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Wirksamkeit und Sicherheit von NAVIO

16. März 2021 aktualisiert von: Sint-Trudo Hospital

Vergleich des klinischen Ergebnisses und der Ausrichtung der NAVIO-Knieendoprothetik und der konventionellen Knieendoprothetik Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Einzelblindstudie

Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten des NAVIO™-Systems mit der herkömmlichen intramedullären Ausrichtungsanleitung für den vollständigen Kniegelenkersatz in einer klinischen Umgebung zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass die totale Knieendoprothetik (TKA) unter Verwendung von NAVIO™ mindestens so effizient und sicher ist wie die TKA unter Verwendung herkömmlicher intramedullärer Ausrichtungsführung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Sint-Truiden, Limburg, Belgien, 3800
        • Rekrutierung
        • Orthopaedic Association Sint-Trudo Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzhaftes und behindertes Kniegelenk infolge einer Arthrose, bei der ein oder mehrere Kompartimente betroffen sind, wie durch Röntgenaufnahmen beurteilt
  • Hoher Bedarf an Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung
  • Über 18 Jahre alt
  • Kann und willens sein, Anweisungen zu befolgen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion im Knie
  • Allgemeine Infektion
  • Versagen des vorherigen Gelenkersatzes
  • Postoperative oder posttraumatische Fehlstellung des Knies/Beins
  • Schwangerschaft
  • Nicht in der Lage oder bereit, sich einer CT-Untersuchung zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle totale Knieendoprothetik
konventionelle totale Knieendoprothetik mit standardmäßiger intramedullärer Ausrichtungsführung
Verfahren: totale Knieendoprothetik
totale Knieendoprothetik
Strahlung: CT-Scan
Die ersten 52 Teilnehmer erhalten einen prä- und postoperativen CT-Scan der Hüfte, des Knies und des Knöchels.
Aktiver Komparator: NAVIO-Knieendoprothetik
NAVIO assistierte totale Knieendoprothetik
Verfahren: totale Knieendoprothetik
totale Knieendoprothetik
Strahlung: CT-Scan
Die ersten 52 Teilnehmer erhalten einen prä- und postoperativen CT-Scan der Hüfte, des Knies und des Knöchels.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz zwischen geplanter und erreichter Ausrichtung in Grad basierend auf dem CT-Scan vor und nach der Operation (erste 52 Teilnehmer)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen vor der Operation und 6 Wochen nach der Operation
Unterschied in der präoperativ geplanten und postoperativ erreichten Ausrichtung sowohl der femoralen als auch der tibialen Komponente der Prothese in der Frontal-, Sagittal- und Koronalebene. Abweichungen (in Grad Varus/Valgus, Flexionsstreckung und Innen-/Außenrotation) von berechneten Positionen (beider Komponenten) zu knöchernen anatomischen Orientierungspunkten, die von NAVIO zur Ausrichtung der Prothese verwendet werden, werden ermittelt.
innerhalb von 6 Wochen vor der Operation und 6 Wochen nach der Operation
Differenz der geplanten und erreichten mechanischen Achse in Grad basierend auf dem CT-Scan vor und nach der Operation (erste 52 Teilnehmer)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen vor der Operation und 6 Wochen nach der Operation
Präoperativ geplante und postoperativ erreichte mechanische Achse des operierten Beins. Die mechanische Achse ist definiert als der Winkel zwischen einer Linie vom Rotationszentrum der Hüfte zum Zentrum der Femurkomponente und einer Linie vom Zentrum des Tibiaplateaus zum Zentrum des Knöchels.
innerhalb von 6 Wochen vor der Operation und 6 Wochen nach der Operation
Unterschied im Prozentsatz der Ausreißer der Ausrichtung im CT-Scan vor und nach der Operation (erste 52 Teilnehmer)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen vor der Operation und 6 Wochen nach der Operation
Prozentsatz der Ausreißer in der Ausrichtung (definiert als > 3 Grad Abweichung von den von der Software berechneten Positionen) der femoralen und tibialen Komponenten in der Frontal-, Sagittal- und Transversalebene.
innerhalb von 6 Wochen vor der Operation und 6 Wochen nach der Operation
Unterschied im Prozentsatz der Ausreißer der mechanischen Achse basierend auf dem CT-Scan vor und nach der Operation (erste 52 Teilnehmer)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen vor der Operation und 6 Wochen nach der Operation
Prozentsatz der Ausreißer (definiert als > 3 Grad Abweichung vom Neutralpunkt) in der mechanischen Achse des operierten Beins. Die mechanische Achse ist definiert als der Winkel zwischen einer Linie vom Rotationszentrum der Hüfte zum Zentrum der Femurkomponente und einer Linie vom Zentrum des Tibiaplateaus zum Zentrum des Knöchels.
innerhalb von 6 Wochen vor der Operation und 6 Wochen nach der Operation
Mittlere Veränderung der visuellen Analogskalenwerte
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen präoperativ, 24 Stunden nach der Operation, Tag der Entlassung, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation, 5 Jahre nach der Operation, 10 Jahre nach der Operation
Wird ein Vergleich zwischen den beiden Studienarmen durchgeführt, bedeutet ein höherer visueller analoger Schmerzwert ein schlechteres Ergebnis
innerhalb von 6 Wochen präoperativ, 24 Stunden nach der Operation, Tag der Entlassung, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation, 5 Jahre nach der Operation, 10 Jahre nach der Operation
Mittlere Veränderung im American Knee Society Score
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen vor der Operation, 3 Monaten nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahren nach der Operation, 5 Jahren nach der Operation, 10 Jahren nach der Operation
insgesamt 50 Punkte, Stabilität 25 Punkte und Bewegungsfreiheit 25 Punkte. Die maximale Punktzahl beträgt 100 Punkte. Es erfolgt ein Vergleich zwischen den beiden Studienarmen. Ein höherer American Knee Society Score bedeutet ein besseres Ergebnis
innerhalb von 6 Wochen vor der Operation, 3 Monaten nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahren nach der Operation, 5 Jahren nach der Operation, 10 Jahren nach der Operation
Mittlere Veränderung des Oxford Knee Score
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen vor der Operation, 3 Monaten nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahren nach der Operation, 5 Jahren nach der Operation, 10 Jahren nach der Operation
Es erfolgt ein Vergleich zwischen den beiden Studienarmen, Punktzahl zwischen 0 und 48. Eine bessere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
innerhalb von 6 Wochen vor der Operation, 3 Monaten nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahren nach der Operation, 5 Jahren nach der Operation, 10 Jahren nach der Operation
Mittlere Veränderung der Aktivitätsskala der unteren Extremitäten
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen vor der Operation, am Tag der Entlassung, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation, 5 Jahre nach der Operation, 10 Jahre nach der Operation
Es erfolgt ein Vergleich zwischen den beiden Studienarmen, Punktzahl zwischen 0 und 80. Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied beträgt 9 Skalenpunkte. Je niedriger der Wert, desto größer die Behinderung.
innerhalb von 6 Wochen vor der Operation, am Tag der Entlassung, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation, 5 Jahre nach der Operation, 10 Jahre nach der Operation
Mittlere Veränderung im The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen vor der Operation, 3 Monaten nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahren nach der Operation, 5 Jahren nach der Operation, 10 Jahren nach der Operation
Es erfolgt ein Vergleich zwischen den beiden Studienarmen. Fünf Items für Schmerzen (Score-Bereich 0–20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0–8) und 17 für funktionelle Einschränkungen (Score-Bereich 0–68). Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist die Funktion
innerhalb von 6 Wochen vor der Operation, 3 Monaten nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahren nach der Operation, 5 Jahren nach der Operation, 10 Jahren nach der Operation
Unterschied in der mechanischen Achse der Prothese zwischen den beiden Studienarmen basierend auf Langbein-Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen präoperativ, 6 Wochen nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 5 Jahre nach der Operation, 10 Jahre nach der Operation
Postoperativ (nach 6 Wochen Besuch) wird die mechanische Grundachse als Winkel zwischen einer Linie, die die Mitte des Femurkopfes mit der Mitte des Knies verbindet, und der Linie, die die Mitte des Knies mit der Mitte des Knöchels verbindet, gemessen .
innerhalb von 6 Wochen präoperativ, 6 Wochen nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 5 Jahre nach der Operation, 10 Jahre nach der Operation
Unterschied in der Positionierung der Prothese zwischen den beiden Studienarmen basierend auf Langbein-Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen präoperativ, 6 Wochen nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 5 Jahre nach der Operation, 10 Jahre nach der Operation
Um die Positionierung der Prothese (koronale Ausrichtung) zu messen, werden Röntgenaufnahmen des langen Beins, unter Belastung, im Stehen, anteroposterior und seitlich angefertigt
innerhalb von 6 Wochen präoperativ, 6 Wochen nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 5 Jahre nach der Operation, 10 Jahre nach der Operation
Unterschiedlicher Verschleiß zwischen den beiden Studienarmen basierend auf Langbein-Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen präoperativ, 6 Wochen nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 5 Jahre nach der Operation, 10 Jahre nach der Operation
Langfristig kann der Verschleiß grob gemessen werden, indem die mechanische Achse des Beins erneut gemessen und mit der mechanischen Grundachse verglichen wird und indem der Abstand zwischen den medialen und lateralen Femurkondylen bzw. der medialen und lateralen Tibiaplattform gemessen wird.
innerhalb von 6 Wochen präoperativ, 6 Wochen nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 5 Jahre nach der Operation, 10 Jahre nach der Operation
Signifikanter Unterschied in der Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen den beiden Studienarmen
Zeitfenster: 1 Tag Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen) wird für beide Gruppen registriert.
1 Tag Entlassung aus dem Krankenhaus
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ (Die Zeit wird vom Moment der Inzision bis zum Anlegen des Verbandes aufgezeichnet)
Vergleichen Sie die Operationsdauer zwischen den beiden Studienarmen
intraoperativ (Die Zeit wird vom Moment der Inzision bis zum Anlegen des Verbandes aufgezeichnet)
Signifikanter Unterschied im Blutverlust zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: Intraoperativ bis 24 Stunden nach der Operation. .

Der Blutverlust wird intraoperativ und bis zu 24 Stunden nach der Operation gemessen.

Die Menge an Spülflüssigkeit wird von der im Sauggerät gesammelten Gesamtmenge abgezogen, um die Menge (ml) des intraoperativen Blutverlusts zu erhalten. Das Gewicht der Gitter und Kompressen wird postoperativ gemessen und das Trockengewicht wird von diesem Wert abgezogen, um den Blutverlust zu ermitteln, der nicht im Sauggerät gesammelt wird (1 mg = 1 ml).

Am zweiten Tag nach der Operation werden Hb und Ht ermittelt.
Intraoperativ bis 24 Stunden nach der Operation. .
Unterschied bei unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Die Registrierung von Komplikationen erfolgt während des gesamten Studienzeitraums
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Unterschied in der Infektionshäufigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Wenn eine Infektion vorliegt, wird dies im Komplikationsregisterformular vermerkt und es werden entsprechende Maßnahmen ergriffen. Es wird zwischen oberflächlichen Infektionen und tiefen Infektionen unterschieden.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Unterschied in der Häufigkeit tromboembolischer Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Der Schwerpunkt liegt auf den klinischen Anzeichen einer tiefen Venenthrombose und einer Lungenembolie.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Unterschied in der Häufigkeit von Wundproblemen
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis 5 Tage nach der Operation
Anhaltende Wundleckagen werden registriert. Als anhaltende Leckage wird eine Leckage definiert, die 5 Tage nach der Operation anhält.
Vom Tag der Operation bis 5 Tage nach der Operation
Unterschied in der Lockerungshäufigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre.
Lockerung der tibialen oder femoralen Komponenten der Prothese, wie auf dem Röntgenbild zu sehen ist.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sint-Trudo Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Bollars, Dr., Orthopedic Association Sint-Trudo Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S63149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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