Эффективность и безопасность NAVIO
16 марта 2021 г. обновлено: Sint-Trudo Hospital
Сравнение клинических результатов и выравнивания тотального эндопротезирования коленного сустава NAVIO и обычного тотального эндопротезирования коленного сустава Проспективное, рандомизированное, контролируемое, одиночное слепое исследование
Целью исследования является сравнение эффективности, безопасности и стоимости системы NAVIO™ с обычным интрамедуллярным шаблоном для тотального эндопротезирования коленного сустава в клинических условиях.
Гипотеза состоит в том, что тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК) с использованием NAVIO™ по крайней мере так же эффективно и безопасно, как ТЭК с использованием обычного интрамедуллярного выравнивания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Peter Bollars, Dr.
- Номер телефона: +3211 33 42 86
- Электронная почта: peter.bollars@stzh.be
Места учебы
-
-
Limburg
-
Sint-Truiden, Limburg, Бельгия, 3800
- Рекрутинг
- Orthopaedic Association Sint-Trudo Hospital
-
Контакт:
- Peter Bollars, Dr.
- Номер телефона: +3211334286
- Электронная почта: peter.bollars@stzh.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Болезненный и инвалидизирующий коленный сустав в результате остеоартрита с вовлечением одного или нескольких компартментов по данным рентгенографии.
- Высокая потребность в облегчении боли и улучшении функции
- старше 18 лет
- Умеет и хочет следовать инструкциям
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Активная инфекция в колене
- Общая инфекция
- Отказ от предыдущей замены сустава
- Послеоперационное или посттравматическое смещение колена/голени
- Беременность
- Не может или не хочет проходить КТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционное тотальное эндопротезирование коленного сустава
обычная тотальная артропластика коленного сустава со стандартным интрамедуллярным выравнивающим шаблоном
|
тотальное эндопротезирование коленного сустава
Первые 52 участника получат до- и послеоперационную компьютерную томографию бедра, колена и лодыжки.
|
|
Активный компаратор: Тотальное эндопротезирование коленного сустава NAVIO
Тотальное эндопротезирование коленного сустава с помощью NAVIO
|
тотальное эндопротезирование коленного сустава
Первые 52 участника получат до- и послеоперационную компьютерную томографию бедра, колена и лодыжки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в запланированном и достигнутом выравнивании в градусах на основе компьютерной томографии до и после операции (первые 52 участника)
Временное ограничение: в течение 6 недель до операции и 6 недель после операции
|
Различие в запланированном до операции и достигнутом после операции выравнивании как бедренного, так и большеберцового компонентов протеза во фронтальной, сагиттальной и коронарной плоскостях.
Будут получены отклонения (в градусах варусная/вальгусная, сгибание-разгибание и внутренняя/наружная ротация) от рассчитанных положений (обоих компонентов) до костных анатомических ориентиров, используемых NAVIO для выравнивания протеза.
|
в течение 6 недель до операции и 6 недель после операции
|
|
Разница в запланированной и достигнутой механической оси в градусах на основе компьютерной томографии до и после операции (первые 52 участника)
Временное ограничение: в течение 6 недель до операции и 6 недель после операции
|
Предоперационно спланированная и послеоперационно достигнутая механическая ось оперированной ноги.
Механическая ось определяется как угол между линией от центра вращения бедра до центра бедренного компонента и линией от центра большеберцового плато до центра лодыжки.
|
в течение 6 недель до операции и 6 недель после операции
|
|
Разница в проценте отклонений от выравнивания на КТ до и после операции (первые 52 участника)
Временное ограничение: в течение 6 недель до операции и 6 недель после операции
|
Процент отклонений в выравнивании (определяется как отклонение > 3 градусов от положений, рассчитанных программным обеспечением) бедренного и большеберцового компонентов во фронтальной, сагиттальной и поперечной плоскостях.
|
в течение 6 недель до операции и 6 недель после операции
|
|
Разница в проценте выбросов механической оси на основе КТ до и после операции (первые 52 участника)
Временное ограничение: в течение 6 недель до операции и 6 недель после операции
|
Процент отклонений (определяемых как > 3 градуса отклонения от нейтрального положения) по механической оси оперированной ноги.
Механическая ось определяется как угол между линией от центра вращения бедра до центра бедренного компонента и линией от центра большеберцового плато до центра лодыжки.
|
в течение 6 недель до операции и 6 недель после операции
|
|
Среднее изменение баллов по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: в течение 6 недель до операции, 24 часов после операции, день выписки, 6 недель после операции, 3 месяца после операции, 1 год после операции, 2 года после операции, 5 лет после операции, 10 лет после операции
|
Сравнение проводится между двумя группами исследования, более высокая оценка визуальной аналоговой боли означает худший результат.
|
в течение 6 недель до операции, 24 часов после операции, день выписки, 6 недель после операции, 3 месяца после операции, 1 год после операции, 2 года после операции, 5 лет после операции, 10 лет после операции
|
|
Среднее изменение в баллах Американского общества коленного сустава
Временное ограничение: в течение 6 недель до операции, 3 месяцев после операции, 1 год после операции, 2 года после операции, 5 лет после операции, 10 лет после операции
|
всего 50 баллов, устойчивость 25 баллов, амплитуда движений 25 баллов.
Максимальная оценка 100 баллов.
Сравнение проводится между двумя исследуемыми группами.
Более высокий балл Американского общества коленного сустава означает лучший результат
|
в течение 6 недель до операции, 3 месяцев после операции, 1 год после операции, 2 года после операции, 5 лет после операции, 10 лет после операции
|
|
Среднее изменение по Оксфордской шкале коленного сустава
Временное ограничение: в течение 6 недель до операции, 3 месяцев после операции, 1 год после операции, 2 года после операции, 5 лет после операции, 10 лет после операции
|
Сравнение проводится между двумя исследуемыми группами, оценка от 0 до 48.
Лучший результат означает лучший результат
|
в течение 6 недель до операции, 3 месяцев после операции, 1 год после операции, 2 года после операции, 5 лет после операции, 10 лет после операции
|
|
Среднее изменение по шкале активности нижних конечностей
Временное ограничение: в течение 6 недель до операции, день выписки, 6 недель после операции, 3 месяца после операции, 1 год после операции, 2 года после операции, 5 лет после операции, 10 лет после операции
|
Сравнение проводится между двумя исследуемыми группами, оценка от 0 до 80.
Минимальная клинически значимая разница составляет 9 баллов по шкале.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
|
в течение 6 недель до операции, день выписки, 6 недель после операции, 3 месяца после операции, 1 год после операции, 2 года после операции, 5 лет после операции, 10 лет после операции
|
|
Среднее изменение индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: в течение 6 недель до операции, 3 месяцев после операции, 1 год после операции, 2 года после операции, 5 лет после операции, 10 лет после операции
|
Сравнение проводится между двумя исследуемыми группами.
Пять пунктов на боль (диапазон баллов 0-20), два на скованность (диапазон баллов 0-8) и 17 на функциональное ограничение (диапазон баллов 0-68).
Чем выше балл, тем хуже функция
|
в течение 6 недель до операции, 3 месяцев после операции, 1 год после операции, 2 года после операции, 5 лет после операции, 10 лет после операции
|
|
Разница в механической оси протеза между двумя исследуемыми руками на основе рентгеновских снимков длинной ноги
Временное ограничение: в течение 6 недель до операции, 6 недель после операции, 1 год после операции, 5 лет после операции, 10 лет после операции
|
После операции (при посещении через 6 недель) исходная механическая ось будет измеряться как угол между линией, соединяющей центр головки бедренной кости с центром колена, и линией, соединяющей центр колена с центром лодыжки. .
|
в течение 6 недель до операции, 6 недель после операции, 1 год после операции, 5 лет после операции, 10 лет после операции
|
|
Разница в расположении протеза между двумя изучаемыми руками на основе рентгеновских снимков длинной ноги
Временное ограничение: в течение 6 недель до операции, 6 недель после операции, 1 год после операции, 5 лет после операции, 10 лет после операции
|
Для измерения положения протеза (коронарное выравнивание) будут сделаны рентгеновские снимки длинной ноги, нагрузки, стоя, переднезаднего и бокового рентгеновского снимка.
|
в течение 6 недель до операции, 6 недель после операции, 1 год после операции, 5 лет после операции, 10 лет после операции
|
|
Разница в износе между двумя исследуемыми руками на основе рентгеновских снимков длинной ноги
Временное ограничение: в течение 6 недель до операции, 6 недель после операции, 1 год после операции, 5 лет после операции, 10 лет после операции
|
В долгосрочной перспективе износ можно грубо измерить, снова измерив механическую ось ноги и сравнив ее с исходной механической осью, а также измерив расстояние между медиальным и латеральным мыщелками бедра и медиальной и латеральной большеберцовой платформой соответственно.
|
в течение 6 недель до операции, 6 недель после операции, 1 год после операции, 5 лет после операции, 10 лет после операции
|
|
Значительная разница в продолжительности пребывания в стационаре между двумя исследуемыми группами
Временное ограничение: 1 день выписки из стационара
|
Продолжительность пребывания в больнице (в днях) будет зарегистрирована для обеих групп.
|
1 день выписки из стационара
|
|
Время операции
Временное ограничение: интраоперационно (время будет записываться с момента разреза до наложения повязки)
|
Сравните продолжительность операции между двумя исследуемыми группами.
|
интраоперационно (время будет записываться с момента разреза до наложения повязки)
|
|
Значительная разница в кровопотере между исследуемыми группами
Временное ограничение: Интраоперационно до 24 часов после операции. .
|
Кровопотерю измеряют во время операции и в течение 24 часов после операции. Количество жидкости для полоскания будет вычтено из общего количества, собранного в аспирационном устройстве, чтобы получить количество (мл) интраоперационной кровопотери. Вес сеток и компрессов будет измеряться после операции, а сухая масса будет вычтена из этого значения, чтобы получить потерю крови, не собранную в аспирационном устройстве (1 мг = 1 мл). На 2-й день после операции будут получены Hb и Ht. |
Интраоперационно до 24 часов после операции. .
|
|
Разница в нежелательных явлениях
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Регистрация осложнений будет производиться на протяжении всего периода обучения
|
через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
|
Разница в частоте заражения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
При наличии инфекции это будет отмечено в форме регистрации осложнений, и будут приняты соответствующие меры.
Различают поверхностные инфекции и глубокие инфекции.
|
через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
|
Разница в частоте тромбоэмболических осложнений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Внимание будет сосредоточено на клинических признаках тромбоза глубоких вен и легочной эмболии.
|
через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
|
Разница в частоте проблем с ранами
Временное ограничение: Со дня операции до 5 дней после операции
|
Будет зарегистрировано стойкое подтекание раны.
Постоянная несостоятельность определяется как несостоятельность, сохраняющаяся в течение 5 дней после операции.
|
Со дня операции до 5 дней после операции
|
|
Разница в частоте рыхления
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 лет.
|
Расшатывание большеберцового или бедренного компонентов протеза на рентгенограмме.
|
через завершение обучения, в среднем 10 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Bollars, Dr., Orthopedic Association Sint-Trudo Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S63149
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .