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Efficacité et sécurité de NAVIO

16 mars 2021 mis à jour par: Sint-Trudo Hospital

Comparaison des résultats cliniques et de l'alignement de l'arthroplastie totale du genou NAVIO et de l'arthroplastie totale conventionnelle du genou Une étude prospective, randomisée, contrôlée, en simple aveugle

L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité, la sécurité et les coûts du système NAVIO™ avec le guide d'alignement intramédullaire conventionnel pour le remplacement total du genou dans un cadre clinique. L'hypothèse est que l'arthroplastie totale du genou (ATG) avec l'utilisation de NAVIO™ est au moins aussi efficace et sûre que l'ATG avec l'utilisation d'un guidage d'alignement intramédullaire conventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Limburg
      • Sint-Truiden, Limburg, Belgique, 3800
        • Recrutement
        • Orthopaedic Association Sint-Trudo Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Articulation du genou douloureuse et invalide résultant d'une arthrose où un ou plusieurs compartiments sont impliqués, tel qu'évalué par radiographie
  • Besoin élevé d'obtenir un soulagement de la douleur et d'améliorer la fonction
  • Plus de 18 ans
  • Capable et disposé à suivre les instructions
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Infection active du genou
  • Infection générale
  • Échec du remplacement articulaire précédent
  • Désalignement post-opératoire ou post-traumatique du genou/jambe
  • Grossesse
  • Ne pas pouvoir ou vouloir subir un scanner

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prothèse totale conventionnelle du genou
arthroplastie totale conventionnelle du genou avec guide d'alignement intramédullaire standard
Procédure: arthroplastie totale du genou
arthroplastie totale du genou
Radiation: Tomodensitométrie
Les 52 premiers participants recevront un scanner pré et postopératoire de la hanche, du genou et de la cheville.
Comparateur actif: Prothèse totale de genou NAVIO
Prothèse totale de genou assistée NAVIO
Procédure: arthroplastie totale du genou
arthroplastie totale du genou
Radiation: Tomodensitométrie
Les 52 premiers participants recevront un scanner pré et postopératoire de la hanche, du genou et de la cheville.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'alignement planifié et réalisé en degrés sur la base de la tomodensitométrie pré- et postopératoire (52 premiers participants)
Délai: dans les 6 semaines avant la chirurgie et 6 semaines après la chirurgie
Différence dans l'alignement planifié en préopératoire et réalisé en postopératoire des composants fémoral et tibial de la prothèse dans les plans frontal, sagittal et coronal. Les déviations (en degrés varus/valgus, extension de flexion et rotation interne/externe) des positions calculées (des deux composants) aux repères anatomiques osseux, utilisés par NAVIO pour aligner la prothèse, seront obtenues.
dans les 6 semaines avant la chirurgie et 6 semaines après la chirurgie
Différence entre l'axe mécanique planifié et réalisé en degrés sur la base du scanner pré- et postopératoire (52 premiers participants)
Délai: dans les 6 semaines avant la chirurgie et 6 semaines après la chirurgie
Axe mécanique planifié en préopératoire et réalisé en postopératoire de la jambe opérée. L'axe mécanique est défini comme l'angle entre une ligne allant du centre de rotation de la hanche au centre du composant fémoral et une ligne allant du centre du plateau tibial au centre de la cheville.
dans les 6 semaines avant la chirurgie et 6 semaines après la chirurgie
Différence en pourcentage de valeurs aberrantes d'alignement sur le scanner pré- et postopératoire (52 premiers participants)
Délai: dans les 6 semaines avant la chirurgie et 6 semaines après la chirurgie
Pourcentage de valeurs aberrantes dans l'alignement (défini comme un écart > 3 degrés par rapport aux positions calculées par le logiciel) des composants fémoraux et tibiaux dans les plans frontal, sagittal et transversal.
dans les 6 semaines avant la chirurgie et 6 semaines après la chirurgie
Différence en pourcentage de valeurs aberrantes de l'axe mécanique sur la base de la tomodensitométrie pré- et postopératoire (52 premiers participants)
Délai: dans les 6 semaines avant la chirurgie et 6 semaines après la chirurgie
Pourcentage de valeurs aberrantes (définies comme > 3 degrés d'écart par rapport au neutre) dans l'axe mécanique de la jambe opérée. L'axe mécanique est défini comme l'angle entre une ligne allant du centre de rotation de la hanche au centre du composant fémoral et une ligne allant du centre du plateau tibial au centre de la cheville.
dans les 6 semaines avant la chirurgie et 6 semaines après la chirurgie
Changement moyen des scores de l'échelle visuelle analogique
Délai: dans les 6 semaines préopératoires, 24 heures après la chirurgie, le jour de la sortie, 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie, 5 ans après la chirurgie, 10 ans après la chirurgie
La comparaison est faite entre les deux bras de l'étude, un score de douleur analogique visuel plus élevé signifie un résultat pire
dans les 6 semaines préopératoires, 24 heures après la chirurgie, le jour de la sortie, 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie, 5 ans après la chirurgie, 10 ans après la chirurgie
Changement moyen du score de l'American Knee Society
Délai: dans les 6 semaines préopératoires, 3 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie, 5 ans après la chirurgie, 10 ans après la chirurgie
sur un total de 50 points, stabilité, 25 points, et amplitude de mouvement, 25 points. Le score maximum de 100 points . La comparaison est faite entre les deux bras de l'étude. Un score plus élevé de l'American Knee Society signifie un meilleur résultat
dans les 6 semaines préopératoires, 3 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie, 5 ans après la chirurgie, 10 ans après la chirurgie
Changement moyen du score d'Oxford Knee
Délai: dans les 6 semaines préopératoires, 3 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie, 5 ans après la chirurgie, 10 ans après la chirurgie
La comparaison est faite entre les deux bras de l'étude, score compris entre 0 et 48. Un meilleur score signifie un meilleur résultat
dans les 6 semaines préopératoires, 3 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie, 5 ans après la chirurgie, 10 ans après la chirurgie
Changement moyen sur l'échelle d'activité des membres inférieurs
Délai: dans les 6 semaines préopératoires, le jour de la sortie, 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie, 5 ans après la chirurgie, 10 ans après la chirurgie
La comparaison est faite entre les deux bras de l'étude, score compris entre 0 et 80. La différence minimale cliniquement importante est de 9 points d'échelle. Plus le score est bas, plus le handicap est important.
dans les 6 semaines préopératoires, le jour de la sortie, 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie, 5 ans après la chirurgie, 10 ans après la chirurgie
Changement moyen de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: dans les 6 semaines préopératoires, 3 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie, 5 ans après la chirurgie, 10 ans après la chirurgie
La comparaison est faite entre les deux bras de l'étude. Cinq items pour la douleur (score de 0 à 20), deux pour la raideur (score de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (score de 0 à 68). Plus le score est élevé, plus la fonction est faible
dans les 6 semaines préopératoires, 3 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie, 5 ans après la chirurgie, 10 ans après la chirurgie
Différence d'axe mécanique de la prothèse entre les deux bras d'étude basée sur les radiographies de la jambe longue
Délai: dans les 6 semaines préopératoires, 6 semaines après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 5 ans après la chirurgie, 10 ans après la chirurgie
Après l'opération (à la visite de 6 semaines), l'axe mécanique de base sera mesuré comme l'angle entre une ligne reliant le centre de la tête fémorale au centre du genou et la ligne reliant le centre du genou au centre de la cheville .
dans les 6 semaines préopératoires, 6 semaines après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 5 ans après la chirurgie, 10 ans après la chirurgie
Différence de positionnement de la prothèse entre les deux bras de l'étude basée sur les radiographies de la jambe longue
Délai: dans les 6 semaines préopératoires, 6 semaines après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 5 ans après la chirurgie, 10 ans après la chirurgie
Afin de mesurer le positionnement de la prothèse (alignement coronaire), des radiographies de la jambe longue, en appui, debout de face et de profil seront réalisées
dans les 6 semaines préopératoires, 6 semaines après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 5 ans après la chirurgie, 10 ans après la chirurgie
Différence d'usure entre les deux bras de l'étude basée sur les radiographies des jambes longues
Délai: dans les 6 semaines préopératoires, 6 semaines après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 5 ans après la chirurgie, 10 ans après la chirurgie
À long terme, l'usure peut être mesurée grossièrement en mesurant à nouveau l'axe mécanique de la jambe et en le comparant à l'axe mécanique de base et en mesurant la distance entre les condyles fémoraux médial et latéral et la plate-forme tibiale médiale et latérale respectivement.
dans les 6 semaines préopératoires, 6 semaines après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 5 ans après la chirurgie, 10 ans après la chirurgie
Différence significative de durée d'hospitalisation entre les deux bras de l'étude
Délai: 1 jour de sortie de l'hôpital
La durée du séjour à l'hôpital (en jours) sera enregistrée pour les deux groupes.
1 jour de sortie de l'hôpital
Moment de l'opération
Délai: peropératoire (le temps sera enregistré à partir du moment de l'incision jusqu'à ce que le bandage soit placé)
Comparer la durée de la chirurgie entre les deux bras de l'étude
peropératoire (le temps sera enregistré à partir du moment de l'incision jusqu'à ce que le bandage soit placé)
Différence significative dans la perte de sang entre les bras de l'étude
Délai: En per-opératoire jusqu'à 24 heures post-opératoires. .

La perte de sang sera mesurée en peropératoire et jusqu'à 24 heures après l'opération.

La quantité de liquide de rinçage sera soustraite de la quantité totale collectée dans le dispositif d'aspiration pour obtenir la quantité (ml) de perte de sang peropératoire. Le poids des grilles et des compresses sera mesuré en post-opératoire et le poids sec sera soustrait de cette valeur pour obtenir la perte de sang non collectée dans le dispositif d'aspiration (1mg = 1ml).

Au jour 2 post-opératoire, Hb et Ht seront obtenues.
En per-opératoire jusqu'à 24 heures post-opératoires. .
Différence dans les événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
L'enregistrement des complications se fera tout au long de la période d'étude
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
Différence de fréquence d'infection
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
Lorsqu'une infection est présente, cela sera noté sur le formulaire du registre des complications et des mesures appropriées seront prises. Une distinction sera faite entre les infections superficielles et les infections profondes.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
Différence de fréquence des complications thrombo-emboliques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
L'attention sera portée sur les signes cliniques de thrombose veineuse profonde et d'embolie pulmonaire.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
Différence de fréquence des problèmes de plaies
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à 5 jours après la chirurgie
Une fuite persistante de la plaie sera enregistrée. Une fuite persistante est définie comme une fuite durant 5 jours après la chirurgie.
Du jour de la chirurgie jusqu'à 5 jours après la chirurgie
Différence de fréquence de desserrage
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans.
Descellement des composants tibiaux ou fémoraux de la prothèse comme on le voit sur la radiographie.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sint-Trudo Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Bollars, Dr., Orthopedic Association Sint-Trudo Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S63149

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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