NAVIO의 효능 및 안전성
2021년 3월 16일 업데이트: Sint-Trudo Hospital
NAVIO 슬관절 전치환술과 기존 슬관절 전치환술의 임상 결과 및 정렬 비교 전향적, 무작위, 통제, 단일 맹검 연구
이 연구의 목표는 NAVIO™ 시스템의 효능, 안전성 및 비용을 임상 환경에서 무릎 전치환술을 위한 기존의 골수내 정렬 가이드와 비교하는 것입니다.
가설은 NAVIO™를 사용하는 슬관절 전치환술(TKA)이 기존 골수내 정렬 가이드를 사용하는 TKA만큼 효율적이고 안전하다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Peter Bollars, Dr.
- 전화번호: +3211 33 42 86
- 이메일: peter.bollars@stzh.be
연구 장소
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Limburg
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Sint-Truiden, Limburg, 벨기에, 3800
- 모병
- Orthopaedic Association Sint-Trudo Hospital
-
연락하다:
- Peter Bollars, Dr.
- 전화번호: +3211334286
- 이메일: peter.bollars@stzh.be
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- X-레이로 평가할 때 하나 이상의 구획이 관련된 골관절염으로 인한 고통스럽고 장애가 있는 무릎 관절
- 통증완화 및 기능개선에 대한 욕구가 높음
- 18세 이상
- 지시를 따를 수 있고 의지가 있음
- 동의
제외 기준:
- 무릎의 활동성 감염
- 일반 감염
- 이전 관절 교체 실패
- 무릎/다리의 수술 후 또는 외상 후 부정렬
- 임신
- CT 스캔을 받을 수 없거나 받을 의향이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 무릎 인공관절 전치환술
표준 골수내 정렬 가이드를 사용한 기존의 슬관절 전치환술
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슬관절 전치환술
처음 52명의 참가자는 엉덩이, 무릎 및 발목의 수술 전후 CT 스캔을 받게 됩니다.
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활성 비교기: NAVIO 슬관절 전치환술
NAVIO 보조 슬관절 전치환술
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슬관절 전치환술
처음 52명의 참가자는 엉덩이, 무릎 및 발목의 수술 전후 CT 스캔을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 및 수술 후 CT 스캔을 기반으로 한 각도에서 계획 및 달성된 정렬의 차이(처음 52명의 참가자)
기간: 수술 전 6주, 수술 후 6주 이내
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전두엽, 시상면 및 관상면에서 보철물의 대퇴골 및 경골 구성 요소의 수술 전 계획 및 수술 후 정렬의 차이.
보철물을 정렬하기 위해 NAVIO가 사용하는 뼈 해부학적 랜드마크까지의 계산된 위치(두 구성 요소의)에서 편차(내반/외반 각도, 굴곡 확장 및 내부/외부 회전)가 얻어집니다.
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수술 전 6주, 수술 후 6주 이내
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수술 전 및 수술 후 CT 스캔을 기반으로 계획 및 달성된 기계적 축의 각도 차이(최초 52명 참가자)
기간: 수술 전 6주, 수술 후 6주 이내
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수술 전 계획 및 수술 후 수술된 다리의 기계적 축을 달성했습니다.
기계적 축은 고관절 회전 중심에서 대퇴골 구성 요소 중심까지의 선과 경골 고원 중심에서 발목 중심까지의 선 사이의 각도로 정의됩니다.
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수술 전 6주, 수술 후 6주 이내
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수술 전 및 수술 후 CT 스캔에서 이상값의 비율 차이(처음 52명의 참가자)
기간: 수술 전 6주, 수술 후 6주 이내
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정면, 시상면 및 횡단면에서 대퇴골 및 경골 구성요소의 정렬(소프트웨어에 의해 계산된 위치에서 > 3도 편차로 정의됨)의 이상값 백분율.
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수술 전 6주, 수술 후 6주 이내
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수술 전 및 수술 후 CT 스캔을 기반으로 한 역학적 축 이상치의 백분율 차이(처음 52명의 참가자)
기간: 수술 전 6주, 수술 후 6주 이내
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수술한 다리의 기계적 축에서 이상값(중립에서 > 3도 편차로 정의됨)의 백분율입니다.
기계적 축은 고관절 회전 중심에서 대퇴골 구성 요소 중심까지의 선과 경골 고원 중심에서 발목 중심까지의 선 사이의 각도로 정의됩니다.
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수술 전 6주, 수술 후 6주 이내
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시각적 아날로그 척도 점수의 평균 변화
기간: 수술 전 6주 이내, 수술 후 24시간, 퇴원일, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 5년, 수술 후 10년
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두 연구 부문을 비교한 결과 시각적 아날로그 통증 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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수술 전 6주 이내, 수술 후 24시간, 퇴원일, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 5년, 수술 후 10년
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미국 무릎 학회 점수의 평균 변화
기간: 수술 전 6주 이내, 수술 후 3개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 5년, 수술 후 10년
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총 50점, 안정성 25점, 가동범위 25점.
최대 점수는 100점입니다.
2개의 연구 아암 사이에 비교가 이루어진다.
American Knee Society Score가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 전 6주 이내, 수술 후 3개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 5년, 수술 후 10년
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Oxford Knee Score의 평균 변화
기간: 수술 전 6주 이내, 수술 후 3개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 5년, 수술 후 10년
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0과 48 사이의 점수로 두 연구 부문을 비교합니다.
더 나은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
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수술 전 6주 이내, 수술 후 3개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 5년, 수술 후 10년
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하지 활동 척도의 평균 변화
기간: 수술 전 6주 이내, 퇴원일, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 5년, 수술 후 10년
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0과 80 사이의 점수로 두 연구 부문을 비교합니다.
임상적으로 중요한 최소 차이는 9점입니다.
점수가 낮을수록 장애가 큰 것입니다.
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수술 전 6주 이내, 퇴원일, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 5년, 수술 후 10년
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The Western Ontario and McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC)의 평균 변화
기간: 수술 전 6주 이내, 수술 후 3개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 5년, 수술 후 10년
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2개의 연구 아암 사이에 비교가 이루어진다.
통증에 대한 5개 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대한 2개 항목(점수 범위 0-8) 및 기능 제한에 대한 17개 항목(점수 범위 0-68).
점수가 높을수록 기능이 좋지 않음
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수술 전 6주 이내, 수술 후 3개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 5년, 수술 후 10년
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Long-leg X-ray에 기반한 두 연구용 팔 사이의 보철물의 역학적 축의 차이
기간: 수술 전 6주 이내, 수술 후 6주 이내, 수술 후 1년 이내, 수술 후 5년 이내, 수술 후 10년 이내
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수술 후(6주 방문 시) 기본 역학적 축은 대퇴골두 중심과 무릎 중심을 연결하는 선과 무릎 중심과 발목 중심을 연결하는 선 사이의 각도로 측정됩니다. .
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수술 전 6주 이내, 수술 후 6주 이내, 수술 후 1년 이내, 수술 후 5년 이내, 수술 후 10년 이내
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Long-leg X-ray를 기반으로 두 연구용 팔 사이의 보철물의 위치 차이
기간: 수술 전 6주 이내, 수술 후 6주 이내, 수술 후 1년 이내, 수술 후 5년 이내, 수술 후 10년 이내
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보철물의 위치(관상정렬)를 측정하기 위해 긴 다리, 체중부하, 기립 전후방 및 측면 X-ray를 촬영합니다.
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수술 전 6주 이내, 수술 후 6주 이내, 수술 후 1년 이내, 수술 후 5년 이내, 수술 후 10년 이내
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Long-leg X-ray를 기반으로 한 두 연구 암의 마모 차이
기간: 수술 전 6주 이내, 수술 후 6주 이내, 수술 후 1년 이내, 수술 후 5년 이내, 수술 후 10년 이내
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장기적으로 마모는 다리의 역학적 축을 다시 측정하고 이를 기본 역학적 축과 비교하고 내측 및 외측 대퇴골과와 내측 및 외측 경골 플랫폼 사이의 거리를 각각 측정하여 대략적으로 측정할 수 있습니다.
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수술 전 6주 이내, 수술 후 6주 이내, 수술 후 1년 이내, 수술 후 5년 이내, 수술 후 10년 이내
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두 연구 부문 간의 입원 기간의 상당한 차이
기간: 퇴원 1일
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두 그룹 모두에 대해 입원 기간(일)이 등록됩니다.
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퇴원 1일
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운영 시간
기간: 수술 중 (절개 순간부터 붕대를 감는 순간까지의 시간을 기록함)
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두 연구 부문 간의 수술 기간 비교
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수술 중 (절개 순간부터 붕대를 감는 순간까지의 시간을 기록함)
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연구 부문 간 혈액 손실의 유의미한 차이
기간: 수술 후 24시간까지 수술 중. .
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혈액 손실은 수술 중 및 수술 후 최대 24시간 동안 측정됩니다. 헹굼액의 양은 수술 중 실혈량(ml)을 얻기 위해 흡입 장치에 수집된 총 양에서 빼게 됩니다. 그리드 및 압축의 무게는 수술 후 측정되고 건조 무게는 흡입 장치에 수집되지 않은 혈액 손실을 얻기 위해 이 값에서 뺍니다(1mg = 1ml). 수술 후 2일째에 Hb와 Ht를 얻습니다. |
수술 후 24시간까지 수술 중. .
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부작용의 차이
기간: 연구 완료를 통해 평균 10년
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합병증 등록은 전체 연구 기간 동안 수행됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 10년
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감염 빈도의 차이
기간: 연구 완료를 통해 평균 10년
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감염이 있는 경우 합병증 등록 양식에 기록되고 적절한 조치가 취해집니다.
표재성 감염과 심부 감염으로 구분됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 10년
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트롬보 색전증 합병증 빈도의 차이
기간: 연구 완료를 통해 평균 10년
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심부 정맥 혈전증 및 폐색전증의 임상 징후에 주의를 기울일 것입니다.
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연구 완료를 통해 평균 10년
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상처 문제 빈도의 차이
기간: 수술 당일부터 수술 후 5일까지
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지속적인 상처 누출이 등록됩니다.
지속적인 누출은 수술 후 5일 동안 지속되는 누출로 정의됩니다.
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수술 당일부터 수술 후 5일까지
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풀림 빈도의 차이
기간: 연구 완료를 통해 평균 10년.
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X-레이에서 볼 수 있듯이 보철물의 경골 또는 대퇴부 구성 요소의 풀림.
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연구 완료를 통해 평균 10년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Bollars, Dr., Orthopedic Association Sint-Trudo Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2030년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .