Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet til NAVIO

16. mars 2021 oppdatert av: Sint-Trudo Hospital

Sammenligning av klinisk resultat og justering av NAVIO total kneprotese og konvensjonell total kneprotese En prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltblind studie

Målet med studien er å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og kostnadene til NAVIO™-systemet med den konvensjonelle intramedullære justeringsguiden for total kneprotese i en klinisk setting. Hypotesen er at total kneartroplastikk (TKA) med bruk av NAVIO™ er minst like effektiv og sikker som TKA med bruk av konvensjonell intramedullær alignment guiding.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
    • Limburg
      • Sint-Truiden, Limburg, Belgia, 3800
        • Rekruttering
        • Orthopaedic Association Sint-Trudo Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Smertefullt og funksjonshemmet kneledd som følge av slitasjegikt hvor ett eller flere kompartmenter er involvert, vurdert ved røntgen
  • Stort behov for å oppnå smertelindring og forbedre funksjon
  • Over 18 år gammel
  • Kan og vil følge instruksjoner
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon i kneet
  • Generell infeksjon
  • Svikt ved tidligere ledderstatning
  • Postoperativ eller posttraumatisk feilstilling av kne/ben
  • Svangerskap
  • Ikke i stand til eller villig til å gjennomgå CT-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell total kneprotese
konvensjonell total kneartroplastikk med standard intramedullær justeringsguide
Fremgangsmåte: total kneartroplastikk
total kneartroplastikk
Stråling: CT skann
De første 52 deltakerne vil få en pre- og postoperativ CT-skanning av hofte, kne og ankel.
Aktiv komparator: NAVIO total kneprotese
NAVIO assisterte total kneartroplastikk
Fremgangsmåte: total kneartroplastikk
total kneartroplastikk
Stråling: CT skann
De første 52 deltakerne vil få en pre- og postoperativ CT-skanning av hofte, kne og ankel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i planlagt og oppnådd justering i grader basert på CT-skanning pre- og postoperativt (første 52 deltakere)
Tidsramme: innen 6 uker før operasjonen og 6 uker etter operasjonen
Forskjell i preoperativt planlagt og postoperativt oppnådd justering av både femoral- og tibialkomponenten av protesen i frontal-, sagittal- og koronalplanet. Avvik (i grader varus/valgus, fleksjonsforlengelse og intern/ekstern rotasjon) fra beregnede posisjoner (av begge komponentene) til benlige anatomiske landemerker, brukt av NAVIO for å justere protesen, vil bli oppnådd.
innen 6 uker før operasjonen og 6 uker etter operasjonen
Forskjell i planlagt og oppnådd mekanisk akse i grader basert på CT-skanning pre- og postoperativt (første 52 deltakere)
Tidsramme: innen 6 uker før operasjonen og 6 uker etter operasjonen
Preoperativt planlagt og postoperativt oppnådd mekanisk akse av det opererte beinet. Den mekaniske aksen er definert som vinkelen mellom en linje fra hoftens rotasjonssenter til midten av lårbenskomponenten og en linje fra midten av tibialplatået til midten av ankelen.
innen 6 uker før operasjonen og 6 uker etter operasjonen
Forskjell i prosentandel av uteliggere av justering på CT-skanning pre- og postoperativt (første 52 deltakere)
Tidsramme: innen 6 uker før operasjonen og 6 uker etter operasjonen
Prosentandel av uteliggere i justering (definert som > 3 graders avvik fra posisjoner beregnet av programvare) av femoral- og tibialkomponentene i frontalt, sagittalt og tverrplan.
innen 6 uker før operasjonen og 6 uker etter operasjonen
Forskjell i prosentandel av uteliggere av mekanisk akse basert på CT-skanning pre- og postoperativt (første 52 deltakere)
Tidsramme: innen 6 uker før operasjonen og 6 uker etter operasjonen
Prosentandel av uteliggere (definert som > 3 graders avvik fra nøytral) i den mekaniske aksen til det opererte beinet. Den mekaniske aksen er definert som vinkelen mellom en linje fra hoftens rotasjonssenter til midten av lårbenskomponenten og en linje fra midten av tibialplatået til midten av ankelen.
innen 6 uker før operasjonen og 6 uker etter operasjonen
Gjennomsnittlig endring i den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: innen 6 uker før operasjonen, 24 timer etter operasjonen, utskrivningsdagen, 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen, 10 år etter operasjonen
Sammenligning er gjort mellom de to studiearmene, en høyere visuell analog smertescore betyr et dårligere resultat
innen 6 uker før operasjonen, 24 timer etter operasjonen, utskrivningsdagen, 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen, 10 år etter operasjonen
Gjennomsnittlig endring i American Knee Society Score
Tidsramme: innen 6 uker før operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen, 10 år etter operasjonen
i totalt 50 poeng, stabilitet, 25 poeng, og bevegelsesområde, 25 poeng. Maksimal poengsum på 100 poeng. Sammenligning gjøres mellom de to studiearmene. En høyere American Knee Society-score betyr et bedre resultat
innen 6 uker før operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen, 10 år etter operasjonen
Gjennomsnittlig endring i Oxford Knee Score
Tidsramme: innen 6 uker før operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen, 10 år etter operasjonen
Sammenligning er gjort mellom de to studiearmene, skår mellom 0 og 48. Bedre poengsum betyr bedre resultat
innen 6 uker før operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen, 10 år etter operasjonen
Gjennomsnittlig endring i aktivitetsskalaen for nedre ekstremiteter
Tidsramme: innen 6 uker preoperativt, utskrivningsdag, 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen, 10 år etter operasjonen
Sammenligning er gjort mellom de to studiearmene, skår mellom 0 og 80. Den minimale klinisk viktige forskjellen er 9 skalapoeng. Jo lavere poengsum jo større funksjonshemming.
innen 6 uker preoperativt, utskrivningsdag, 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen, 10 år etter operasjonen
Gjennomsnittlig endring i The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: innen 6 uker før operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen, 10 år etter operasjonen
Sammenligning gjøres mellom de to studiearmene. Fem elementer for smerte (scoreområde 0-20), to for stivhet (scoreområde 0-8) og 17 for funksjonell begrensning (scoreområde 0-68). Jo høyere poengsum, desto dårligere funksjon
innen 6 uker før operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen, 10 år etter operasjonen
Forskjell i protesens mekaniske akse mellom de to studiearmene basert på røntgenstråler med lange ben
Tidsramme: innen 6 uker før operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen, 10 år etter operasjonen
Postoperativt (ved 6 ukers besøk) vil den mekaniske baselinjens akse bli målt som vinkelen mellom en linje som forbinder midten av lårbenshodet med midten av kneet og linjen som forbinder midten av kneet med midten av ankelen .
innen 6 uker før operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen, 10 år etter operasjonen
Forskjell i plassering av protesen mellom de to studiearmene basert på langbensrøntgen
Tidsramme: innen 6 uker før operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen, 10 år etter operasjonen
For å måle posisjonering av protesen (koronal justering), vil det bli tatt langbens-, vektbærende, stående anteroposterior og lateral røntgen.
innen 6 uker før operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen, 10 år etter operasjonen
Forskjell i slitasje mellom de to studiearmene basert på røntgenbilder med lange ben
Tidsramme: innen 6 uker før operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen, 10 år etter operasjonen
På lang sikt kan slitasje måles grovt ved å måle på nytt benets mekaniske akse og sammenligne denne med baseline mekanisk akse og ved å måle avstanden mellom mediale og laterale femorale kondyler og henholdsvis medial og lateral tibial plattform.
innen 6 uker før operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen, 10 år etter operasjonen
Signifikant forskjell i lengde på sykehusopphold mellom de to studiearmene
Tidsramme: 1 dag utskrivning fra sykehuset
Lengde på sykehusopphold (i dager) vil bli registrert for begge grupper.
1 dag utskrivning fra sykehuset
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt (Tiden vil bli registrert fra snittet til bandasjen legges)
Sammenlign varigheten av operasjonen mellom de to studiearmene
intraoperativt (Tiden vil bli registrert fra snittet til bandasjen legges)
Signifikant forskjell i blodtap mellom studiearmene
Tidsramme: Intraoperativt inntil 24 timer etter operasjonen. .

Blodtap vil bli målt intraoperativt og inntil 24 timer postoperativt.

Mengden skyllevæske vil bli trukket fra den totale mengden som samles opp i sugeanordningen for å oppnå mengden (ml) av intraoperativt blodtap. Vekten av gitter og kompresser vil bli målt postoperativt og tørrvekt vil bli trukket fra denne verdien for å oppnå blodtap som ikke samles opp i sugeapparatet (1mg = 1ml).

På dag 2 postoperativ vil Hb og Ht fås.
Intraoperativt inntil 24 timer etter operasjonen. .
Forskjell i uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Komplikasjonsregistrering vil bli gjort gjennom hele studieperioden
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Forskjell i infeksjonsfrekvens
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Når infeksjon er tilstede, vil dette bli notert på komplikasjonsregisterskjemaet og passende tiltak vil bli iverksatt. Det skal skilles mellom overfladiske infeksjoner og dype infeksjoner.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Forskjell i hyppighet av trombo-emboliske komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Oppmerksomheten vil rettes mot kliniske tegn på dyp venetrombose og lungeemboli.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Forskjell i frekvens av sårproblemer
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 5 dager etter operasjonen
Vedvarende sårlekkasje vil bli registrert. Vedvarende lekkasje er definert som lekkasje som varer 5 dager etter operasjonen.
Fra operasjonsdagen til 5 dager etter operasjonen
Forskjell i hyppighet av løsning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år.
Løsning av tibiale eller femorale komponenter av protesen som sett på røntgen.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sint-Trudo Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Bollars, Dr., Orthopedic Association Sint-Trudo Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S63149

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere