Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NAVIOn tehokkuus ja turvallisuus

tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Sint-Trudo Hospital

NAVIO-polven kokonaisartroplastian ja perinteisen polven kokonaisartroplastian kliinisten tulosten ja kohdistuksen vertailu Potentiaalinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokea tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on verrata NAVIO™-järjestelmän tehokkuutta, turvallisuutta ja kustannuksia tavanomaiseen intramedullaariseen kohdistusoppaaseen polven kokonaisproteesissa kliinisissä olosuhteissa. Oletuksena on, että NAVIO™-tekniikalla tehty polven kokonaisartroplastia (TKA) on vähintään yhtä tehokas ja turvallinen kuin TKA tavanomaisella intramedullaarisella kohdistusohjauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Limburg
      • Sint-Truiden, Limburg, Belgia, 3800
        • Rekrytointi
        • Orthopaedic Association Sint-Trudo Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kivulias ja vajaakuntoinen polvinivel, joka johtuu nivelrikosta, johon liittyy yksi tai useampi osasto röntgenkuvauksen perusteella
  • Suuri tarve saada kivunlievitystä ja parantaa toimintaa
  • Yli 18-vuotias
  • Osaa ja haluaa noudattaa ohjeita
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tulehdus polvessa
  • Yleinen infektio
  • Aiemman nivelen vaihdon epäonnistuminen
  • Leikkauksen jälkeinen tai trauman jälkeinen polven/jalan epäkohta
  • Raskaus
  • Ei pysty tai halua tehdä CT-skannausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen polven kokonaisartroplastia
perinteinen polven kokonaisartroplastia, jossa on standardi intramedullaarinen kohdistusohjain
Menettely: polven kokonaisartroplastia
polven kokonaisartroplastia
Säteily: Tietokonetomografia
Ensimmäiset 52 osallistujaa saavat lonkan, polven ja nilkan TT-kuvauksen ennen ja postoperatiivisesti.
Active Comparator: NAVIO polven kokonaisartroplastia
NAVIO-avusteinen polven kokonaisartroplastia
Menettely: polven kokonaisartroplastia
polven kokonaisartroplastia
Säteily: Tietokonetomografia
Ensimmäiset 52 osallistujaa saavat lonkan, polven ja nilkan TT-kuvauksen ennen ja postoperatiivisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero suunnitellussa ja saavutetussa kohdistuksessa asteina perustuen TT-skannaukseen ennen ja postoperatiivisesti (ensimmäiset 52 osallistujaa)
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä ennen leikkausta ja 6 viikon sisällä leikkauksen jälkeen
Ero ennen leikkausta suunnitellussa ja postoperatiivisesti saavutetussa proteesin reisiluun ja sääriluun komponenttien kohdistuksessa etu-, sagitaali- ja koronaalisessa tasossa. Poikkeamat (varus/valgus-asteina, fleksion venymä ja sisäinen/ulkoinen kierto) lasketuista asennoista (molempien komponenttien) luullisiin anatomisiin maamerkkeihin, joita NAVIO käyttää proteesin kohdistamiseen.
6 viikon sisällä ennen leikkausta ja 6 viikon sisällä leikkauksen jälkeen
Ero suunnitellussa ja saavutetussa mekaanisessa akselissa asteina perustuen TT-skannaukseen ennen ja postoperatiivisesti (ensimmäiset 52 osallistujaa)
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä ennen leikkausta ja 6 viikon sisällä leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta suunniteltu ja leikkauksen jälkeen saavutettu leikatun jalan mekaaninen akseli. Mekaaninen akseli määritellään kulmaksi lonkan pyörimiskeskipisteestä reisiluun osan keskustaan ​​ja sääriluun tasangon keskustasta nilkan keskustaan ​​kulkevan linjan välillä.
6 viikon sisällä ennen leikkausta ja 6 viikon sisällä leikkauksen jälkeen
Ero kohdistuksen poikkeamien prosenttiosuudessa TT-skannauksessa ennen leikkausta ja sen jälkeen (ensimmäiset 52 osallistujaa)
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä ennen leikkausta ja 6 viikon sisällä leikkauksen jälkeen
Reisiluun ja sääriluun komponenttien poikkeamien prosenttiosuus kohdistuksessa (määritelty > 3 asteen poikkeamana ohjelmiston laskemista paikoista) etu-, sagitaali- ja poikittaistasossa.
6 viikon sisällä ennen leikkausta ja 6 viikon sisällä leikkauksen jälkeen
Ero mekaanisen akselin poikkeamien prosenteissa perustuen TT-skannaukseen ennen leikkausta ja sen jälkeen (ensimmäiset 52 osallistujaa)
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä ennen leikkausta ja 6 viikon sisällä leikkauksen jälkeen
Poikkeamien prosenttiosuus (määritelty > 3 asteen poikkeamana neutraalista) leikatun jalan mekaanisella akselilla. Mekaaninen akseli määritellään kulmaksi lonkan pyörimiskeskipisteestä reisiluun osan keskustaan ​​ja sääriluun tasangon keskustasta nilkan keskustaan ​​kulkevan linjan välillä.
6 viikon sisällä ennen leikkausta ja 6 viikon sisällä leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen muutos visuaalisen analogisen asteikon pisteissä
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä ennen leikkausta, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, kotiutuspäivä, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Vertailu tehdään kahden tutkimushaaran välillä, korkeampi visuaalinen analoginen kipupistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
6 viikon sisällä ennen leikkausta, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, kotiutuspäivä, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
American Knee Society -pisteen keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
yhteensä 50 pistettä, vakaus, 25 pistettä, ja liikealue, 25 pistettä. Maksimipistemäärä 100 pistettä. Vertailu tehdään kahden tutkimushaaran välillä. Korkeampi American Knee Society -pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
6 viikon sisällä ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Oxford Knee Score -pisteen keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Vertailu tehdään kahden tutkimushaaran välillä, pisteet 0–48. Parempi tulos tarkoittaa parempaa tulosta
6 viikon sisällä ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen muutos Alaraajojen aktiivisuusasteikolla
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä ennen leikkausta, kotiutuspäivä, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Vertailu tehdään kahden tutkimushaaran välillä, pisteet 0 ja 80 välillä. Pienin kliinisesti tärkeä ero on 9 asteikkopistettä. Mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi vamma.
6 viikon sisällä ennen leikkausta, kotiutuspäivä, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksissä (WOMAC)
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Vertailu tehdään kahden tutkimushaaran välillä. Viisi kohtaa kipulle (pistealue 0-20), kaksi jäykkyydelle (pistealue 0-8) ja 17 toiminnalliselle rajoitukselle (pistealue 0-68). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi toiminto
6 viikon sisällä ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Ero proteesin mekaanisessa akselissa kahden tutkimusvarren välillä pitkän jalan röntgensäteiden perusteella
Aikaikkuna: 6 viikkoa ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen (6 viikon käynnillä) perusviivan mekaaninen akseli mitataan kulmana reisiluun pään keskustan polven keskustaan ​​yhdistävän linjan ja polven keskustan nilkan keskustaan ​​yhdistävän linjan välillä. .
6 viikkoa ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Ero proteesin sijoittelussa kahden tutkimusvarren välillä pitkän jalan röntgenkuvauksen perusteella
Aikaikkuna: 6 viikkoa ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Proteesin asennon (koronaalisen kohdistuksen) mittaamiseksi tehdään pitkäjalkainen, kantava, seisova anteroposterior ja lateraalinen röntgenkuva
6 viikkoa ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Ero kulumisessa kahden tutkimusvarren välillä pitkän jalan röntgenkuvauksen perusteella
Aikaikkuna: 6 viikkoa ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Pitkällä aikavälillä kulumista voidaan mitata karkeasti mittaamalla uudelleen jalan mekaaninen akseli ja vertaamalla sitä perusviivan mekaaniseen akseliin sekä mittaamalla etäisyys mediaalisen ja lateraalisen reisiluun nivelen sekä mediaalisen ja lateraalisen sääriluun alustan välillä.
6 viikkoa ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Merkittävä ero sairaalahoidon pituudessa kahden tutkimusryhmän välillä
Aikaikkuna: 1 päivä sairaalasta lähtöä
Sairaalassa oleskelun pituus (päivinä) rekisteröidään molemmille ryhmille.
1 päivä sairaalasta lähtöä
Toiminta-aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen (aika kirjataan viiltohetkestä sidoksen asettamiseen)
Vertaa leikkauksen kestoa kahden tutkimushaaran välillä
intraoperatiivinen (aika kirjataan viiltohetkestä sidoksen asettamiseen)
Merkittävä ero verenhukassa tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti 24 tuntia leikkauksen jälkeen. .

Verenmenetys mitataan leikkauksen aikana ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Huuhtelunesteen määrä vähennetään imulaitteeseen kerätystä kokonaismäärästä, jotta saadaan leikkauksen sisäisen verenhukan määrä (ml). Ritilöiden ja kompressien paino mitataan leikkauksen jälkeen ja kuivapaino vähennetään tästä arvosta, jotta saadaan verenhukkaa, jota ei kerätä imulaitteeseen (1 mg = 1 ml).

Toisena päivänä leikkauksen jälkeen saadaan Hb ja Ht.
Intraoperatiivisesti 24 tuntia leikkauksen jälkeen. .
Ero haittatapahtumissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
Komplikaatioiden ilmoittautuminen tehdään koko opiskelujakson ajan
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
Ero tartuntataajuudessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
Kun infektio on olemassa, se merkitään komplikaatiorekisterilomakkeeseen ja asianmukaisiin toimenpiteisiin ryhdytään. Pinta- ja syväinfektiot erotetaan toisistaan.
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
Ero tromboembolisten komplikaatioiden esiintymistiheydessä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
Huomio kiinnitetään syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian kliinisiin oireisiin.
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
Haavaongelmien esiintymistiheyden ero
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 5 päivään leikkauksen jälkeen
Jatkuva haavavuoto rekisteröidään. Pysyvä vuoto määritellään vuodoksi, joka kestää 5 päivää leikkauksen jälkeen.
Leikkauspäivästä 5 päivään leikkauksen jälkeen
Ero löystymistaajuudessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta.
Proteesin sääri- tai reisiluun osien löystyminen röntgenkuvauksessa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sint-Trudo Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Bollars, Dr., Orthopedic Association Sint-Trudo Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S63149

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa