Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost NAVIO

16. března 2021 aktualizováno: Sint-Trudo Hospital

Srovnání klinického výsledku a srovnání NAVIO totální endoprotézy kolene a konvenční totální endoprotézy kolene Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše slepá studie

Cílem studie je porovnat účinnost, bezpečnost a náklady systému NAVIO™ s konvenčním intramedulárním zarovnávacím vodítkem pro totální náhradu kolenního kloubu v klinickém prostředí. Hypotézou je, že totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) s použitím NAVIO™ je přinejmenším stejně účinná a bezpečná jako TKA s použitím konvenčního nitrodřeňového navádění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Sint-Truiden, Limburg, Belgie, 3800
        • Nábor
        • Orthopaedic Association Sint-Trudo Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolestivý a invalidní kolenní kloub v důsledku osteoartrózy, kde je postižen jeden nebo více kompartmentů, podle rentgenového vyšetření
  • Vysoká potřeba získat úlevu od bolesti a zlepšit funkci
  • Nad 18 let
  • Schopný a ochotný dodržovat pokyny
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce v koleni
  • Obecná infekce
  • Selhání předchozí kloubní náhrady
  • Pooperační nebo posttraumatické nesprávné postavení kolena/nohy
  • Těhotenství
  • Není schopen nebo ochotný podstoupit CT vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční totální endoprotéza kolena
konvenční totální endoprotéza kolene se standardním intramedulárním zarovnávacím vodítkem
Postup: totální endoprotéza kolena
totální endoprotéza kolena
Záření: CT vyšetření
Prvních 52 účastníků obdrží před a pooperační CT vyšetření kyčle, kolena a kotníku.
Aktivní komparátor: NAVIO totální endoprotéza kolena
NAVIO asistovaná totální endoprotéza kolena
Postup: totální endoprotéza kolena
totální endoprotéza kolena
Záření: CT vyšetření
Prvních 52 účastníků obdrží před a pooperační CT vyšetření kyčle, kolena a kotníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v plánovaném a dosaženém zarovnání ve stupních na základě CT vyšetření před a po operaci (prvních 52 účastníků)
Časové okno: do 6 týdnů před operací a 6 týdnů po operaci
Rozdíl v předoperačně plánovaném a pooperačně dosaženém zarovnání jak femorální, tak tibiální komponenty protézy ve frontální, sagitální a koronální rovině. Získají se odchylky (ve stupních varózní/valgózní, extenze flexe a vnitřní/vnější rotace) od vypočítaných poloh (obou součástí) ke kostním anatomickým orientačním bodům, které NAVIO používá k vyrovnání protézy.
do 6 týdnů před operací a 6 týdnů po operaci
Rozdíl v plánované a dosažené mechanické ose ve stupních na základě CT vyšetření před a po operaci (prvních 52 účastníků)
Časové okno: do 6 týdnů před operací a 6 týdnů po operaci
Předoperačně plánovaná a pooperačně dosažená mechanická osa operované nohy. Mechanická osa je definována jako úhel mezi linií od středu rotace kyčle ke středu femorální komponenty a linií od středu tibiálního plató ke středu kotníku.
do 6 týdnů před operací a 6 týdnů po operaci
Rozdíl v procentech odlehlých hodnot zarovnání na CT vyšetření před a po operaci (prvních 52 účastníků)
Časové okno: do 6 týdnů před operací a 6 týdnů po operaci
Procento odlehlých hodnot v zarovnání (definované jako odchylka > 3 stupně od poloh vypočítaných softwarem) femorálních a tibiálních komponent ve frontální, sagitální a transverzální rovině.
do 6 týdnů před operací a 6 týdnů po operaci
Rozdíl v procentech odlehlých hodnot mechanické osy na základě CT vyšetření před a po operaci (prvních 52 účastníků)
Časové okno: do 6 týdnů před operací a 6 týdnů po operaci
Procento odlehlých hodnot (definovaných jako odchylka > 3 stupně od neutrálu) v mechanické ose operované nohy. Mechanická osa je definována jako úhel mezi linií od středu rotace kyčle ke středu femorální komponenty a linií od středu tibiálního plató ke středu kotníku.
do 6 týdnů před operací a 6 týdnů po operaci
Průměrná změna ve skóre vizuální analogové stupnice
Časové okno: do 6 týdnů před operací, 24 hodin po operaci, den propuštění, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 5 let po operaci, 10 let po operaci
Provádí se srovnání mezi oběma rameny studie, vyšší skóre vizuální analogové bolesti znamená horší výsledek
do 6 týdnů před operací, 24 hodin po operaci, den propuštění, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 5 let po operaci, 10 let po operaci
Průměrná změna ve skóre American Knee Society
Časové okno: do 6 týdnů před operací, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 5 let po operaci, 10 let po operaci
v součtu 50 bodů, stabilita 25 bodů a rozsah pohybu 25 bodů. Maximální skóre 100 bodů. Je provedeno srovnání mezi dvěma studijními rameny. Vyšší skóre American Knee Society znamená lepší výsledek
do 6 týdnů před operací, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 5 let po operaci, 10 let po operaci
Průměrná změna v Oxford Knee Score
Časové okno: do 6 týdnů před operací, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 5 let po operaci, 10 let po operaci
Srovnání se provádí mezi dvěma rameny studie, skóre mezi 0 a 48. Lepší skóre znamená lepší výsledek
do 6 týdnů před operací, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 5 let po operaci, 10 let po operaci
Průměrná změna na stupnici aktivity dolních končetin
Časové okno: do 6 týdnů před operací, den propuštění, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 5 let po operaci, 10 let po operaci
Srovnání se provádí mezi dvěma rameny studie, skóre mezi 0 a 80. Minimální klinicky významný rozdíl je 9 bodů stupnice. Čím nižší skóre, tím větší postižení.
do 6 týdnů před operací, den propuštění, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 5 let po operaci, 10 let po operaci
Průměrná změna indexu osteoartrózy The Western Ontario and McMaster University Index (WOMAC)
Časové okno: do 6 týdnů před operací, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 5 let po operaci, 10 let po operaci
Je provedeno srovnání mezi dvěma studijními rameny. Pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68). Čím vyšší skóre, tím horší funkce
do 6 týdnů před operací, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 5 let po operaci, 10 let po operaci
Rozdíl v mechanické ose protézy mezi dvěma rameny studie na základě rentgenových snímků dlouhé nohy
Časové okno: do 6 týdnů před operací, 6 týdnů po operaci, 1 rok po operaci, 5 let po operaci, 10 let po operaci
Pooperační (při 6týdenní návštěvě) bude měřena základní mechanická osa jako úhel mezi čárou spojující střed hlavice stehenní kosti se středem kolena a čárou spojující střed kolena se středem kotníku .
do 6 týdnů před operací, 6 týdnů po operaci, 1 rok po operaci, 5 let po operaci, 10 let po operaci
Rozdíl v umístění protézy mezi dvěma rameny studie na základě rentgenových snímků dlouhé nohy
Časové okno: do 6 týdnů před operací, 6 týdnů po operaci, 1 rok po operaci, 5 let po operaci, 10 let po operaci
Za účelem měření polohy protézy (koronální zarovnání) budou provedeny rentgenové snímky dlouhých nohou, zátěžové, stojící předozadní a boční
do 6 týdnů před operací, 6 týdnů po operaci, 1 rok po operaci, 5 let po operaci, 10 let po operaci
Rozdíl v opotřebení mezi dvěma rameny studie na základě rentgenových snímků dlouhých nohou
Časové okno: do 6 týdnů před operací, 6 týdnů po operaci, 1 rok po operaci, 5 let po operaci, 10 let po operaci
Z dlouhodobého hlediska lze opotřebení zhruba změřit opětovným měřením mechanické osy nohy a jejím porovnáním se základní mechanickou osou a měřením vzdálenosti mezi mediálními a laterálními kondyly femuru a mediální a laterální platformou tibie.
do 6 týdnů před operací, 6 týdnů po operaci, 1 rok po operaci, 5 let po operaci, 10 let po operaci
Významný rozdíl v délce hospitalizace mezi oběma větvemi studie
Časové okno: 1 den propuštění z nemocnice
U obou skupin bude evidována délka hospitalizace (ve dnech).
1 den propuštění z nemocnice
Doba provozu
Časové okno: intraoperační (čas bude zaznamenáván od okamžiku incize do umístění obvazu)
Porovnejte dobu trvání operace mezi dvěma rameny studie
intraoperační (čas bude zaznamenáván od okamžiku incize do umístění obvazu)
Významný rozdíl ve ztrátě krve mezi studijními rameny
Časové okno: Intraoperačně do 24 hodin po operaci. .

Krevní ztráta bude měřena během operace a do 24 hodin po operaci.

Množství proplachovací kapaliny bude odečteno od celkového množství nashromážděného v odsávacím zařízení, aby se získalo množství (ml) intraoperační krevní ztráty. Hmotnost mřížek a obkladů bude změřena po operaci a od této hodnoty bude odečtena suchá hmotnost, aby se získala ztráta krve neodebíraná v odsávačce (1 mg = 1 ml).

2. den po operaci budou získány Hb a Ht.
Intraoperačně do 24 hodin po operaci. .
Rozdíl v nežádoucích příhodách
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 let
Registrace komplikací bude probíhat po celou dobu studia
dokončením studia v průměru 10 let
Rozdíl ve frekvenci infekce
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 let
Pokud je přítomna infekce, bude to zaznamenáno ve formuláři registru komplikací a budou přijata příslušná opatření. Bude se rozlišovat mezi povrchovými infekcemi a hlubokými infekcemi.
dokončením studia v průměru 10 let
Rozdíl ve frekvenci tromboembolických komplikací
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 let
Pozornost bude zaměřena na klinické příznaky hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
dokončením studia v průměru 10 let
Rozdíl ve frekvenci problémů s ranami
Časové okno: Ode dne operace do 5 dnů po operaci
Přetrvávající únik rány bude registrován. Přetrvávající únik je definován jako únik trvající 5 dní po operaci.
Ode dne operace do 5 dnů po operaci
Rozdíl ve frekvenci uvolňování
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 let.
Uvolnění tibiálních nebo femorálních součástí protézy, jak je vidět na rentgenovém snímku.
dokončením studia v průměru 10 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sint-Trudo Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Bollars, Dr., Orthopedic Association Sint-Trudo Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S63149

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit