Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo NAVIO

16 marca 2021 zaktualizowane przez: Sint-Trudo Hospital

Porównanie wyników klinicznych i wyrównanie całkowitej alloplastyki stawu kolanowego NAVIO i konwencjonalnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Celem badania jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i kosztów systemu NAVIO™ z konwencjonalną prowadnicą śródszpikową do całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego w warunkach klinicznych. Hipotezą jest, że całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) z wykorzystaniem NAVIO™ jest co najmniej tak samo skuteczna i bezpieczna jak TKA z wykorzystaniem konwencjonalnego prowadzenia śródszpikowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Limburg
      • Sint-Truiden, Limburg, Belgia, 3800
        • Rekrutacyjny
        • Orthopaedic Association Sint-Trudo Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bolesny i niesprawny staw kolanowy wynikający z choroby zwyrodnieniowej stawów, w którym zajęty jest jeden lub więcej przedziałów, oceniany na podstawie zdjęcia rentgenowskiego
  • Wysoka potrzeba uzyskania ulgi w bólu i poprawy funkcji
  • Powyżej 18 lat
  • Zdolny i chętny do wykonywania poleceń
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja w kolanie
  • Ogólna infekcja
  • Niepowodzenie poprzedniej wymiany stawu
  • Pooperacyjna lub pourazowa niewspółosiowość kolana/nogi
  • Ciąża
  • Nie mogą lub nie chcą poddać się tomografii komputerowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna alloplastyka stawu kolanowego
konwencjonalna alloplastyka stawu kolanowego ze standardową prowadnicą śródszpikową
Procedura: alloplastyka stawu kolanowego
alloplastyka stawu kolanowego
Promieniowanie: Tomografia komputerowa
Pierwszych 52 uczestników otrzyma przed- i pooperacyjną tomografię komputerową stawu biodrowego, kolanowego i skokowego.
Aktywny komparator: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego NAVIO
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego wspomagana przez NAVIO
Procedura: alloplastyka stawu kolanowego
alloplastyka stawu kolanowego
Promieniowanie: Tomografia komputerowa
Pierwszych 52 uczestników otrzyma przed- i pooperacyjną tomografię komputerową stawu biodrowego, kolanowego i skokowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w planowanym i osiągniętym wyrównaniu w stopniach na podstawie tomografii komputerowej przed i po operacji (pierwszych 52 uczestników)
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni przed operacją i 6 tygodni po operacji
Różnice w planowanym przedoperacyjnie i osiągniętym pooperacyjnie ustawieniu komponentu udowego i piszczelowego protezy w płaszczyźnie czołowej, strzałkowej i czołowej. Uzyskane zostaną odchylenia (w stopniach szpotawości/koślawości, wyprostu zgięcia i rotacji wewnętrznej/zewnętrznej) od obliczonych pozycji (obu komponentów) do kostnych anatomicznych punktów orientacyjnych, wykorzystywanych przez NAVIO do ustawiania protezy.
w ciągu 6 tygodni przed operacją i 6 tygodni po operacji
Różnica w planowanej i osiągniętej osi mechanicznej w stopniach na podstawie tomografii komputerowej przed i po operacji (pierwszych 52 uczestników)
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni przed operacją i 6 tygodni po operacji
Planowana przedoperacyjnie i uzyskana pooperacyjnie oś mechaniczna nogi operowanej. Oś mechaniczną definiuje się jako kąt między linią od środka rotacji biodra do środka komponentu udowego a linią od środka płaskowyżu kości piszczelowej do środka kostki.
w ciągu 6 tygodni przed operacją i 6 tygodni po operacji
Różnica w odsetku wartości odstających wyrównania na tomografii komputerowej przed i po operacji (pierwszych 52 uczestników)
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni przed operacją i 6 tygodni po operacji
Procent wartości odstających w wyrównaniu (zdefiniowany jako > 3 stopnie odchylenia od pozycji obliczonych przez oprogramowanie) komponenty udowej i piszczelowej w płaszczyźnie czołowej, strzałkowej i poprzecznej.
w ciągu 6 tygodni przed operacją i 6 tygodni po operacji
Różnica w procentach wartości odstających osi mechanicznej na podstawie tomografii komputerowej przed i po operacji (pierwszych 52 uczestników)
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni przed operacją i 6 tygodni po operacji
Procent wartości odstających (zdefiniowanych jako > 3 stopnie odchylenia od neutralnego) w osi mechanicznej nogi operowanej. Oś mechaniczną definiuje się jako kąt między linią od środka rotacji biodra do środka komponentu udowego a linią od środka płaskowyżu kości piszczelowej do środka kostki.
w ciągu 6 tygodni przed operacją i 6 tygodni po operacji
Średnia zmiana wyników wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni przed operacją, 24 godziny po operacji, dzień wypisu, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 5 lat po operacji, 10 lat po operacji
Dokonano porównania między dwoma ramionami badania, wyższy wynik bólu analogowo-wzrokowego oznacza gorszy wynik
w ciągu 6 tygodni przed operacją, 24 godziny po operacji, dzień wypisu, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 5 lat po operacji, 10 lat po operacji
Średnia zmiana w American Knee Society Score
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni przed operacją, 3 miesiące po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 5 lat po operacji, 10 lat po operacji
łącznie 50 punktów, stabilność 25 punktów i zakres ruchu 25 punktów. Maksymalny wynik 100 punktów. Dokonuje się porównania między dwiema ramionami badania. Wyższy wynik American Knee Society oznacza lepszy wynik
w ciągu 6 tygodni przed operacją, 3 miesiące po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 5 lat po operacji, 10 lat po operacji
Średnia zmiana w Oxford Knee Score
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni przed operacją, 3 miesiące po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 5 lat po operacji, 10 lat po operacji
Dokonuje się porównania między dwoma ramionami badania, punktacja wynosi od 0 do 48. Lepszy wynik oznacza lepszy wynik
w ciągu 6 tygodni przed operacją, 3 miesiące po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 5 lat po operacji, 10 lat po operacji
Średnia zmiana w skali Aktywności kończyn dolnych
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni przed operacją, w dniu wypisu, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 5 lat po operacji, 10 lat po operacji
Dokonuje się porównania między dwoma ramionami badania, punktacja wynosi od 0 do 80. Minimalna klinicznie istotna różnica to 9 punktów skali. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
w ciągu 6 tygodni przed operacją, w dniu wypisu, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 5 lat po operacji, 10 lat po operacji
Średnia zmiana w The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni przed operacją, 3 miesiące po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 5 lat po operacji, 10 lat po operacji
Dokonuje się porównania między dwiema ramionami badania. Pięć pozycji dla bólu (zakres punktacji 0-20), dwa dla sztywności (zakres punktacji 0-8) i 17 dla ograniczenia funkcjonalnego (zakres punktacji 0-68). Im wyższy wynik, tym gorsza funkcja
w ciągu 6 tygodni przed operacją, 3 miesiące po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 5 lat po operacji, 10 lat po operacji
Różnica w osi mechanicznej protezy między dwoma badanymi ramionami na podstawie zdjęć rentgenowskich długich nóg
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni przed operacją, 6 tygodni po operacji, 1 rok po operacji, 5 lat po operacji, 10 lat po operacji
Po operacji (wizyta po 6 tygodniach) wyjściowa oś mechaniczna zostanie zmierzona jako kąt między linią łączącą środek głowy kości udowej ze środkiem kolana a linią łączącą środek kolana ze środkiem kostki .
w ciągu 6 tygodni przed operacją, 6 tygodni po operacji, 1 rok po operacji, 5 lat po operacji, 10 lat po operacji
Różnica w ustawieniu protezy między dwoma badanymi ramionami na podstawie zdjęć rentgenowskich długich nóg
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni przed operacją, 6 tygodni po operacji, 1 rok po operacji, 5 lat po operacji, 10 lat po operacji
W celu pomiaru ustawienia protezy (wyrównanie koronowe) wykonane zostaną zdjęcia RTG kończyn długich, z obciążeniem, w pozycji stojącej przednio-tylnej i bocznej
w ciągu 6 tygodni przed operacją, 6 tygodni po operacji, 1 rok po operacji, 5 lat po operacji, 10 lat po operacji
Różnica w zużyciu między dwoma badanymi ramionami na podstawie zdjęć rentgenowskich długich nóg
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni przed operacją, 6 tygodni po operacji, 1 rok po operacji, 5 lat po operacji, 10 lat po operacji
W dłuższej perspektywie zużycie można z grubsza zmierzyć, ponownie mierząc mechaniczną oś nogi i porównując ją z bazową osią mechaniczną oraz mierząc odpowiednio odległość między przyśrodkowymi i bocznymi kłykciami kości udowej oraz przyśrodkową i boczną platformą kości piszczelowej.
w ciągu 6 tygodni przed operacją, 6 tygodni po operacji, 1 rok po operacji, 5 lat po operacji, 10 lat po operacji
Znacząca różnica w długości pobytu w szpitalu między dwoma ramionami badania
Ramy czasowe: 1 dzień wypisu ze szpitala
Długość pobytu w szpitalu (w dniach) będzie rejestrowana dla obu grup.
1 dzień wypisu ze szpitala
Czas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny (czas będzie rejestrowany od momentu nacięcia do założenia bandaża)
Porównaj czas trwania operacji między dwoma badanymi ramionami
śródoperacyjny (czas będzie rejestrowany od momentu nacięcia do założenia bandaża)
Istotna różnica w utracie krwi między badanymi ramionami
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie do 24 godzin po zabiegu. .

Utrata krwi będzie mierzona śródoperacyjnie i do 24 godzin po operacji.

Ilość płynu płuczącego zostanie odjęta od całkowitej ilości zebranej w urządzeniu ssącym w celu uzyskania ilości (ml) śródoperacyjnej utraty krwi. Masa siatek i okładów będzie mierzona pooperacyjnie i od tej wartości odejmowana będzie sucha masa w celu uzyskania utraty krwi nie zebranej w aparacie ssącym (1mg = 1ml).

W 2. dobie po operacji uzyskano Hb i Ht.
Śródoperacyjnie do 24 godzin po zabiegu. .
Różnica w zdarzeniach niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat
Rejestracja powikłań będzie prowadzona przez cały okres badania
do ukończenia studiów, średnio 10 lat
Różnica w częstości infekcji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat
W przypadku obecności infekcji zostanie to odnotowane w formularzu rejestru powikłań i zostaną podjęte odpowiednie działania. Zostanie dokonane rozróżnienie między powierzchownymi infekcjami i głębokimi infekcjami.
do ukończenia studiów, średnio 10 lat
Różnice w częstości powikłań zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat
Uwaga zostanie zwrócona na objawy kliniczne zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej.
do ukończenia studiów, średnio 10 lat
Różnica w częstotliwości problemów z ranami
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do 5 dni po zabiegu
Trwały wyciek z rany zostanie zarejestrowany. Trwały wyciek definiuje się jako wyciek trwający 5 dni po operacji.
Od dnia zabiegu do 5 dni po zabiegu
Różnica w częstotliwości luzowania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat.
Poluzowanie piszczelowych lub udowych elementów protezy widoczne na zdjęciu rentgenowskim.
do ukończenia studiów, średnio 10 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sint-Trudo Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Bollars, Dr., Orthopedic Association Sint-Trudo Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S63149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj