
大体时间：通过学习完成，平均10年
并发症登记将在整个研究期间进行
通过学习完成，平均10年
感染频率的差异
大体时间：通过学习完成，平均10年
当存在感染时，将在并发症登记表上注明并采取适当的措施。 将区分浅表感染和深部感染。
通过学习完成，平均10年
血栓栓塞并发症发生率的差异
大体时间：通过学习完成，平均10年
注意力将集中在深静脉血栓形成和肺栓塞的临床体征上。
通过学习完成，平均10年
伤口问题发生频率的差异
大体时间：从手术当天到手术后 5 天
将记录持续的伤口渗漏。 持续渗漏定义为手术后渗漏持续 5 天。
从手术当天到手术后 5 天
松动频率的差异
大体时间：通过学习完成，平均10年。
X 光片显示假体的胫骨或股骨组件松动。
通过学习完成，平均10年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sint-Trudo Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Peter Bollars, Dr.、Orthopedic Association Sint-Trudo Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (预期的)

2022年2月1日

研究完成 (预期的)

2030年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月14日

首次发布 (实际的)

2020年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月16日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S63149

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

骨关节炎，膝盖的临床试验

全膝关节置换术的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅