Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NAVIOs effektivitet og sikkerhed

16. marts 2021 opdateret af: Sint-Trudo Hospital

Sammenligning af klinisk resultat og justering af NAVIO total knæarthroplasty og konventionel total knæarthroplasty En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, enkeltblind undersøgelse

Målet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og omkostningerne ved NAVIO™-systemet med den konventionelle intramedullære tilpasningsvejledning for total knæudskiftning i kliniske omgivelser. Hypotesen er, at total knæarthroplastik (TKA) med brug af NAVIO™ er mindst lige så effektiv og sikker som TKA med brug af konventionel intramedullær alignment guiding.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Sint-Truiden, Limburg, Belgien, 3800
        • Rekruttering
        • Orthopaedic Association Sint-Trudo Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smertefuldt og invalideret knæled som følge af slidgigt, hvor et eller flere rum er involveret, vurderet ved røntgen
  • Stort behov for at opnå smertelindring og forbedre funktionen
  • Over 18 år gammel
  • Kan og er villig til at følge instruktionerne
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion i knæet
  • Generel infektion
  • Fejl ved tidligere ledudskiftning
  • Postoperativ eller posttraumatisk fejlstilling af knæ/ben
  • Graviditet
  • Ikke i stand til eller villig til at gennemgå CT-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel total knæarthroplastik
konventionel total knæarthroplastik med standard intramedullær alignment guide
Procedure: total knæarthroplastik
total knæarthroplastik
Stråling: CT-scanning
De første 52 deltagere får en præ- og postoperativ CT-scanning af hofte, knæ og ankel.
Aktiv komparator: NAVIO total knæarthroplastik
NAVIO assisteret total knæarthroplastik
Procedure: total knæarthroplastik
total knæarthroplastik
Stråling: CT-scanning
De første 52 deltagere får en præ- og postoperativ CT-scanning af hofte, knæ og ankel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i planlagt og opnået tilpasning i grader baseret på CT-scanning præ- og postoperativt (første 52 deltagere)
Tidsramme: inden for 6 uger før operationen og 6 uger efter operationen
Forskel i præoperativt planlagt og postoperativt opnået alignment af både den femorale og tibiale komponent af protesen i det frontale, sagittale og koronale plan. Afvigelser (i grader varus/valgus, fleksionsforlængelse og intern/ekstern rotation) fra beregnede positioner (af begge komponenter) til knogleanatomiske pejlemærker, brugt af NAVIO til at justere protesen, vil blive opnået.
inden for 6 uger før operationen og 6 uger efter operationen
Forskel i planlagt og opnået mekanisk akse i grader baseret på CT-scanning præ- og postoperativt (første 52 deltagere)
Tidsramme: inden for 6 uger før operationen og 6 uger efter operationen
Præoperativt planlagt og postoperativt opnået mekanisk akse af det opererede ben. Den mekaniske akse er defineret som vinklen mellem en linje fra hoftens rotationscenter til midten af ​​lårbenskomponenten og en linje fra midten af ​​tibial plateauet til midten af ​​anklen.
inden for 6 uger før operationen og 6 uger efter operationen
Forskel i procent af outliers of alignment på CT-scanning præ- og postoperativt (første 52 deltagere)
Tidsramme: inden for 6 uger før operationen og 6 uger efter operationen
Procentdel af outliers i alignment (defineret som > 3 graders afvigelse fra positioner beregnet af software) af femorale og tibiale komponenter i frontalt, sagittalt og tværgående plan.
inden for 6 uger før operationen og 6 uger efter operationen
Forskel i procent af udliggere af mekanisk akse baseret på CT-scanning præ- og postoperativt (første 52 deltagere)
Tidsramme: inden for 6 uger før operationen og 6 uger efter operationen
Procentdel af outliers (defineret som > 3 graders afvigelse fra neutral) i den mekaniske akse af det opererede ben. Den mekaniske akse er defineret som vinklen mellem en linje fra hoftens rotationscenter til midten af ​​lårbenskomponenten og en linje fra midten af ​​tibial plateauet til midten af ​​anklen.
inden for 6 uger før operationen og 6 uger efter operationen
Gennemsnitlig ændring i den visuelle analoge skala-score
Tidsramme: inden for 6 uger før operationen, 24 timer efter operationen, udskrivelsesdagen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen, 5 år efter operationen, 10 år efter operationen
Sammenligning er foretaget mellem de to undersøgelsesarme, en højere visuel analog smertescore betyder et dårligere resultat
inden for 6 uger før operationen, 24 timer efter operationen, udskrivelsesdagen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen, 5 år efter operationen, 10 år efter operationen
Gennemsnitlig ændring i American Knee Society Score
Tidsramme: inden for 6 uger før operationen, 3 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen, 5 år efter operationen, 10 år efter operationen
i alt 50 point, stabilitet, 25 point, og bevægelsesområde, 25 point. Den maksimale score på 100 point. Der sammenlignes mellem de to undersøgelsesarme. En højere American Knee Society-score betyder et bedre resultat
inden for 6 uger før operationen, 3 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen, 5 år efter operationen, 10 år efter operationen
Gennemsnitlig ændring i Oxford Knee Score
Tidsramme: inden for 6 uger før operationen, 3 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen, 5 år efter operationen, 10 år efter operationen
Sammenligning foretages mellem de to undersøgelsesarme, score mellem 0 og 48. Bedre score betyder bedre resultat
inden for 6 uger før operationen, 3 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen, 5 år efter operationen, 10 år efter operationen
Gennemsnitlig ændring i aktivitetsskalaen for nedre ekstremiteter
Tidsramme: inden for 6 uger før operationen, udskrivelsesdagen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen, 5 år efter operationen, 10 år efter operationen
Sammenligning foretages mellem de to undersøgelsesarme, score mellem 0 og 80. Den minimale klinisk vigtige forskel er 9 skalapunkter. Jo lavere score, jo større handicap.
inden for 6 uger før operationen, udskrivelsesdagen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen, 5 år efter operationen, 10 år efter operationen
Gennemsnitlig ændring i The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: inden for 6 uger før operationen, 3 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen, 5 år efter operationen, 10 år efter operationen
Der sammenlignes mellem de to undersøgelsesarme. Fem punkter for smerte (scoreområde 0-20), to for stivhed (scoreområde 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (scoreområde 0-68). Jo højere score, jo dårligere er funktionen
inden for 6 uger før operationen, 3 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen, 5 år efter operationen, 10 år efter operationen
Forskel i protesens mekaniske akse mellem de to undersøgelsesarme baseret på langbens røntgenbilleder
Tidsramme: inden for 6 uger før operationen, 6 uger efter operationen, 1 år efter operationen, 5 år efter operationen, 10 år efter operationen
Postoperativt (ved 6 ugers besøg) vil den mekaniske basisakse blive målt som vinklen mellem en linje, der forbinder midten af ​​lårbenshovedet med midten af ​​knæet og linjen, der forbinder knæets centrum med anklens centrum .
inden for 6 uger før operationen, 6 uger efter operationen, 1 år efter operationen, 5 år efter operationen, 10 år efter operationen
Forskel i placering af protesen mellem de to undersøgelsesarme baseret på langbensrøntgen
Tidsramme: inden for 6 uger før operationen, 6 uger efter operationen, 1 år efter operationen, 5 år efter operationen, 10 år efter operationen
For at måle positionering af protesen (koronal alignment) vil der blive lavet langbens-, vægtbærende, stående anteroposterior og lateral røntgenbilleder
inden for 6 uger før operationen, 6 uger efter operationen, 1 år efter operationen, 5 år efter operationen, 10 år efter operationen
Forskel i slid mellem de to undersøgelsesarme baseret på langbens røntgenbilleder
Tidsramme: inden for 6 uger før operationen, 6 uger efter operationen, 1 år efter operationen, 5 år efter operationen, 10 år efter operationen
På lang sigt kan slid groft måles ved igen at måle benets mekaniske akse og sammenligne denne med baseline mekaniske akse og ved at måle afstanden mellem mediale og laterale femorale kondyler og henholdsvis medial og lateral tibial platform.
inden for 6 uger før operationen, 6 uger efter operationen, 1 år efter operationen, 5 år efter operationen, 10 år efter operationen
Signifikant forskel i længden af ​​hospitalsophold mellem de to undersøgelsesarme
Tidsramme: 1 dags udskrivelse fra sygehuset
Indlæggelsens længde (i dage) vil blive registreret for begge grupper.
1 dags udskrivelse fra sygehuset
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt (Tiden vil blive registreret fra tidspunktet for incisionen, indtil bandagen lægges)
Sammenlign varigheden af ​​operationen mellem de to undersøgelsesarme
intraoperativt (Tiden vil blive registreret fra tidspunktet for incisionen, indtil bandagen lægges)
Signifikant forskel i blodtab mellem undersøgelsesarme
Tidsramme: Intraoperativt indtil 24 timer efter operationen. .

Blodtab vil blive målt intraoperativt og op til 24 timer postoperativt.

Mængden af ​​skyllevæske vil blive trukket fra den samlede mængde opsamlet i sugeanordningen for at opnå mængden (ml) af intraoperativt blodtab. Vægten af ​​gitre og kompresser vil blive målt postoperativt, og tørvægt vil blive trukket fra denne værdi for at opnå blodtab, der ikke er opsamlet i sugeanordningen (1mg = 1ml).

På dag 2 efter operationen vil Hb og Ht fås.
Intraoperativt indtil 24 timer efter operationen. .
Forskel i uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Komplikationsregistrering vil blive foretaget gennem hele studieperioden
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Forskel i infektionshyppighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Når infektion er til stede, vil dette blive noteret på komplikationsregistreringsformularen, og passende foranstaltninger vil blive truffet. Der vil blive skelnet mellem overfladiske infektioner og dybe infektioner.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Forskel i hyppigheden af ​​trombo-emboliske komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Opmærksomheden vil være fokuseret på kliniske tegn på dyb venetrombose og lungeemboli.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Forskel i hyppighed af sårproblemer
Tidsramme: Fra operationsdagen til 5 dage efter operationen
Vedvarende sårlækage vil blive registreret. Vedvarende lækage er defineret som lækage, der varer 5 dage efter operationen.
Fra operationsdagen til 5 dage efter operationen
Forskel i hyppigheden af ​​løsne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år.
Løsning af skinnebens- eller lårbenskomponenter af protesen som set på røntgen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sint-Trudo Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Bollars, Dr., Orthopedic Association Sint-Trudo Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S63149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med total knæarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner