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Eficacia y Seguridad de NAVIO

16 de marzo de 2021 actualizado por: Sint-Trudo Hospital

Comparación del resultado clínico y la alineación de la artroplastia total de rodilla NAVIO y la artroplastia total de rodilla convencional Un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, ciego simple

El objetivo del estudio es comparar la eficacia, la seguridad y los costos del sistema NAVIO™ con la guía de alineación intramedular convencional para el reemplazo total de rodilla en un entorno clínico. La hipótesis es que la artroplastia total de rodilla (ATR) con el uso de NAVIO™ es al menos tan eficiente y segura como la ATR con el uso de guía de alineación intramedular convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Peter Bollars, Dr.
  • Número de teléfono: +3211 33 42 86
  • Correo electrónico: peter.bollars@stzh.be

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Limburg
      • Sint-Truiden, Limburg, Bélgica, 3800
        • Reclutamiento
        • Orthopaedic Association Sint-Trudo Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Articulación de la rodilla dolorosa y discapacitada como resultado de la osteoartritis donde uno o más compartimentos están involucrados, según lo evaluado por rayos X
  • Alta necesidad de obtener alivio del dolor y mejorar la función
  • Mayores de 18 años
  • Capaz y dispuesto a seguir instrucciones
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Infeccion activa en rodilla
  • Infección generalizada
  • Fracaso de un reemplazo articular previo
  • Mala alineación postoperatoria o postraumática de la rodilla/pierna
  • El embarazo
  • No puede o no quiere someterse a una tomografía computarizada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Artroplastia total de rodilla convencional
artroplastia total de rodilla convencional con guía de alineación intramedular estándar
Procedimiento: artroplastia total de rodilla
artroplastia total de rodilla
Radiación: Tomografía computarizada
Los primeros 52 participantes recibirán una tomografía computarizada pre y posoperatoria de la cadera, la rodilla y el tobillo.
Comparador activo: Artroplastia total de rodilla NAVIO
Artroplastia total de rodilla asistida por NAVIO
Procedimiento: artroplastia total de rodilla
artroplastia total de rodilla
Radiación: Tomografía computarizada
Los primeros 52 participantes recibirán una tomografía computarizada pre y posoperatoria de la cadera, la rodilla y el tobillo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la alineación planificada y lograda en grados según la tomografía computarizada antes y después de la operación (primeros 52 participantes)
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas previas a la cirugía y 6 semanas posteriores a la cirugía
Diferencia en la alineación preoperatoriamente planificada y posoperatoriamente lograda del componente femoral y tibial de la prótesis en el plano frontal, sagital y coronal. Se obtendrán las desviaciones (en grados varo/valgo, flexión, extensión y rotación interna/externa) desde las posiciones calculadas (de ambos componentes) hasta los puntos de referencia anatómicos óseos, utilizados por NAVIO para alinear la prótesis.
dentro de las 6 semanas previas a la cirugía y 6 semanas posteriores a la cirugía
Diferencia en el eje mecánico planificado y logrado en grados según la tomografía computarizada antes y después de la operación (primeros 52 participantes)
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas previas a la cirugía y 6 semanas posteriores a la cirugía
Eje mecánico de la pierna operada planificado preoperatoriamente y logrado postoperatoriamente. El eje mecánico se define como el ángulo entre una línea desde el centro de rotación de la cadera hasta el centro del componente femoral y una línea desde el centro de la meseta tibial hasta el centro del tobillo.
dentro de las 6 semanas previas a la cirugía y 6 semanas posteriores a la cirugía
Diferencia en el porcentaje de valores atípicos de alineación en la tomografía computarizada antes y después de la operación (primeros 52 participantes)
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas previas a la cirugía y 6 semanas posteriores a la cirugía
Porcentaje de valores atípicos en la alineación (definidos como > 3 grados de desviación de las posiciones calculadas por el software) de los componentes femoral y tibial en el plano frontal, sagital y transversal.
dentro de las 6 semanas previas a la cirugía y 6 semanas posteriores a la cirugía
Diferencia en el porcentaje de valores atípicos del eje mecánico según la tomografía computarizada antes y después de la operación (primeros 52 participantes)
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas previas a la cirugía y 6 semanas posteriores a la cirugía
Porcentaje de valores atípicos (definidos como > 3 grados de desviación del punto muerto) en el eje mecánico de la pierna operada. El eje mecánico se define como el ángulo entre una línea desde el centro de rotación de la cadera hasta el centro del componente femoral y una línea desde el centro de la meseta tibial hasta el centro del tobillo.
dentro de las 6 semanas previas a la cirugía y 6 semanas posteriores a la cirugía
Cambio medio en las puntuaciones de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas preoperatorias, 24 horas posteriores a la cirugía, día del alta, 6 semanas posteriores a la cirugía, 3 meses posteriores a la cirugía, 1 año posterior a la cirugía, 2 años posteriores a la cirugía, 5 años posteriores a la cirugía, 10 años posteriores a la cirugía
Se hace una comparación entre los dos brazos del estudio, una puntuación de dolor analógica visual más alta significa un peor resultado
dentro de las 6 semanas preoperatorias, 24 horas posteriores a la cirugía, día del alta, 6 semanas posteriores a la cirugía, 3 meses posteriores a la cirugía, 1 año posterior a la cirugía, 2 años posteriores a la cirugía, 5 años posteriores a la cirugía, 10 años posteriores a la cirugía
Cambio medio en la puntuación de la Sociedad Americana de la Rodilla
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas antes de la operación, 3 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía, 2 años después de la cirugía, 5 años después de la cirugía, 10 años después de la cirugía
en un total de 50 puntos, estabilidad, 25 puntos, y amplitud de movimiento, 25 puntos. La puntuación máxima de 100 puntos. Se hace una comparación entre los dos brazos del estudio. Una puntuación más alta de la Sociedad Americana de la Rodilla significa un mejor resultado
dentro de las 6 semanas antes de la operación, 3 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía, 2 años después de la cirugía, 5 años después de la cirugía, 10 años después de la cirugía
Cambio medio en el Oxford Knee Score
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas antes de la operación, 3 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía, 2 años después de la cirugía, 5 años después de la cirugía, 10 años después de la cirugía
Se hace una comparación entre los dos brazos del estudio, puntuación entre 0 y 48. Mejor puntaje significa mejor resultado
dentro de las 6 semanas antes de la operación, 3 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía, 2 años después de la cirugía, 5 años después de la cirugía, 10 años después de la cirugía
Cambio medio en la escala de actividad de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas antes de la operación, el día del alta, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía, 2 años después de la cirugía, 5 años después de la cirugía, 10 años después de la cirugía
Se hace una comparación entre los dos brazos del estudio, puntuación entre 0 y 80. La diferencia mínima clínicamente importante es de 9 puntos de escala. A menor puntuación, mayor discapacidad.
dentro de las 6 semanas antes de la operación, el día del alta, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía, 2 años después de la cirugía, 5 años después de la cirugía, 10 años después de la cirugía
Cambio medio en el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas antes de la operación, 3 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía, 2 años después de la cirugía, 5 años después de la cirugía, 10 años después de la cirugía
Se hace una comparación entre los dos brazos del estudio. Cinco ítems para dolor (rango de puntuación 0-20), dos para rigidez (rango de puntuación 0-8) y 17 para limitación funcional (rango de puntuación 0-68). Cuanto más alto es el puntaje, peor es la función
dentro de las 6 semanas antes de la operación, 3 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía, 2 años después de la cirugía, 5 años después de la cirugía, 10 años después de la cirugía
Diferencia en el eje mecánico de la prótesis entre los dos brazos del estudio en base a radiografías de piernas largas
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas antes de la operación, 6 semanas después de la cirugía, 1 año después de la cirugía, 5 años después de la cirugía, 10 años después de la cirugía
Después de la operación (en la visita de las 6 semanas), el eje mecánico de referencia se medirá como el ángulo entre una línea que conecta el centro de la cabeza femoral con el centro de la rodilla y la línea que conecta el centro de la rodilla con el centro del tobillo. .
dentro de las 6 semanas antes de la operación, 6 semanas después de la cirugía, 1 año después de la cirugía, 5 años después de la cirugía, 10 años después de la cirugía
Diferencia en el posicionamiento de la prótesis entre los dos brazos del estudio en base a radiografías de piernas largas
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas antes de la operación, 6 semanas después de la cirugía, 1 año después de la cirugía, 5 años después de la cirugía, 10 años después de la cirugía
Para medir el posicionamiento de la prótesis (alineación coronal) se realizarán radiografías anteroposterior y lateral de pierna larga, en carga, de pie.
dentro de las 6 semanas antes de la operación, 6 semanas después de la cirugía, 1 año después de la cirugía, 5 años después de la cirugía, 10 años después de la cirugía
Diferencia en el desgaste entre los dos brazos del estudio en base a radiografías de piernas largas
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas antes de la operación, 6 semanas después de la cirugía, 1 año después de la cirugía, 5 años después de la cirugía, 10 años después de la cirugía
A largo plazo, el desgaste puede medirse aproximadamente midiendo de nuevo el eje mecánico de la pierna y comparándolo con el eje mecánico de referencia y midiendo la distancia entre los cóndilos femorales medial y lateral y la plataforma tibial medial y lateral respectivamente.
dentro de las 6 semanas antes de la operación, 6 semanas después de la cirugía, 1 año después de la cirugía, 5 años después de la cirugía, 10 años después de la cirugía
Diferencia significativa en la duración de la estancia hospitalaria entre los dos brazos del estudio
Periodo de tiempo: 1 día de alta del hospital
Se registrará la duración de la estancia hospitalaria (en días) para ambos grupos.
1 día de alta del hospital
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: intraoperatorio (Se registrará el tiempo desde el momento de la incisión hasta que se coloca el vendaje)
Comparar la duración de la cirugía entre los dos brazos del estudio
intraoperatorio (Se registrará el tiempo desde el momento de la incisión hasta que se coloca el vendaje)
Diferencia significativa en la pérdida de sangre entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente hasta 24 horas postoperatorias. .

La pérdida de sangre se medirá intraoperatoriamente y hasta 24 horas después de la operación.

De la cantidad total recogida en el aspirador se restará la cantidad de líquido de aclarado para obtener la cantidad (ml) de sangre perdida intraoperatoria. El peso de las rejillas y compresas se medirá en el postoperatorio y se restará el peso seco de este valor para obtener la pérdida de sangre no recogida en el dispositivo de succión (1 mg = 1 ml).

El día 2 postoperatorio se obtendrán Hb y Ht.
Intraoperatoriamente hasta 24 horas postoperatorias. .
Diferencia en eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años
El registro de complicaciones se realizará durante todo el período de estudio.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años
Diferencia en la frecuencia de infección
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años
Cuando haya infección, esto se anotará en el formulario de registro de complicaciones y se tomarán las medidas apropiadas. Se distinguirá entre infecciones superficiales e infecciones profundas.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años
Diferencia en la frecuencia de complicaciones tromboembólicas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años
La atención se centrará en los signos clínicos de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años
Diferencia en la frecuencia de problemas de heridas.
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta 5 días después de la cirugía
Se registrará la fuga persistente de la herida. La fuga persistente se define como una fuga que dura 5 días después de la cirugía.
Desde el día de la cirugía hasta 5 días después de la cirugía
Diferencia en la frecuencia de aflojamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años.
Aflojamiento de los componentes tibiales o femorales de la prótesis como se ve en la radiografía.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sint-Trudo Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Bollars, Dr., Orthopedic Association Sint-Trudo Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S63149

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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