Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van NAVIO

16 maart 2021 bijgewerkt door: Sint-Trudo Hospital

Vergelijking van klinisch resultaat en afstemming van NAVIO totale knieartroplastiek en conventionele totale knieartroplastiek Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie

Het doel van de studie is om de werkzaamheid, veiligheid en kosten van het NAVIO™-systeem te vergelijken met de conventionele intramedullaire uitlijningsgids voor totale knievervanging in een klinische setting. De hypothese is dat een totale knieartroplastiek (TKP) met gebruik van NAVIO™ minstens zo efficiënt en veilig is als een TKP met gebruik van conventionele intramedullaire uitlijngeleiding.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
    • Limburg
      • Sint-Truiden, Limburg, België, 3800
        • Werving
        • Orthopaedic Association Sint-Trudo Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pijnlijk en gehandicapt kniegewricht als gevolg van artrose waarbij een of meer compartimenten betrokken zijn, zoals beoordeeld met röntgenfoto's
  • Grote behoefte aan pijnverlichting en functieverbetering
  • Boven de 18 jaar
  • In staat en bereid om instructies op te volgen
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie in de knie
  • Algemene infectie
  • Falen van eerdere gewrichtsvervanging
  • Postoperatieve of posttraumatische verkeerde uitlijning van de knie/het been
  • Zwangerschap
  • CT-scan niet kunnen of willen ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele totale knieprothese
conventionele totale knieartroplastiek met standaard intramedullaire uitlijningsgeleider
Procedure: totale knieprothese
totale knieprothese
Straling: CT-scan
De eerste 52 deelnemers krijgen een pre- en postoperatieve CT-scan van heup, knie en enkel.
Actieve vergelijker: NAVIO totale knieprothese
NAVIO ondersteunde totale knieartroplastiek
Procedure: totale knieprothese
totale knieprothese
Straling: CT-scan
De eerste 52 deelnemers krijgen een pre- en postoperatieve CT-scan van heup, knie en enkel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in geplande en gerealiseerde afstemming in graden op basis van CT-scan pre- en postoperatief (eerste 52 deelnemers)
Tijdsspanne: binnen 6 weken voor de operatie en 6 weken na de operatie
Verschil in preoperatief geplande en postoperatief bereikte uitlijning van zowel de femorale als de tibiale component van de prothese in het frontale, sagittale en coronale vlak. Afwijkingen (in graden varus/valgus, flexie-extensie en interne/externe rotatie) van berekende posities (van beide componenten) tot benige anatomische oriëntatiepunten, gebruikt door NAVIO om de prothese uit te lijnen, worden verkregen.
binnen 6 weken voor de operatie en 6 weken na de operatie
Verschil in geplande en gerealiseerde mechanische as in graden op basis van CT-scan pre- en postoperatief (eerste 52 deelnemers)
Tijdsspanne: binnen 6 weken voor de operatie en 6 weken na de operatie
Preoperatief geplande en postoperatief bereikte mechanische as van het geopereerde been. De mechanische as wordt gedefinieerd als de hoek tussen een lijn van het rotatiecentrum van de heup naar het centrum van de femurcomponent en een lijn van het centrum van het tibiaplateau naar het centrum van de enkel.
binnen 6 weken voor de operatie en 6 weken na de operatie
Verschil in percentage uitschieters van uitlijning op CT-scan pre- en postoperatief (eerste 52 deelnemers)
Tijdsspanne: binnen 6 weken voor de operatie en 6 weken na de operatie
Percentage uitschieters in uitlijning (gedefinieerd als > 3 graden afwijking van posities berekend door software) van de femorale en tibiale componenten in frontaal, sagittaal en transversaal vlak.
binnen 6 weken voor de operatie en 6 weken na de operatie
Verschil in percentage uitschieters van mechanische as op basis van CT-scan pre- en postoperatief (eerste 52 deelnemers)
Tijdsspanne: binnen 6 weken voor de operatie en 6 weken na de operatie
Percentage uitschieters (gedefinieerd als > 3 graden afwijking van neutraal) in de mechanische as van het geopereerde been. De mechanische as wordt gedefinieerd als de hoek tussen een lijn van het rotatiecentrum van de heup naar het centrum van de femurcomponent en een lijn van het centrum van het tibiaplateau naar het centrum van de enkel.
binnen 6 weken voor de operatie en 6 weken na de operatie
Gemiddelde verandering in de visuele analoge schaalscores
Tijdsspanne: binnen 6 weken preoperatief, 24 uur na operatie, dag van ontslag, 6 weken na operatie, 3 maanden na operatie, 1 jaar na operatie, 2 jaar na operatie, 5 jaar na operatie, 10 jaar na operatie
Er wordt een vergelijking gemaakt tussen de twee onderzoeksarmen, een hogere visuele analoge pijnscore betekent een slechtere uitkomst
binnen 6 weken preoperatief, 24 uur na operatie, dag van ontslag, 6 weken na operatie, 3 maanden na operatie, 1 jaar na operatie, 2 jaar na operatie, 5 jaar na operatie, 10 jaar na operatie
Gemiddelde verandering in de American Knee Society Score
Tijdsspanne: binnen 6 weken preoperatief, 3 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie, 10 jaar na de operatie
in totaal 50 punten, stabiliteit, 25 punten, en bewegingsbereik, 25 punten. De maximale score van 100 punten. Er wordt een vergelijking gemaakt tussen de twee studiearmen. Een hogere American Knee Society Score betekent een beter resultaat
binnen 6 weken preoperatief, 3 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie, 10 jaar na de operatie
Gemiddelde verandering in de Oxford Knee Score
Tijdsspanne: binnen 6 weken preoperatief, 3 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie, 10 jaar na de operatie
Er wordt een vergelijking gemaakt tussen de twee studiearmen, score tussen 0 en 48. Een betere score betekent een beter resultaat
binnen 6 weken preoperatief, 3 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie, 10 jaar na de operatie
Gemiddelde verandering op de activiteitsschaal van de onderste ledematen
Tijdsspanne: binnen 6 weken preoperatief, dag van ontslag, 6 weken na operatie, 3 maanden na operatie, 1 jaar na operatie, 2 jaar na operatie, 5 jaar na operatie, 10 jaar na operatie
Er wordt een vergelijking gemaakt tussen de twee studiearmen, score tussen 0 en 80. Het minimale klinisch belangrijke verschil is 9 schaalpunten. Hoe lager de score, hoe groter de handicap.
binnen 6 weken preoperatief, dag van ontslag, 6 weken na operatie, 3 maanden na operatie, 1 jaar na operatie, 2 jaar na operatie, 5 jaar na operatie, 10 jaar na operatie
Gemiddelde verandering in de The Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: binnen 6 weken preoperatief, 3 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie, 10 jaar na de operatie
Er wordt een vergelijking gemaakt tussen de twee studiearmen. Vijf items voor pijn (scorebereik 0-20), twee voor stijfheid (scorebereik 0-8) en 17 voor functionele beperking (scorebereik 0-68). Hoe hoger de score, hoe slechter de functie
binnen 6 weken preoperatief, 3 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie, 10 jaar na de operatie
Verschil in mechanische as van de prothese tussen de twee onderzoeksarmen op basis van Long-leg Röntgenfoto's
Tijdsspanne: binnen 6 weken preoperatief, 6 weken na operatie, 1 jaar na operatie, 5 jaar na operatie, 10 jaar na operatie
Postoperatief (bij een bezoek van 6 weken) wordt de mechanische basisas gemeten als de hoek tussen een lijn die het midden van de heupkop verbindt met het midden van de knie en de lijn die het midden van de knie verbindt met het midden van de enkel .
binnen 6 weken preoperatief, 6 weken na operatie, 1 jaar na operatie, 5 jaar na operatie, 10 jaar na operatie
Verschil in positionering van de prothese tussen de twee onderzoeksarmen op basis van Long-leg Röntgenfoto's
Tijdsspanne: binnen 6 weken preoperatief, 6 weken na operatie, 1 jaar na operatie, 5 jaar na operatie, 10 jaar na operatie
Om de positionering van de prothese (coronale uitlijning) te meten, worden röntgenfoto's van lange benen, gewichtdragende, staande anteroposterieure en laterale röntgenfoto's gemaakt
binnen 6 weken preoperatief, 6 weken na operatie, 1 jaar na operatie, 5 jaar na operatie, 10 jaar na operatie
Verschil in slijtage tussen de twee onderzoeksarmen op basis van Long-leg Röntgenfoto's
Tijdsspanne: binnen 6 weken preoperatief, 6 weken na operatie, 1 jaar na operatie, 5 jaar na operatie, 10 jaar na operatie
Op de lange termijn kan slijtage grofweg worden gemeten door opnieuw de mechanische as van het been te meten en deze te vergelijken met de mechanische basisas en door de afstand tussen respectievelijk mediale en laterale femurcondylus en mediaal en lateraal tibiaplatform te meten.
binnen 6 weken preoperatief, 6 weken na operatie, 1 jaar na operatie, 5 jaar na operatie, 10 jaar na operatie
Significant verschil in opnameduur tussen de twee onderzoeksarmen
Tijdsspanne: 1 dag ontslag uit het ziekenhuis
De opnameduur (in dagen) wordt voor beide groepen geregistreerd.
1 dag ontslag uit het ziekenhuis
Operatie tijd
Tijdsspanne: intraoperatief (de tijd wordt geregistreerd vanaf het moment van incisie totdat het verband wordt geplaatst)
Vergelijk de duur van de operatie tussen de twee onderzoeksarmen
intraoperatief (de tijd wordt geregistreerd vanaf het moment van incisie totdat het verband wordt geplaatst)
Significant verschil in bloedverlies tussen onderzoeksarmen
Tijdsspanne: Intra-operatief tot 24 uur na de operatie. .

Het bloedverlies wordt intra-operatief en tot 24 uur na de operatie gemeten.

De hoeveelheid spoelvloeistof wordt afgetrokken van de totale hoeveelheid die in het afzuigapparaat wordt opgevangen om de hoeveelheid (ml) intra-operatief bloedverlies te verkrijgen. Het gewicht van de roosters en kompressen wordt postoperatief gemeten en het droge gewicht wordt van deze waarde afgetrokken om bloedverlies te verkrijgen dat niet in het afzuigapparaat is opgevangen (1 mg = 1 ml).

Op dag 2 postoperatief worden Hb en Ht verkregen.
Intra-operatief tot 24 uur na de operatie. .
Verschil in bijwerkingen
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Complicatieregistratie vindt gedurende de gehele studieperiode plaats
door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Verschil in frequentie van infectie
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Wanneer er een infectie aanwezig is, wordt dit genoteerd op het complicatieregistratieformulier en worden passende maatregelen genomen. Er zal onderscheid worden gemaakt tussen oppervlakkige infecties en diepe infecties.
door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Verschil in frequentie van trombo-embolische complicaties
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
De aandacht zal worden gericht op klinische symptomen van diepe veneuze trombose en longembolie.
door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Verschil in frequentie van wondproblemen
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot 5 dagen na de operatie
Aanhoudende wondlekkage wordt geregistreerd. Aanhoudende lekkage wordt gedefinieerd als lekkage die 5 dagen na de operatie aanhoudt.
Vanaf de dag van de operatie tot 5 dagen na de operatie
Verschil in frequentie van losmaken
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar.
Losraken van tibiale of femorale componenten van de prothese zoals te zien op röntgenfoto's.
door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sint-Trudo Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Bollars, Dr., Orthopedic Association Sint-Trudo Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S63149

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren