Eficácia e Segurança do NAVIO
16 de março de 2021 atualizado por: Sint-Trudo Hospital
Comparação do Resultado Clínico e Alinhamento da Artroplastia Total de Joelho NAVIO e Artroplastia Total de Joelho Convencional Um Estudo Prospectivo, Randomizado, Controlado, Único Cego
O objetivo do estudo é comparar a eficácia, segurança e custos do sistema NAVIO™ com o guia de alinhamento intramedular convencional para substituição total do joelho em um ambiente clínico.
A hipótese é que a artroplastia total do joelho (ATJ) com o uso do NAVIO™ seja pelo menos tão eficiente e segura quanto a ATJ com o uso do guia de alinhamento intramedular convencional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peter Bollars, Dr.
- Número de telefone: +3211 33 42 86
- E-mail: peter.bollars@stzh.be
Locais de estudo
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Limburg
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Sint-Truiden, Limburg, Bélgica, 3800
- Recrutamento
- Orthopaedic Association Sint-Trudo Hospital
-
Contato:
- Peter Bollars, Dr.
- Número de telefone: +3211334286
- E-mail: peter.bollars@stzh.be
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Articulação do joelho dolorosa e incapacitada resultante de osteoartrite em que um ou mais compartimentos estão envolvidos, conforme avaliado por raio-X
- Alta necessidade de obter alívio da dor e melhorar a função
- Acima de 18 anos
- Capaz e disposto a seguir instruções
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Infecção ativa no joelho
- Infecção geral
- Falha na substituição articular anterior
- Desalinhamento pós-operatório ou pós-traumático do joelho/perna
- Gravidez
- Não é capaz ou deseja submeter-se a tomografia computadorizada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Artroplastia total de joelho convencional
artroplastia total de joelho convencional com guia de alinhamento intramedular padrão
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artroplastia total do joelho
Os primeiros 52 participantes receberão uma tomografia computadorizada pré e pós-operatória do quadril, joelho e tornozelo.
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Comparador Ativo: NAVIO artroplastia total do joelho
Artroplastia total do joelho assistida por NAVIO
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artroplastia total do joelho
Os primeiros 52 participantes receberão uma tomografia computadorizada pré e pós-operatória do quadril, joelho e tornozelo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença no alinhamento planejado e alcançado em graus com base na tomografia computadorizada pré e pós-operatória (primeiros 52 participantes)
Prazo: dentro de 6 semanas antes da cirurgia e 6 semanas após a cirurgia
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Diferença no alinhamento planejado no pré-operatório e alcançado no pós-operatório de ambos os componentes femoral e tibial da prótese no plano frontal, sagital e coronal.
Desvios (em graus varo/valgo, extensão de flexão e rotação interna/externa) das posições calculadas (de ambos os componentes) para os marcos anatômicos ósseos, usados pelo NAVIO para alinhar a prótese, serão obtidos.
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dentro de 6 semanas antes da cirurgia e 6 semanas após a cirurgia
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Diferença no eixo mecânico planejado e alcançado em graus com base na tomografia computadorizada pré e pós-operatória (primeiros 52 participantes)
Prazo: dentro de 6 semanas antes da cirurgia e 6 semanas após a cirurgia
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Eixo mecânico da perna operada planejado no pré-operatório e alcançado no pós-operatório.
O eixo mecânico é definido como o ângulo entre uma linha que vai do centro de rotação do quadril ao centro do componente femoral e uma linha que vai do centro do planalto tibial ao centro do tornozelo.
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dentro de 6 semanas antes da cirurgia e 6 semanas após a cirurgia
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Diferença na porcentagem de outliers de alinhamento na tomografia computadorizada pré e pós-operatória (primeiros 52 participantes)
Prazo: dentro de 6 semanas antes da cirurgia e 6 semanas após a cirurgia
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Porcentagem de outliers no alinhamento (definido como > 3 graus de desvio das posições calculadas pelo software) dos componentes femoral e tibial nos planos frontal, sagital e transversal.
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dentro de 6 semanas antes da cirurgia e 6 semanas após a cirurgia
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Diferença na porcentagem de outliers do eixo mecânico com base na tomografia computadorizada pré e pós-operatória (primeiros 52 participantes)
Prazo: dentro de 6 semanas antes da cirurgia e 6 semanas após a cirurgia
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Porcentagem de outliers (definidos como > 3 graus de desvio do neutro) no eixo mecânico da perna operada.
O eixo mecânico é definido como o ângulo entre uma linha que vai do centro de rotação do quadril ao centro do componente femoral e uma linha que vai do centro do planalto tibial ao centro do tornozelo.
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dentro de 6 semanas antes da cirurgia e 6 semanas após a cirurgia
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Mudança média nas pontuações da escala visual analógica
Prazo: dentro de 6 semanas antes da cirurgia, 24 horas após a cirurgia, dia da alta, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia, 5 anos após a cirurgia, 10 anos após a cirurgia
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A comparação é feita entre os dois braços do estudo, uma pontuação de dor analógica visual mais alta significa um resultado pior
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dentro de 6 semanas antes da cirurgia, 24 horas após a cirurgia, dia da alta, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia, 5 anos após a cirurgia, 10 anos após a cirurgia
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Mudança média na pontuação da American Knee Society
Prazo: dentro de 6 semanas antes da cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia, 5 anos após a cirurgia, 10 anos após a cirurgia
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num total de 50 pontos, estabilidade, 25 pontos e amplitude de movimento, 25 pontos.
A pontuação máxima de 100 pontos.
A comparação é feita entre os dois braços do estudo.
Uma pontuação mais alta da American Knee Society significa um melhor resultado
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dentro de 6 semanas antes da cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia, 5 anos após a cirurgia, 10 anos após a cirurgia
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Mudança média no Oxford Knee Score
Prazo: dentro de 6 semanas antes da cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia, 5 anos após a cirurgia, 10 anos após a cirurgia
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A comparação é feita entre os dois braços do estudo, pontuação entre 0 e 48.
Melhor pontuação significa melhor resultado
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dentro de 6 semanas antes da cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia, 5 anos após a cirurgia, 10 anos após a cirurgia
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Mudança média na escala de atividade das extremidades inferiores
Prazo: dentro de 6 semanas antes da cirurgia, dia da alta, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia, 5 anos após a cirurgia, 10 anos após a cirurgia
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A comparação é feita entre os dois braços do estudo, pontuação entre 0 e 80.
A diferença clinicamente importante mínima é de 9 pontos da escala.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
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dentro de 6 semanas antes da cirurgia, dia da alta, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia, 5 anos após a cirurgia, 10 anos após a cirurgia
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Mudança média no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: dentro de 6 semanas antes da cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia, 5 anos após a cirurgia, 10 anos após a cirurgia
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A comparação é feita entre os dois braços do estudo.
Cinco itens para dor (faixa de pontuação de 0 a 20), dois para rigidez (faixa de pontuação de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (faixa de pontuação de 0 a 68).
Quanto maior a pontuação, pior a função
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dentro de 6 semanas antes da cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia, 5 anos após a cirurgia, 10 anos após a cirurgia
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Diferença no eixo mecânico da prótese entre os dois braços de estudo com base em radiografias de perna longa
Prazo: dentro de 6 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 5 anos após a cirurgia, 10 anos após a cirurgia
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Pós-operatório (na visita de 6 semanas), o eixo mecânico da linha de base será medido como o ângulo entre uma linha que liga o centro da cabeça femoral ao centro do joelho e a linha que liga o centro do joelho ao centro do tornozelo .
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dentro de 6 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 5 anos após a cirurgia, 10 anos após a cirurgia
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Diferença no posicionamento da prótese entre os dois braços de estudo com base em radiografias de perna longa
Prazo: dentro de 6 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 5 anos após a cirurgia, 10 anos após a cirurgia
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Para medir o posicionamento da prótese (alinhamento coronal), serão feitas radiografias de perna longa, sustentação de peso, anteroposterior e perfil em pé
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dentro de 6 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 5 anos após a cirurgia, 10 anos após a cirurgia
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Diferença no desgaste entre os dois braços de estudo com base em raios-X de perna longa
Prazo: dentro de 6 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 5 anos após a cirurgia, 10 anos após a cirurgia
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A longo prazo, o desgaste pode ser medido aproximadamente medindo novamente o eixo mecânico da perna e comparando-o com o eixo mecânico da linha de base e medindo a distância entre os côndilos femorais medial e lateral e a plataforma tibial medial e lateral, respectivamente.
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dentro de 6 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 5 anos após a cirurgia, 10 anos após a cirurgia
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Diferença significativa no tempo de internação entre os dois braços do estudo
Prazo: 1 dia de alta do hospital
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O tempo de internação (em dias) será registrado para ambos os grupos.
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1 dia de alta do hospital
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Tempo de operação
Prazo: intraoperatório (O tempo será registrado desde o momento da incisão até a colocação do curativo)
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Comparar a duração da cirurgia entre os dois braços do estudo
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intraoperatório (O tempo será registrado desde o momento da incisão até a colocação do curativo)
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Diferença significativa na perda de sangue entre os braços do estudo
Prazo: Intra-operatório até 24 horas pós-operatório. .
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A perda de sangue será medida no intra-operatório e até 24 horas após a cirurgia. A quantidade de líquido de enxágue será subtraída da quantidade total coletada no aspirador para obter a quantidade (ml) de sangue perdido no intraoperatório. O peso das grades e compressas será aferido no pós-operatório e deste valor será subtraído o peso seco para obtenção da perda sanguínea não coletada no aspirador (1mg = 1ml). No 2º dia de pós-operatório, serão obtidos Hb e Ht. |
Intra-operatório até 24 horas pós-operatório. .
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Diferença em eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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O registro de complicações será feito durante todo o período do estudo
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Diferença na frequência de infecção
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Quando houver infecção, isso será anotado no formulário de registro de complicações e as medidas apropriadas serão tomadas.
A distinção será feita entre infecções superficiais e infecções profundas.
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Diferença na frequência de complicações tromboembólicas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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A atenção será focada nos sinais clínicos de trombose venosa profunda e embolia pulmonar.
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Diferença na frequência de problemas de feridas
Prazo: Desde o dia da cirurgia até 5 dias após a cirurgia
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O vazamento persistente da ferida será registrado.
Vazamento persistente é definido como vazamento com duração de 5 dias após a cirurgia.
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Desde o dia da cirurgia até 5 dias após a cirurgia
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Diferença na frequência de afrouxamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos.
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Afrouxamento dos componentes tibiais ou femorais da prótese conforme visto no raio-X.
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter Bollars, Dr., Orthopedic Association Sint-Trudo Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S63149
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .